TILs Plus kolmannen sukupolven EGFR-TKI-terapia TKI-resistentille NSCLC:lle
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital
Turvallisuustutkimus kasvaimen tunkeutuvista lymfosyyteistä (TIL) yhdistettynä kolmannen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjähoidon (EGFR-TKI) kanssa TKI-resistentinä pitkälle edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
Tämä on yksisuuntainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TIL:ien yhdistettynä kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on EGFR-mutaatioista NSCLC:ää ja jotka ovat vastustuskykyisiä TKI:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen koe.
50 kohdetta, joilla on kehittynyt EGFR-TKI-resistentti NSCLC, mukaan lukien ne, joilla on pahanlaatuinen pleuraefuusio, rekrytoidaan ja he saavat TIL-infuusioita yhdistettynä kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeisiin.
Haittavaikutuksia, terapeuttista tehoa ja muita merkityksellisiä indikaattoreita tarkkaillaan ja seurataan läheisesti systemaattisesti arvioitaessa tämän yhdistelmähoitosuunnitelman turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottokriteerit:
- (1) Ikä 18–75 vuotta, mies tai nainen; (2) Potilaat, joilla on leikkauksessa poistettu, patologisesti diagnosoitu NSCLC, geneettisesti testattu EGFR-mutaatio, ja jotka kärsivät taudin etenemisestä (paikallisesta uusiutumisesta tai kaukokäännöksestä) EGFR-TKI-hoidon jälkeen ja kieltäytyivät kemoterapiasta tai muista terapioista; (3) Kyky saada noin 5 kasvainnäytettä leikkauksen, biopsian tai bronkoskopian kautta autologisten kasvainiin tunkeutuvien lymfosyyttien valmistamiseksi; (4) ECOG-toimintakyvyn pistemäärä 0–2; (5) HGB ≥70 g/L, verensiirtoon kelvollinen; (6) Ei vakavaa maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkotoimintahäiriötä, seuraavien vaatimusten täyttyessä: Kreatiniini ≤ 1,5 × YL; Happikyllästys > 90 %; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × YL; ALT ja AST ≤ 2,5 × YL; (7) Odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta; täydellinen kliininen dokumentaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu pienen solun keuhkosyövän osia; (2) Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi elinsiirron tai sytoreduktiivisen terapian, mukaan lukien imusolmukkeiden poisto; (3) Potilaat, jotka parhaillaan saavat immunoterapiaa tai steroiditerapiaa; (4) Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakava tai jatkuva infektio, jota ei voida tehokkaasti hallita; (5) Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakava autoimmuunisairaus tai synnynnäinen immunivaje; (6) Historia vakavasta allergisesta reaktiosta biotuotteisiin (mukaan lukien antibiootit); (7) Aktiivinen hepatiitti (määrällinen hepatiitti B -virus-DNA [HBV-DNA] yli testimenetelmän alarajan, tai positiiviset hepatiitti C -vastaukset [HCV-Ab] HCV-RNA:lla yli testimenetelmän alarajan); (8) HIV-tartunta tai kuppatartunta; (9) Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä olevat naispotilaat; (10) Tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat mahdollisesti lisätä kohteen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tämä on yksihaarainen tutkimus TIL-yhdistelmästä kolmannen sukupolven EGFR-TKIs-hoidon kanssa NSCLC:lle
Kokeellinen: Kerää tuoretta kasvainkudosta tai pahanlaatuista pleuraefuusiota kirurgisesti eristääkseen immuunisolut ja valmistaakseen TIL-infuusio.
Koevalmiste: TIL-injektio.
Annosreitti: Laskimonsisäinen infuusio
|
Kokeellinen: Kerätä leikkauksessa tuoretta kasvainkudosta tai pahanlaatuista pleuraefuusiota immunisoluiden eristämiseksi ja valmistaa TIL-infuusio.
Koevalmiste: TIL-injektio.
Annosmuoto: Laskimonsisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella arvioidaan syöpään tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) ja kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkityksen yhdistelmän turvallisuutta TKI-resistentissä edenneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa
Aikaikkuna: jopa kolme vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys Kuvaus: Haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituina.
|
jopa kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIL-analyysin alaryhmäanalyysin mukaan potilailla, joilla on TKI-resistenttiä edenneitä NSCLC:ää, jotta voidaan analysoida TIL:ien ja taudin ennusteen välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta
|
TIL-ala-analyysin kuvaus: TIL-solujen koostumus, fenotyyppi ja toiminta
|
Enintään kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevasteasteen (ORR) mukaan arvioidaan TIL:ien yhdistetyn kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon tehoa TKI-resistentille edenneelle NSCLC:lle
Aikaikkuna: Enintään vuoden
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) Kuvaus: Potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), määritetty RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
Enintään vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TILs TKI-SZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .