TIL-ek plusz harmadik generációs EGFR-TKI terápia TKI-rezisztens NSCLC esetén
2026. március 25. frissítette: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital
A daganatokba behatoló limfociták (TIL-ek) és a harmadik generációs epidermális növekedési faktor-tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) terápia kombinációjának biztonsági vizsgálata TKI-rezisztens előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén
Ez egy egykarú vizsgálat, amely a TIL-ek és a harmadik generációs EGFR-TKI-k terápiájának kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő, TKI-re rezisztens betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat nyílt címkézésű, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat.
50, fejlett EGFR-TKI-rezisztens NSCLC-ben szenvedő alanyt, beleértve a rosszindulatú mellhártya-folyadékkal szövődményes eseteket is, felvesznek, akik TIL infúziót kapnak harmadik generációs EGFR-TKI-kkal kombinálva.
A mellékhatásokat, a terápiás hatékonyságot és egyéb releváns mutatókat szorosan megfigyelik és nyomon követik, hogy rendszerszerűen értékeljék e kombinált kezelési séma biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1) 18-75 éves kor, férfi vagy nő; (2) Sebészeti reszekció anamnézisével rendelkező, kórszövettanilag NSCLC-vel diagnosztizált, EGFR mutációra genetikai tesztet végzett betegek, akik EGFR-TKI kezelés után betegségprogressziót tapasztaltak (lokális recidíva vagy távoli áttét), és elutasították a kemoterápiát vagy más terápiákat; (3) Képesek körülbelül 5 tumor mintát szerezni műtéttel, biopsziával vagy bronchoscopiával autológ tumor-infiltráló limfociták előállításához; (4) ECOG teljesítményállapot pontszáma 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, transzfúzióra alkalmas; (6) Nincs súlyos máj-, vese-, szív- vagy tüdőfunkciózavar, a következő követelmények teljesülnek: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Oxigén telítettség > 90%; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; (7) Várható túlélés > 3 hónap; teljes klinikai dokumentáció.
Kizárási kritériumok:
- (1) Kis sejtes tüdőrák komponensekkel kórszövettanilag diagnosztizált betegek; (2) Betegek, akik korábban átestek szervátültetésen vagy citoreduktív terápián, beleértve nyirokcsomó-kiürítést; (3) Betegek, akik jelenleg immunterápiát vagy szteroid kezelést kapnak; (4) Betegek egyidejű súlyos vagy perzisztens fertőzésekkel, amelyek nem kontrollálhatók hatékonyan; (5) Betegek egyidejű súlyos autoimmun betegségekkel vagy veleszületett immunhiánnyal; (6) Súlyos allergiás reakciók anamnézise biológiai termékekre (beleértve antibiotikumokat); (7) Aktív hepatitis (mennyiségi hepatitis B vírus DNS [HBV-DNA] a tesztelési módszer érzékenységi határa felett, vagy pozitív hepatitis C antitestek [HCV-Ab] HCV-RNA-val a tesztelési módszer érzékenységi határa felett); (8) HIV fertőzés vagy szifilisz fertőzés; (9) Terhes, szoptató vagy 12 hónapon belül terhességet tervező női betegek; (10) A vizsgálatvezető által a résztvevő kockázatának növelésére vagy a vizsgálati eredmények zavarására alkalmasnak ítélt állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ez egy egykarú vizsgálat a TIL-ek harmadik generációs EGFR-TKI terápiával való kombinációjáról NSCLC-ben
Kísérleti: Sebészeti úton friss tumor szövetet vagy rosszindulatú pleurális folyadékot gyűjtenek be az immunsejtek izolálásához, és TIL infúziót készítenek elő.
Kísérleti termék: TIL injekció.
Beadási mód: Intravenás infúzió
|
Kísérleti: Sebészeti úton friss tumor szövetet vagy malignus pleurális effúziót gyűjtenek immunsejtek izolálására, és TIL infúziót készítenek.
Vizsgálati termék: TIL injekció.
Alkalmazási út: Intravenás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága alapján a tumorba behatoló limfociták (TIL-ek) és a harmadik generációs EGFR-TKI-terápia kombinációjának biztonságosságának értékelése TKI-rezisztens, előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén
Időkeret: akár három évig
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE-k) előfordulása Leírás: A mellékhatások száma és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
|
akár három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TKI-rezisztens előrehaladott NSCLC-betegek TIL-ek alcsoport-elemzése alapján a TIL-ek és a betegség prognózisa közötti korreláció elemzése.
Időkeret: Legfeljebb három hónap
|
TILs alcsoport elemzés Leírás: A TIL-ek összetétele, fenotípusa és funkciója
|
Legfeljebb három hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIL-ek és a harmadik generációs EGFR-TKI terápia kombinációjának hatékonyságának értékelésére az objektív válaszaránya (ORR) alapján TKI-rezisztens előrehaladott NSCLC esetén
Időkeret: Akár egy évig
|
Objektív válaszráta (ORR) Leírás: A RECIST 1.1 kritériumok alapján meghatározott Teljes Válasz (CR) vagy Részleges Válasz (PR) mutató alanyok százalékos aránya.
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TILs TKI-SZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .