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TILs plus Therapie mit EGFR-TKI der dritten Generation für TKI-resistentes NSCLC

25. März 2026 aktualisiert von: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital

Sicherheitsstudie zu tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) in Kombination mit einer EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation (Epidermal-Growth-Factor-Receptor-Tyrosine-Kinase-Inhibitor) bei TKI-resistentem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Dies ist eine Single-Arm-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von TILs in Kombination mit einer Therapie mit EGFR-TKIs der dritten Generation für Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, das gegen TKI resistent ist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, einarmige, prospektive klinische Studie. 50 Probanden mit fortgeschrittenem EGFR-TKI-resistentem NSCLC, einschließlich solcher mit malignem Pleuraerguss, werden aufgenommen und erhalten eine TILs-Infusion in Kombination mit EGFR-TKIs der dritten Generation. Nebenwirkungen, therapeutische Wirksamkeit und andere relevante Indikatoren werden engmaschig beobachtet und nachverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses kombinierten Regimes systematisch zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich; (2) Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischer Resektion, pathologisch diagnostiziert mit NSCLC, genetisch getestet auf EGFR-Mutation, die nach EGFR-TKI-Behandlung ein Krankheitsfortschreiten (lokales Rezidiv oder Fernmetastasen) erfahren haben und Chemotherapie oder andere Therapien abgelehnt haben; (3) Möglichkeit, etwa 5 Tumorproben durch Operation, Biopsie oder Bronchoskopie zur Herstellung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten zu gewinnen; (4) ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, transfusionsfähig; (6) Keine schwerwiegende Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenfunktionsstörung, mit folgenden Anforderungen erfüllt: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Sauerstoffsättigung > 90%; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; (7) Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate; vollständige klinische Dokumentation.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit pathologischer Diagnose von kleinzelligen Lungenkrebskomponenten; (2) Patienten, die zuvor eine Organtransplantation oder zytoreduktive Therapie einschließlich Lymphknotenentfernung durchgeführt haben; (3) Patienten, die derzeit eine Immuntherapie oder Steroidtherapie erhalten; (4) Patienten mit gleichzeitigen schweren oder anhaltenden Infektionen, die nicht wirksam kontrolliert werden können; (5) Patienten mit gleichzeitigen schweren Autoimmunerkrankungen oder angeborener Immundefizienz; (6) Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika); (7) Aktive Hepatitis (quantitative Hepatitis-B-Virus-DNA [HBV-DNA] über der Nachweisgrenze der Testmethode oder positive Hepatitis-C-Antikörper [HCV-Ab] mit HCV-RNA über der Nachweisgrenze der Testmethode); (8) HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion; (9) Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 12 Monaten eine Schwangerschaft planen; (10) Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dies ist eine Single-Arm-Studie von TILs in Kombination mit der Therapie mit EGFR-TKIs der dritten Generation für NSCLC
Experimentell: Chirurgische Entnahme von frischem Tumorgewebe oder malignem Pleuraerguss zur Isolierung von Immunzellen und Herstellung der TILs-Infusion. Prüfpräparat: TILs-Injektion. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: TILs-Infusion
Experimentell: Chirurgische Entnahme von frischem Tumorgewebe oder malignem Pleuraerguss zur Isolierung von Immunzellen und Vorbereitung der TILs-Infusion. Prüfpräparat: TILs-Injektion. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemäß der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) zur Bewertung der Sicherheit von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) in Kombination mit einer EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation für TKI-resistenten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) Beschreibung: Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die gemäß CTCAE v5.0 eingestuft wurden.
bis zu drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laut der Subgruppenanalyse der TILs bei Patienten mit TKI-resistentem fortgeschrittenem NSCLC, um die Korrelation zwischen TILs und der Krankheitsprognose zu analysieren.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
TILs-Untergruppenanalyse Beschreibung: Zusammensetzung, Phänotyp und Funktion von TILs
Bis zu drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemäß der objektiven Ansprechrate (ORR) zur Bewertung der Wirksamkeit von TILs in Kombination mit der EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation für TKI-resistentes fortgeschrittenes NSCLC
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Ansprechrate (ORR) Beschreibung: Der Prozentsatz der Probanden mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR), bestimmt nach RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILs TKI-SZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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