Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция PRP в крестцово-подвздошный сустав после ипсилатерального ТЭТС: влияние на раннее восстановление и функцию (РКИ SIJ-THA)

23 марта 2026 г. обновлено: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Влияние инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы в крестцово-подвздошный сустав после ипсилатерального тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на раннюю реабилитацию и функцию пациентов: рандомизированное исследование (исследование SIJ-THA)

Исследование представляет собой интервенционное, рандомизированное, открытое (не слепое), плацебо-контролируемое клиническое испытание. До операции пациенты, запланированные на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС), пройдут клиническое обследование в ортопедическом отделении. Будут проведены клинические тесты для подтверждения дисфункции крестцово-подвздошного сустава (КПС) на оперируемой стороне. Кроме того, для оценки структурных изменений в КПС будет использоваться низкодозная компьютерная томография (КТ).

Все пациенты заполнят опросники, оцениваемые пациентом, связанные с тазобедренным суставом, включая Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и Шкалу Харриса (HHS), а также оценки, связанные с КПС, включая Индекс Освестри (ODI). Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

После ТЭТС пациенты во время пребывания в стационаре будут случайным образом распределены на две группы. В группе вмешательства в крестцово-подвздошный сустав будет введена обогащенная тромбоцитами плазма (ОТП), тогда как контрольная группа получит инъекцию физиологического раствора. Все инъекции будут выполнены в операционной.

При выписке пациентам будут назначены контрольные визиты через 2, 6 и 12 недель после операции. На каждом контрольном визите будут собраны данные, оцениваемые пациентом, включая WOMAC и HHS для функции тазобедренного сустава, ODI для инвалидности, связанной с КПС, и ВАШ для оценки боли как в тазобедренном, так и в крестцово-подвздошном суставе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stolarczyk, MD, PhD, Professor
  • Номер телефона: +48 22 47 35 219
  • Электронная почта: artur.stolarczyk@wum.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичный остеоартрит тазобедренного сустава;
  • показания к плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (ТЭТС);
  • возраст ≥45 лет;
  • письменное информированное согласие;
  • способность понимать польский язык.

Критерии исключения:

  • предыдущее хирургическое лечение тазобедренного или крестцово-подвздошного сустава;
  • злокачественные новообразования;
  • дисплазия развития тазобедренного сустава;
  • ревматологические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, ювенильный идиопатический артрит);
  • неврологические или психические расстройства;
  • аллергия на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Инъекция PRP (Крестцово-подвздошный сустав)
Процедура: Инъекция PRP
Богатая тромбоцитами плазма (БТП) будет приготовлена из аутологичной периферической крови с использованием стандартизированного протокола центрифугирования в соответствии с инструкциями производителя. БТП будет получена интраоперационно в стерильных условиях. Однократная инъекция будет введена в крестцово-подвздошный сустав на оперированной стороне в стерильных условиях в операционной. Инъекция будет выполнена с использованием анатомических ориентиров и/или визуального контроля, в соответствии с институциональной практикой. Объем вводимой БТП будет стандартизирован для всех участников.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: инъекция физиологического раствора (SIJ)
Другой: Плацебо
Однократная инъекция стерильного 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор) будет введена в крестцово-подвздошный сустав на оперированной стороне в стерильных условиях операционной. Процедура будет выполнена с использованием той же техники, анатомического подхода и метода наведения, что и в экспериментальной (PRP) группе. Объем инъекции, время и процедурные условия будут идентичны тем, которые использовались в группе PRP, чтобы обеспечить сопоставимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции тазобедренного сустава, измеряемое по шкале Харриса (HHS), с момента начала исследования до 6 недель после операции.
Временное ограничение: 6 недель
Основным результатом является изменение оценки тазобедренного сустава по Харрису (HHS) между предоперационной оценкой и 6 неделями после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SIJ-THA Randomized Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору. Данные будут обезличены и переданы исключительно в научно-исследовательских целях после утверждения методологически обоснованного предложения и в соответствии с институциональными и этическими нормами. Данные будут доступны с 6 месяцев после публикации и до 3 лет после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться