ТИЛы плюс терапия EGFR-TKI третьего поколения для TKI-резистентного НМРЛ
25 марта 2026 г. обновлено: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital
Исследование безопасности опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (TIL) в комбинации с терапией ингибитором тирозинкиназы третьего поколения эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) при TKI-резистентном распространённом немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ)
Это однорукавное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности TILs в сочетании с терапией EGFR-TKIs третьего поколения для пациентов с EGFR-мутантной NSCLC, устойчивой к TKI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое, однорукавное, проспективное клиническое испытание.
В него будут включены 50 пациентов с распространённым НМРЛ, устойчивым к EGFR-TKI, включая тех, у кого осложнён злокачественный плевральный выпот, и они получат инфузию TILs в комбинации с EGFR-TKI третьего поколения.
Нежелательные реакции, терапевтическая эффективность и другие соответствующие показатели будут тщательно наблюдаться и отслеживаться для систематической оценки безопасности и эффективности этой комбинированной схемы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст 18-75 лет, мужской или женский пол; (2) Пациенты с историей хирургической резекции, патологически диагностированным НМРЛ, генетически протестированные на мутацию EGFR, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания (локальный рецидив или отдалённые метастазы) после лечения EGFR-TKI и которые отказались от химиотерапии или других методов лечения; (3) Возможность получения примерно 5 образцов опухоли путём хирургического вмешательства, биопсии или бронхоскопии для подготовки аутологичных опухолеинфильтрирующих лимфоцитов; (4) Оценка общего состояния по шкале ECOG 0-2; (5) HGB ≥70 г/л, подходящие для переливания; (6) Отсутствие тяжёлой печёночной, почечной, сердечной или лёгочной дисфункции, при выполнении следующих требований: Креатинин ≤ 1,5 × ВГН; Насыщение кислородом > 90%; Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; (7) Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев; полная клиническая документация.
Критерии исключения:
- (1) Пациенты с патологическим диагнозом компонентов мелкоклеточного рака лёгкого; (2) Пациенты, ранее перенёсшие трансплантацию органов или циторедуктивную терапию, включая лимфаденэктомию; (3) Пациенты, в настоящее время получающие иммунотерапию или стероидную терапию; (4) Пациенты с сопутствующими тяжёлыми или персистирующими инфекциями, которые не могут быть эффективно контролируемы; (5) Пациенты с сопутствующими тяжёлыми аутоиммунными заболеваниями или врождённым иммунодефицитом; (6) История тяжёлых аллергических реакций на биологические продукты (включая антибиотики); (7) Активный гепатит (количественная ДНК вируса гепатита B [HBV-ДНК] выше нижнего предела обнаружения метода анализа или положительные антитела к гепатиту C [HCV-Ab] с HCV-РНК выше нижнего предела обнаружения метода анализа); (8) ВИЧ-инфекция или сифилитическая инфекция; (9) Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в течение 12 месяцев; (10) Состояния, которые, по мнению исследователя, могут потенциально увеличить риск для субъекта или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Это однорукое исследование комбинации TILs с терапией EGFR-TKIs третьего поколения для NSCLC
Экспериментальный: Хирургический сбор свежей опухолевой ткани или злокачественного плеврального выпота для выделения иммунных клеток и приготовления инфузии TILs.
Испытуемый препарат: Инъекция TILs.
Путь введения: Внутривенная инфузия
|
Экспериментально: Хирургически собирают свежую опухолевую ткань или злокачественный плевральный выпот для выделения иммунных клеток и приготовления инфузии TIL.
Испытуемый продукт: Инъекция TIL.
Путь введения: Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласно частоте связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) для оценки безопасности опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (TIL) в сочетании с терапией EGFR-TKI третьего поколения для TKI-резистентного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Временное ограничение: до трёх лет
|
Частота развития нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением Описание: Количество и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с CTCAE v5.0.
|
до трёх лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласно анализу подгрупп TILs у пациентов с TKI-резистентным распространенным НМРЛ для изучения корреляции между TILs и прогнозом заболевания.
Временное ограничение: До трёх месяцев
|
Описание подгруппового анализа TILs: Состав, фенотип и функция TILs
|
До трёх месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласно частоте объективного ответа (ORR) для оценки эффективности терапии TILs в комбинации с ингибитором тирозинкиназы EGFR третьего поколения при TKI-резистентном распространенном НМРЛ
Временное ограничение: До одного года
|
Частота объективного ответа (ЧОО) Описание: Процент пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), определенными по критериям RECIST 1.1.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TILs TKI-SZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .