TILs plus terapia EGFR-TKI trzeciej generacji dla opornego na TKI NSCLC

Kryteria włączenia:

• (1) Wiek 18-75 lat, płeć męska lub żeńska; (2) Pacjenci z historią resekcji chirurgicznej, z patologicznym rozpoznaniem NSCLC, genetycznie przebadani pod kątem mutacji EGFR, u których po leczeniu EGFR-TKI nastąpiła progresja choroby (nawrót miejscowy lub przerzuty odległe) i którzy odmówili chemioterapii lub innych terapii; (3) Możliwość uzyskania około 5 próbek guza poprzez operację, biopsję lub bronchoskopię do przygotowania autologicznych limfocytów naciekających guz; (4) Wynik statusu sprawności ECOG 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, kwalifikujący się do transfuzji; (6) Brak ciężkiej niewydolności wątroby, nerek, serca lub płuc, z spełnieniem następujących wymagań: kreatynina ≤ 1,5 × ULN; saturacja tlenu > 90%; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2,5 × ULN; (7) Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące; kompletna dokumentacja kliniczna.

Kryteria wykluczenia:

• (1) Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem komponentów drobnokomórkowego raka płuca; (2) Pacjenci, którzy wcześniej przeszli przeszczep narządu lub terapię cytoredukcyjną obejmującą usunięcie węzłów chłonnych; (3) Pacjenci obecnie otrzymujący immunoterapię lub terapię steroidową; (4) Pacjenci z współistniejącymi ciężkimi lub przewlekłymi infekcjami, które nie mogą być skutecznie kontrolowane; (5) Pacjenci z współistniejącymi ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi lub wrodzonym niedoborem odporności; (6) Historia ciężkich reakcji alergicznych na produkty biologiczne (w tym antybiotyki); (7) Aktywne zapalenie wątroby (ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV-DNA] powyżej dolnej granicy wykrywalności metody badania, lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV-Ab] z HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody badania); (8) Zakażenie HIV lub kiła; (9) Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy; (10) Stany uznane przez badacza za potencjalnie zwiększające ryzyko dla uczestnika lub zakłócające wyniki badania.