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同側THA後の仙腸関節へのPRP注射：早期回復と機能への影響（SIJ-THAランダム化比較試験）

2026年3月23日 更新者：Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw

同側全人工股関節置換術後の仙腸関節への多血小板血漿注射が早期リハビリテーションと患者機能に及ぼす影響：無作為化試験（SIJ-THA試験）

本研究は、介入的、ランダム化、オープンラベル（非盲検）、プラセボ対照試験です。 術前に、一次的全人工股関節置換術（THA）を予定されている患者は、整形外科で臨床検査を受けます。 手術側の仙腸関節（SIJ）機能障害を確認するために臨床検査が行われます。 加えて、低線量コンピュータ断層撮影（CT）を使用してSIJの構造変化を評価します。

すべての患者は、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）およびハリス股関節スコア（HHS）を含む股関節関連の患者報告アウトカム指標、ならびにオズウェストリ障害指数（ODI）を含むSIJ関連評価を完了します。 疼痛強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。

THA後、患者は入院中に2群にランダムに割り付けられます。 介入群では、多血小板血漿（PRP）が仙腸関節に注射され、対照群では生理食塩水の注射を受けます。 すべての注射は手術室で行われます。

退院時、患者は術後2週、6週、および12週のフォローアップ予約が組まれます。 各フォローアップでは、股関節機能のWOMACおよびHHS、SIJ関連障害のODI、ならびに股関節および仙腸関節の疼痛評価のVASを含む患者報告アウトカムが収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 股関節の一次性変形性関節症;
  • 選択的股関節全置換術（THA）の適応;
  • 年齢45歳以上;
  • 文面によるインフォームドコンセント;
  • ポーランド語の理解能力.

除外基準:

  • 股関節または仙腸関節の既往手術歴;
  • 悪性腫瘍;
  • 発育性股関節形成不全;
  • リウマチ性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎）;
  • 神経学的または精神障害;
  • 局所麻酔薬へのアレルギー.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験群：PRP注射（仙腸関節）
手順：PRP注入
自家末梢血から、製造元の指示に従った標準化された遠心分離プロトコルを用いて、多血小板血漿（PRP）を調製します。 PRPは、無菌条件下で術中に採取されます。 手術室の無菌条件下で、手術側の仙腸関節に単回注射を投与します。 注射は、解剖学的ランドマークおよび／または画像ガイダンスを用いて、施設の慣行に従って実施されます。 投与するPRPの量は、参加者間で標準化されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較剤：生理食塩水注射（SIJ）
他の：プラセボ
手術室の無菌条件下で、手術側の仙腸関節に、滅菌0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）を一回投与します。 この手順は、実験（PRP）群と同じ技術、解剖学的アプローチ、およびガイダンス方法を用いて行われます。 比較可能性を確保するため、注入量、タイミング、および手順の条件は、PRP群で使用されたものと同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6週時点におけるベースラインからのハリス股関節スコア（HHS）による股関節機能の変化。
時間枠：6週間
主要評価項目は、術前評価と人工股関節全置換術後6週間の間のハリス股関節スコア（HHS）の変化です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SIJ-THA Randomized Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基となる個別参加者データ（IPD）は、責任著者への合理的な要請により提供されます。 データは、方法論的に適切な提案の承認後、機関および倫理規定に従い、科学研究目的のみで非識別化され共有されます。 データは、出版後6ヶ月から出版後3年までの間で利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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