同侧全髋关节置换术后骶髂关节PRP注射：对早期恢复和功能的影响（SIJ-THA随机试验）
2026年3月23日 更新者：Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw
富血小板血浆注射入骶髂关节对同侧全髋关节置换术后早期康复及患者功能影响的随机试验（SIJ-THA 试验）
本研究是一项干预性、随机、开放标签（非盲法）、安慰剂对照试验。术前，计划进行初次全髋关节置换术（THA）的患者将在骨科接受临床检查。将进行临床测试以确认手术侧骶髂关节（SIJ）功能障碍。此外，将使用低剂量计算机断层扫描（CT）评估SIJ的结构变化。
所有患者将完成与髋关节相关的患者报告结局指标，包括西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和哈里斯髋关节评分（HHS），以及SIJ相关评估，包括奥斯威斯特里残疾指数（ODI）。疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。
THA术后，患者将在住院期间随机分为两组。干预组将接受富血小板血浆（PRP）注射到骶髂关节，而对照组将接受生理盐水注射。所有注射将在手术室进行。
出院时，患者将安排在术后2、6和12周进行随访。每次随访将收集患者报告结局，包括用于髋关节功能的WOMAC和HHS、用于SIJ相关残疾的ODI，以及用于髋关节和骶髂关节疼痛评估的VAS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stolarczyk, MD, PhD, Professor
- 电话号码：+48 22 47 35 219
- 邮箱：artur.stolarczyk@wum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Lapinski, MD
- 邮箱：marcin.lapinski@wum.edu.pl
学习地点
-
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-
Warsaw、波兰
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
接触：
- Stolarczyk, MD, PhD
- 电话号码：+48 22 47 35 219
- 邮箱：artur.stolarczyk@wum.edu.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性髋关节骨关节炎；
- 符合择期全髋关节置换术（THA）条件；
- 年龄≥45岁；
- 书面知情同意；
- 能够理解波兰语。
排除标准：
- 既往接受过髋关节或骶髂关节手术治疗；
- 恶性肿瘤；
- 髋关节发育不良；
- 风湿性疾病（类风湿关节炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎）；
- 神经或精神疾病；
- 对局部麻醉剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验组：富血小板血浆注射（骶髂关节）
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将根据制造商说明采用标准化离心方案，从自体外周血中制备富血小板血浆（PRP）。
PRP将在无菌条件下于术中获取。
在手术室无菌条件下，将单次注射至手术侧的骶髂关节。
注射将根据机构实践，采用解剖标志和/或影像引导进行。
注射的PRP体积将在所有参与者中标准化。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照：盐水注射（SIJ）
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在手术室无菌条件下，将对手术侧骶髂关节单次注射无菌0.9%氯化钠溶液（生理盐水）。
该操作将采用与实验（PRP）组相同的技术、解剖入路和引导方法进行。
注射量、时机和操作条件将与PRP组完全一致，以确保可比性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至术后6周，通过哈里斯髋关节评分（HHS）测量的髋关节功能变化。
大体时间：6周
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主要结果是术前评估与全髋关节置换术后6周之间哈里斯髋关节评分（HHS）的变化。
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6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIJ-THA Randomized Trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中报告结果所基于的个体参与者数据（IPD）将在合理请求下向通讯作者提供。
数据将经过去标识化处理，仅用于科学研究目的，并在方法学合理的提案获得批准后，依照机构和伦理规定进行共享。
数据将在发表后6个月开始提供，至发表后3年结束。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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