TILs 플러스 3세대 EGFR-TKI 요법으로 TKI 내성 NSCLC 치료
2026년 3월 25일 업데이트: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital
제3세대 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료에 저항성을 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 종양 침윤 림프구(TILs)와의 병용 치료 안전성 연구
이것은 TKI에 내성을 가진 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 TILs와 3세대 EGFR-TKIs 치료를 병합한 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 개방형 단일군 전향적 임상시험입니다.
악성 흉막 삼출증을 포함한 진행성 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암 환자 50명을 등록하여 TILs 주입과 3세대 EGFR-TKIs를 병용 투여합니다.
부작용, 치료 효과 및 기타 관련 지표를 면밀히 관찰 및 추적하여 이 병용 요법의 안전성과 효능을 체계적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 연령 18-75세, 남성 또는 여성; (2) 수술 절제 병력이 있고, 병리학적으로 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단받았으며, EGFR 돌연변이 유전자 검사를 시행한 환자 중 EGFR-TKI 치료 후 질병 진행(국소 재발 또는 원격 전이)을 경험하고 화학요법 또는 기타 치료를 거부한 환자; (3) 수술, 생검 또는 기관지경 검사를 통해 약 5개의 종양 샘플을 획득하여 자가 종양 침윤 림프구를 준비할 수 있는 능력; (4) ECOG 수행 상태 점수 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, 수혈 가능; (6) 중증 간, 신장, 심장 또는 폐 기능 장애가 없으며, 다음 요건을 충족: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 산소 포화도 > 90%; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; (7) 기대 생존 기간 > 3개월; 완전한 임상 기록.
제외 기준:
- (1) 병리학적으로 소세포폐암 성분이 진단된 환자; (2) 이전에 장기 이식 또는 림프절 절제를 포함한 세포감소 요법을 받은 환자; (3) 현재 면역요법 또는 스테로이드 요법을 받고 있는 환자; (4) 동반된 중증 또는 지속적인 감염이 효과적으로 통제되지 않는 환자; (5) 동반된 중증 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍증이 있는 환자; (6) 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 중증 알레르기 반응 병력; (7) 활동성 간염(정량적 B형 간염 바이러스 DNA [HBV-DNA]가 검사 방법의 검출 하한치 이상이거나, C형 간염 항체 [HCV-Ab] 양성이며 HCV-RNA가 검사 방법의 검출 하한치 이상); (8) HIV 감염 또는 매독 감염; (9) 임신 중이거나 수유 중이거나 12개월 이내에 임신 계획이 있는 여성 환자; (10) 연구자가 피험자 위험을 증가시키거나 시험 결과에 방해가 될 수 있다고 판단하는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이것은 NSCLC에 대한 3세대 EGFR-TKIs 치료와 TILs의 병용 요법에 관한 단일 군 연구입니다.
실험적: 신선한 종양 조직 또는 악성 흉수를 외과적으로 수집하여 면역 세포를 분리하고, TILs 주입제를 준비합니다.
시험 제품: TILs 주사.
투여 경로: 정맥 내 주입
|
실험: 신선한 종양 조직 또는 악성 흉막 삼출액을 수술적으로 채취하여 면역 세포를 분리하고, TILs 주입액을 제조합니다.
시험 제품: TILs 주사.
투여 경로: 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상사례(AE)의 발생률에 따라 TKI 내성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 종양 침윤 림프구(TIL)와 3세대 EGFR-TKI 요법의 병용 치료의 안전성을 평가하기 위해
기간: 최대 3년
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치료 관련 이상 반응 발생률 설명: CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 수와 심각도
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TKI 내성 진행성 비소세포폐암 환자의 TILs에 대한 아그룹 분석에 따르면 TILs와 질병 예후 간의 상관관계를 분석했습니다.
기간: 최대 세 달
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TILs 하위군 분석 설명: TILs의 구성, 표현형 및 기능
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최대 세 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TKI 내성 진행성 비소세포폐암에 대한 TILs와 3세대 EGFR-TKI 병합 요법의 효능을 평가하기 위한 객관적 반응률(ORR)에 따르면
기간: 최대 1년
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목표 반응률(ORR) 설명: RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 대상자의 비율.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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