TILsプラス第3世代EGFR-TKI療法によるTKI耐性NSCLC治療
2026年3月25日 更新者：Zuoqing Song、Tianjin Medical University General Hospital
第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）耐性進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対する腫瘍浸潤リンパ球（TIL）併用療法の安全性試験
この研究は、TKIに耐性のあるEGFR変異NSCLC患者に対して、TILsと第3世代EGFR-TKI療法を併用した治療の安全性と有効性を評価するための単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、オープンラベル、単群、前向き臨床試験です。
悪性胸水を合併した症例を含む、進行性EGFR-TKI耐性NSCLC患者50名を対象に、TILs注入と第3世代EGFR-TKIsの併用療法を実施します。
有害事象、治療効果およびその他の関連指標を注意深く観察・追跡し、この併用レジメンの安全性と有効性を体系的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- (1) 年齢18～75歳、男女問わず。(2) 外科的切除の既往があり、病理学的にNSCLCと診断され、EGFR変異の遺伝子検査が行われ、EGFR-TKI治療後に疾患進行（局所再発または遠隔転移）を経験し、化学療法またはその他の治療を拒否した患者。(3) 手術、生検、または気管支鏡検査により、自己腫瘍浸潤リンパ球の調整のために約5個の腫瘍サンプルを採取可能であること。(4) ECOG performance statusスコアが0～2。(5) HGB≥70g/L、輸血適応あり。(6) 重度の肝臓、腎臓、心臓、または肺機能障害がなく、以下の要件を満たすこと：クレアチニン≤1.5×ULN；酸素飽和度>90％；総ビリルビン≤1.5×ULN；ALTおよびAST≤2.5×ULN。(7) 予想生存期間>3か月；臨床記録が完全であること。
除外基準：
- (1) 病理学的診断で小細胞肺癌成分を有する患者。(2) 臓器移植またはリンパ節郭清を含む細胞減少療法を過去に受けた患者。(3) 現在、免疫療法またはステロイド療法を受けている患者。(4) 重篤または持続性の感染症を併発し、効果的に制御できない患者。(5) 重篤な自己免疫疾患または先天性免疫不全を併発している患者。(6) 生物学的製剤（抗生物質を含む）に対する重篤なアレルギー反応の既往がある患者。(7) 活動性肝炎（定量的B型肝炎ウイルスDNA[HBV-DNA]が測定法の検出下限以上、またはC型肝炎抗体[HCV-Ab]陽性でHCV-RNAが測定法の検出下限以上）。(8) HIV感染または梅毒感染のある患者。(9) 妊娠中、授乳中、または12か月以内に妊娠を計画している女性患者。(10) 研究者が被験者のリスクを増加させる可能性がある、または試験結果に干渉する可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：これは、非小細胞肺癌に対するTILsと第三世代EGFR-TKI療法を組み合わせた単腕試験です
実験的：新鮮な腫瘍組織または悪性胸水を外科的に採取し、免疫細胞を単離してTILs注入剤を調製する。
試験製品：TILs注射剤。
投与経路：静脈内注入
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実験的: 新鮮な腫瘍組織または悪性胸水を外科的に採取し、免疫細胞を単離し、TILs Infusionを調製する。
試験製品: TILs Injection。
投与経路: 静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（AEs）の発生率に基づいて、TKI耐性進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する腫瘍浸潤リンパ球（TILs）と第3世代EGFR-TKI療法の併用の安全性を評価する
時間枠：最長3年間
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治療関連有害事象（AE）の発生率 説明：CTCAE v5.0に従って分類された有害事象の数および重症度。
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最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKI耐性進行非小細胞肺癌患者におけるTILsのサブグループ解析により、TILsと疾患予後との相関を分析する。
時間枠：最長3か月
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TILsサブグループ分析 説明: TILsの構成、表現型、および機能
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最長3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKI耐性進行NSCLCに対するTILsと第3世代EGFR-TKI療法併用の有効性を、客観的奏効率（ORR）に基づいて評価
時間枠：最大1年間
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客観的奏効率（ORR）説明：RECIST 1.1基準によって決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を有する被験者の割合。
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最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。