TILs Plus Third-Generation EGFR-TKI Therapie voor TKI-Resistente NSCLC
25 maart 2026 bijgewerkt door: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital
Veiligheidsstudie van tumor-infiltrerende lymfocyten (TILs) gecombineerd met derdegeneratie epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)-therapie voor TKI-resistente gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Dit is een single-arm studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van TILs gecombineerd met derdegeneratie EGFR-TKIs therapie voor patiënten met EGFR-gemuteerd NSCLC resistent tegen TKI.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, single-arm, prospectief klinisch onderzoek.
50 proefpersonen met gevorderde EGFR-TKI-resistente NSCLC, inclusief degenen met gecompliceerde maligne pleura-effusie, zullen worden ingeschreven en TILs-infusie gecombineerd met derdegeneratie EGFR-TKI's ontvangen.
Bijwerkingen, therapeutische werkzaamheid en andere relevante indicatoren zullen nauwlettend worden geobserveerd en opgevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van dit gecombineerde regime systematisch te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 18-75 jaar, mannelijk of vrouwelijk; (2) Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie, pathologisch gediagnosticeerd met NSCLC, genetisch getest op EGFR-mutatie, die ziekteprogressie (lokale recidief of uitzaaiing) hebben doorgemaakt na EGFR-TKI-behandeling en chemotherapie of andere therapieën hebben geweigerd; (3) Mogelijkheid om ongeveer 5 tumorstalen te verkrijgen via chirurgie, biopsie of bronchoscopie voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten; (4) ECOG-prestatiestatus score van 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, transfusiegeschikt; (6) Geen ernstige lever-, nier-, hart- of longdisfunctie, met de volgende vereisten voldaan: Creatinine ≤ 1,5 × ULN; Zuurstofsaturatie > 90%; Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; (7) Verwachte overleving > 3 maanden; volledige klinische documentatie.
Exclusiecriteria:
- (1) Patiënten met pathologische diagnose van kleincellig longkankercomponenten; (2) Patiënten die eerder orgaantransplantatie of cytoreductieve therapie hebben ondergaan, inclusief lymfeklierverwijdering; (3) Patiënten die momenteel immunotherapie of steroïdtherapie ondergaan; (4) Patiënten met gelijktijdige ernstige of aanhoudende infecties die niet effectief kunnen worden gecontroleerd; (5) Patiënten met gelijktijdige ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immunodeficiëntie; (6) Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op biologische producten (inclusief antibiotica); (7) Actieve hepatitis (kwantitatief hepatitis B-virus DNA [HBV-DNA] boven de onderste detectielimiet van de analysemethode, of positieve hepatitis C-antilichamen [HCV-Ab] met HCV-RNA boven de onderste detectielimiet van de analysemethode); (8) HIV-infectie of syfilisinfectie; (9) Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap binnen 12 maanden plannen; (10) Omstandigheden die volgens de onderzoeker het risico voor de proefpersoon mogelijk verhogen of de proefresultaten verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dit is een single-arm studie van TILs in combinatie met derdegeneratie EGFR-TKI-therapie voor NSCLC
Experimenteel: Chirurgisch verzamel vers tumorweefsel of maligne pleuravocht om immuuncellen te isoleren, en bereid TILs Infusie.
Proefproduct: TILs Injectie.
Toedieningsroute: Intraveneuze Infusie
|
Experimenteel: Chirurgisch verzamel vers tumorweefsel of maligne pleuravocht om immuuncellen te isoleren, en bereid TILs-infusie voor.
Trialproduct: TILs-injectie.
Toedieningsroute: Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgens de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) om de veiligheid te evalueren van Tumor-Infiltrerende Lymfocyten (TILs) gecombineerd met derde-generatie EGFR-TKI-therapie voor TKI-resistente gevorderde Niet-Kleincellig Longcarcinoom (NSCLC)
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) Beschrijving: Aantal en ernst van bijwerkingen gegradeerd volgens CTCAE v5.0.
|
tot drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgens de subgroepanalyse van TILs bij patiënten met TKI-resistente gevorderde NSCLC om de correlatie tussen TILs en de ziekteprognose te analyseren.
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
TILs subgroepanalyse Beschrijving: Samenstelling, fenotype en functie van TILs
|
Tot drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgens de objectieve responsratio (ORR) om de werkzaamheid van TILs gecombineerd met derdegeneratie-EGFR-TKI-therapie voor TKI-resistente gevorderde NSCLC te evalueren
Tijdsspanne: Tot één jaar
|
Doelresponspercentage (ORR) Beschrijving: Het percentage proefpersonen met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bepaald volgens RECIST 1.1-criteria.
|
Tot één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TILs TKI-SZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .