PRP-injektio sakroiliakaliiveen ipsilateraalin lonkkaproteesileikkauksen jälkeen: vaikutukset varhaiseen toipumiseen ja toimintaan (SIJ-THA Randomized Trial)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Verihiutaleilla rikastetun plasman injektion vaikutus ristiluunivelistoon samanpuoleisen kokotekonivelleikkauksen jälkeen varhaisessa kuntoutuksessa ja potilaan toimintakyvyssä: satunnaistettu tutkimus (SIJ-THA-tutkimus)
Tutkimus on interventio, satunnaistettu, avoimen etiketin (ei sokkoutettu), lumekontrolloitu koe.
Ennen leikkausta potilaat, jotka on ajoitettu primaariseen kokonaislonkan tekonivelleikkaukseen (THA), käyvät läpi kliinisen tutkimuksen ortopedian osastolla.
Kliinisiä testejä suoritetaan vahvistamaan sakroiliakaaren (SIJ) toimintahäiriö leikattavalla puolella.
Lisäksi matala-annoksisella tietokonetomografialla (CT) arvioidaan SIJ:n rakenteellisia muutoksia.
Kaikki potilaat täyttävät potilasarviointimenetelmiin liittyvät kyselyt lonkanivelen osalta, mukaan lukien Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja Harris Lonkapistemäärä (HHS), sekä SIJ:hen liittyvät arviot, mukaan lukien Oswestry Disability Index (ODI).
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
THA:n jälkeen potilaat satunnaistetaan sairaalassaolonsa aikana kahteen ryhmään.
Interventioryhmään ruiskutetaan verihiutaleista rikastettua plasmaa (PRP) sakroiliakaareen, kun taas kontrolliryhmä saa ruiskkeen normaalia suolaliuosta.
Kaikki ruiskutukset suoritetaan leikkaussalissa.
Kotiutuessaan potilaat ajoitetaan seurantakäynneille 2, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Jokaisella seurantakäynnillä kerätään potilasarviointituloksia, mukaan lukien WOMAC ja HHS lonkan toiminnan arviointiin, ODI SIJ:hen liittyvän vammaisuuden arviointiin, sekä VAS lonkan ja sakroiliakaaren kivun arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stolarczyk, MD, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +48 22 47 35 219
- Sähköposti: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lapinski, MD
- Sähköposti: marcin.lapinski@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Stolarczyk, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 47 35 219
- Sähköposti: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- lonkan primaarinen osteoartriitti;
- kelpoisuus valittavaan kokonaislonkan tekonivelleikkaukseen (THA);
- ikä ≥45 vuotta;
- kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
- kyky ymmärtää puolaa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lonkan tai sakroiliakalvon leikkaushoito;
- pahanlaatuinen kasvain;
- lonkan kehityshäiriö;
- reumasairaudet (reumatauti, ankyloiva spondyliitti, nuoruusiän idiopaattinen artriitti);
- neurologiset tai psyykkiset häiriöt;
- allergia paikallispuudutteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: PRP-injektio (Sacroiliac-nivel)
|
Platelet-rich plasma (PRP) valmistetaan autologisesta perifeeriverestä standardoidulla sentrifugointiprotokollalla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
PRP saadaan leikkauksen aikana steriileissä olosuhteissa.
Yksi injektio annetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa leikatulle puolelle sakroiliakalieleen.
Injektio suoritetaan käyttäen anatomisia maamerkkejä ja/tai kuvantamisohjausta laitoksen käytännön mukaisesti.
Annettavan PRP:n tilavuus standardoidaan kaikille osallistujille.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparaattori: Suolaliuosinjektio (SIJ)
|
Steriiliä 0,9 % natriumkloridiliuosta (fysiologista suolaliuosta) ruiskutetaan yksi injektio leikattavan puolen sakroiliakalivoon steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa.
Toimenpide suoritetaan käyttäen samaa tekniikkaa, anatomista lähestymistapaa ja ohjausmenetelmää kuin kokeellisessa (PRP) ryhmässä.
Injektion määrä, ajankohta ja toimenpiteen olosuhteet ovat identtiset PRP-ryhmässä käytettyjen kanssa, jotta vertailukelpoisuus varmistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkatoiminnan muutos Harrisin lonkka-asteikon (HHS) mukaan lähtötasosta 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmittari on Harrisin lonkkapisteiden (HHS) muutos leikkauksen edeltävän arvioinnin ja kokonaislonkkaproteesin asennuksen jälkeisen 6 viikon välillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIJ-THA Randomized Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot (IPD) saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön johdosta vastaavalle kirjoittajalle.
Tiedot anonymisoidaan ja jaetaan ainoastaan tieteellistä tutkimusta varten, kun metodologisesti perusteltu ehdotus on hyväksytty ja instituutioiden ja eettisten säädösten mukaisesti.
Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyen 3 vuotta julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .