Soutien par des Pairs-Mentors pour les Patients Vulnérables avec Fibrillation Atriale (EMPOWER-AF)
Explorer et Améliorer le Bien-Être Mental chez les Patients Vulnérables avec Fibrillation Atriale - Un Essai Contrôlé Randomisé d'une Intervention de Mentorat par les Pairs
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si une intervention de mentorat par les pairs peut améliorer le bien-être mental chez les patients vulnérables atteints de fibrillation auriculaire (FA). Les patients atteints de FA éprouvent souvent de l'anxiété, de l'incertitude et une qualité de vie réduite. Ces défis sont particulièrement prononcés chez les personnes ayant une position socio-économique faible, qui peuvent rencontrer des obstacles supplémentaires pour accéder à des soins de soutien.
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est :
Une intervention de mentorat par les pairs de 16 semaines réduit-elle les symptômes d'anxiété chez les patients atteints de FA par rapport aux soins habituels ?
Les chercheurs compareront le soutien par un mentor pair plus les soins habituels aux soins habituels seuls.
Les participants :
Rempliront des questionnaires sur l'anxiété, les symptômes dépressifs, la qualité de vie et l'auto-efficacité au départ et après 16 semaines.
Seront randomisés pour recevoir soit un soutien par mentor pair pendant 16 semaines, soit uniquement des soins habituels.
S'ils sont affectés au groupe d'intervention, seront jumelés avec un mentor pair formé ayant une expérience vécue de la fibrillation auriculaire, qui fournira un soutien émotionnel et des conseils pratiques à travers environ huit contacts sur la période de 16 semaines.
L'étude comprendra également un suivi à l'aide des registres de santé nationaux et une évaluation des processus par méthodes mixtes explorant les expériences des participants et des mentors avec l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante et est associée à une charge symptomatique significative, à une qualité de vie réduite et à des niveaux élevés de détresse psychologique. L'anxiété est particulièrement prévalente chez les patients atteints de FA et peut aggraver la perception des symptômes, augmenter les inquiétudes liées à la santé et affecter négativement l'engagement dans l'autogestion et les soins de santé. Les personnes ayant une position socio-économique faible subissent souvent une charge de maladie plus importante et font face à des obstacles supplémentaires pour accéder aux soins de soutien, contribuant ainsi aux inégalités sociales en matière de santé cardiovasculaire.
Les interventions de soutien par les pairs ont montré des effets prometteurs dans d'autres populations cardiaques en fournissant un soutien émotionnel, une normalisation des expériences de maladie et des conseils pratiques basés sur l'expérience vécue. De telles interventions peuvent renforcer la confiance des patients dans la gestion de leur état et dans la navigation de la vie quotidienne avec une maladie chronique.
L'étude EMPOWER-AF vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de mentorat par les pairs conçue pour soutenir les patients vulnérables atteints de FA. L'intervention est fondée sur la théorie sociale cognitive, en particulier le concept d'auto-efficacité, et vise à renforcer la capacité des patients à gérer les symptômes, à faire face à l'incertitude et à améliorer le bien-être mental.
L'étude est menée sous forme d'essai contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles. Les participants sont randomisés soit à une intervention de mentorat par les pairs en plus des soins habituels, soit aux soins habituels seuls. L'intervention dure 16 semaines et implique un soutien individuel entre un mentor pair formé et un patient atteint de FA. Les mentors pairs sont des personnes ayant une expérience vécue de la FA qui ont atteint une gestion quotidienne stable de la maladie et qui sont formées pour fournir un soutien émotionnel et des conseils basés sur l'expérience. Les contacts entre mentors et mentorés peuvent avoir lieu par téléphone, en réunions en face à face ou par communication numérique selon les préférences des participants.
En plus de l'essai randomisé, l'étude comprend une évaluation de processus intégrée à méthodes mixtes pour explorer les expériences des participants et des mentors, les mécanismes d'impact et les facteurs contextuels influençant l'engagement dans l'intervention.
L'étude cherche à générer des preuves sur la question de savoir si le soutien par les pairs peut améliorer le bien-être mental chez les patients vulnérables atteints de FA et contribuer à des soins plus équitables et centrés sur la personne pour ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cecilie M L Mielow, MScNS
- Numéro de téléphone: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
Lieux d'étude
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev and Gentofte Hospital
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Chercheur principal:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
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Contact:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Numéro de téléphone: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hillerød, Capital Region, Danemark, 3400
- Pas encore de recrutement
- Nordsjealland Hospital
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Contact:
- Maria K Pedersern, PhD
- E-mail: maria.kjoeller.pedersen@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Maria K Pedersen, PhD
-
Contact:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Numéro de téléphone: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
- Pas encore de recrutement
- Amager and Hvidovre Hospital
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Contact:
- Signe M Rosenstroem, PhD
- E-mail: stine.maria.rosenstroem@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Stine M Rosenstroem, PhD
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Contact:
- Cecilie M L Mielow, MScNS
- Numéro de téléphone: +4523474229
- E-mail: cecilie.mia.lykke.mielow.01@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic confirmé de fibrillation auriculaire
- Position socioéconomique basse, principalement définie comme un niveau d'éducation de formation professionnelle ou inférieur
- Capable de comprendre et de parler le danois
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de remplir les questionnaires de l'étude
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien par les pairs-mentors + Soins habituels
Les participants randomisés dans ce groupe reçoivent une intervention de mentorat par les pairs d'une durée de 16 semaines en plus des soins habituels.
Chaque participant est jumelé à un mentor pair formé ayant une expérience vécue de la fibrillation auriculaire, qui fournit un soutien émotionnel, une normalisation des expériences de la maladie et des conseils pratiques.
L'intervention comprend environ huit contacts sur 16 semaines, dispensés par téléphone, lors de réunions en face à face ou par communication numérique, selon les préférences des participants.
Les participants continuent de recevoir les soins médicaux habituels tout au long de la période de l'étude.
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Un programme de mentorat par les pairs de 16 semaines conçu pour soutenir les patients vivant avec une fibrillation auriculaire.
Les participants sont jumelés à des mentors pairs formés ayant une expérience vécue de la fibrillation auriculaire.
Les mentors offrent un soutien émotionnel, une normalisation des expériences de la maladie et des conseils pratiques non cliniques pour gérer la vie quotidienne avec cette condition.
Les contacts entre les mentors et les participants sont prévus environ huit fois pendant la période d'intervention et peuvent avoir lieu par téléphone, en réunions en face à face, ou par communication numérique selon les préférences des participants.
Les mentors ne donnent pas de conseils médicaux.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans ce groupe reçoivent les soins habituels selon la pratique clinique locale pour la fibrillation auriculaire.
Aucun soutien de mentor par les pairs n'est fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS-A)
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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Les symptômes d'anxiété sont évalués à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - sous-échelle Anxiété (HADS-A).
La sous-échelle comprend 7 items évaluant des symptômes tels que la tension, l'inquiétude et la panique, chacun noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de symptômes d'anxiété.
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Ligne de base et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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Les symptômes dépressifs sont évalués à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - sous-échelle Dépression (HADS-D).
La sous-échelle comprend 7 items évaluant l'humeur, l'intérêt et le plaisir, chacun noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Ligne de base et 16 semaines
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Qualité de vie spécifique à la fibrillation auriculaire mesurée par l'Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).
Le questionnaire comprend des items évaluant les symptômes, les activités quotidiennes, les préoccupations liées au traitement et la satisfaction au cours des 4 dernières semaines.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points, et les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et 16 semaines
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Auto-efficacité mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SES6G)
Délai: Baseline et 16 semaines
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L'auto-efficacité est évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SES6G), qui comprend 6 items évaluant la confiance dans la gestion des symptômes, des défis émotionnels et des activités quotidiennes liés à une maladie chronique.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 10, et le score total est calculé comme la moyenne des items, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Baseline et 16 semaines
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Utilisation d'antidépresseurs et de benzodiazépines sur la base des prescriptions remboursées
Délai: De la randomisation au suivi à 24 semaines et 1 an
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L'utilisation de médicaments psychotropes est évaluée à l'aide des données du registre national des prescriptions.
Cela comprend les antidépresseurs (code ATC N06A) et les benzodiazépines (code ATC N05B).
Le critère de jugement est défini comme la survenue d'au moins une prescription honorée pendant le suivi.
Les évaluations des critères de jugement sont réalisées à 24 semaines et 1 an après la fin de l'intervention de 16 semaines.
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De la randomisation au suivi à 24 semaines et 1 an
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Diagnostics d'anxiété et de dépression basés sur les dossiers hospitaliers
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au suivi à 24 semaines et 1 an
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Les diagnostics d'anxiété et de dépression sont évalués à l'aide des données du registre national des patients.
Les diagnostics incluent les troubles anxieux (code CIM-10 F41*) et les troubles dépressifs (codes CIM-10 F32-F33*).
Le critère de jugement est défini comme la survenue d'au moins un diagnostic pendant le suivi.
Les évaluations des critères de jugement sont réalisées à 24 semaines et 1 an après la fin de l'intervention de 16 semaines.
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Du moment de la randomisation jusqu'au suivi à 24 semaines et 1 an
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Contacts hospitaliers liés à la fibrillation auriculaire
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au suivi à 24 semaines et à 1 an
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Les contacts hospitaliers liés à la fibrillation auriculaire sont évalués à l'aide des données du registre national des patients.
Les contacts sont identifiés à l'aide du code CIM-10 I48* et incluent les admissions hospitalières et les consultations externes.
Le critère de jugement est défini comme la survenue d'au moins un contact hospitalier lié à la FA pendant le suivi.
Les évaluations des critères de jugement sont effectuées à 24 semaines et 1 an après la fin de l'intervention de 16 semaines.
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Du moment de la randomisation jusqu'au suivi à 24 semaines et à 1 an
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Décès cardiaque et suicide
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au suivi à 24 semaines et 1 an
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Les résultats de mortalité sont évalués à l'aide des données des registres nationaux et comprennent les décès cardiaques et les suicides pendant le suivi.
Le critère de jugement est défini comme la survenue d'un décès pendant la période de suivi.
Les évaluations des critères de jugement sont réalisées à 24 semaines et 1 an après la fin de l'intervention de 16 semaines.
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Du moment de la randomisation jusqu'au suivi à 24 semaines et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-26003029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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