TILs联合第三代EGFR-TKI疗法治疗TKI耐药性非小细胞肺癌
2026年3月25日 更新者：Zuoqing Song、Tianjin Medical University General Hospital
肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）联合第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗TKI耐药晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性研究
这是一项单臂研究，旨在评估TILs联合第三代EGFR-TKIs疗法对EGFR突变NSCLC且对TKI耐药患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究为一项开放性、单臂、前瞻性临床试验。
将招募50例对EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者（包括合并恶性胸腔积液者），接受TILs输注联合第三代EGFR-TKIs治疗。
将密切观察并随访不良反应、治疗效果及其他相关指标，以系统评估该联合治疗方案的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 年龄18-75岁，男女不限；(2) 经手术切除、病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）、经基因检测存在EGFR突变、接受EGFR-TKI治疗后出现疾病进展（局部复发或远处转移）且拒绝化疗或其他治疗的患者；(3) 能够通过手术、活检或支气管镜检查获取约5个肿瘤样本用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞；(4) ECOG体力状况评分0-2分；(5) 血红蛋白≥70 g/L，可接受输血；(6) 无严重肝、肾、心、肺功能障碍，需满足以下要求：肌酐≤1.5×正常值上限；血氧饱和度>90%；总胆红素≤1.5×正常值上限；ALT和AST≤2.5×正常值上限；(7) 预期生存期>3个月；临床资料完整。
排除标准：
- (1) 病理诊断为包含小细胞肺癌成分的患者；(2) 曾接受器官移植或包括淋巴结清扫在内的细胞减灭治疗的患者；(3) 正在接受免疫治疗或类固醇治疗的患者；(4) 合并严重或持续性感染且无法有效控制的患者；(5) 合并严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷的患者；(6) 对生物制品（包括抗生素）有严重过敏史的患者；(7) 活动性肝炎（乙型肝炎病毒DNA定量[HBV-DNA]高于检测方法下限，或丙型肝炎抗体[HCV-Ab]阳性且HCV-RNA高于检测方法下限）；(8) HIV感染或梅毒感染；(9) 妊娠期、哺乳期或计划12个月内怀孕的女性患者；(10) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：这是一项关于肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）联合第三代EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的单臂研究
实验性：通过外科手术收集新鲜肿瘤组织或恶性胸腔积液以分离免疫细胞，并制备TILs输注液。
试验产品：TILs注射液。
给药途径：静脉输注
|
实验性：手术收集新鲜肿瘤组织或恶性胸腔积液以分离免疫细胞，并制备TILs输注液。
试验产品：TILs注射液。
给药途径：静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据治疗相关不良事件（AEs）的发生率评估肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）联合第三代EGFR-TKI疗法治疗TKI耐药晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性
大体时间：长达三年
|
治疗相关不良事件（AEs）发生率 描述：根据CTCAE v5.0分级的不良事件数量和严重程度。
|
长达三年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据TKI耐药晚期NSCLC患者中TILs的亚组分析，以探讨TILs与疾病预后的相关性。
大体时间：最多三个月
|
TILs亚组分析描述：TILs的组成、表型和功能
|
最多三个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据客观缓解率（ORR）评估TILs联合第三代EGFR-TKI治疗对TKI耐药晚期NSCLC的疗效
大体时间：最长一年
|
客观缓解率 (ORR) 描述：根据 RECIST 1.1 标准，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
|
最长一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.