Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP-injektion i sakroiliakalleddet efter ipsilateral hoftealloplastik: Effekter på tidlig rekonvalescens og funktion (SIJ-THA randomiseret undersøgelse)

23. marts 2026 opdateret af: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Effekten af Pladerig Plasma-injektion i Sacroiliac-leddet efter Ipsi-lateral Total Hoftealloplastik på Tidlig Rehabilitering og Patientfunktion: Et Randomiseret Studie (SIJ-THA Studiet)

Studiet er en interventionel, randomiseret, åben-label (ikke-blindet), placebokontrolleret undersøgelse. Præoperativt vil patienter planlagt til primær total hoftealloplastik (THA) gennemgå en klinisk undersøgelse på Ortopædkirurgisk Afdeling. Kliniske test vil blive udført for at bekræfte sakroiliacleddysfunktion på den opererede side. Derudover vil lavdosis computertomografi (CT) blive brugt til at vurdere strukturelle ændringer i SI-leddet.

Alle patienter vil udfylde patientrapporterede resultatmål relateret til hofteleddet, herunder Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Harris Hip Score (HHS), samt SI-led-relaterede vurderinger, inklusive Oswestry Disability Index (ODI). Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).

Efter THA vil patienter blive tilfældigt tildelt til to grupper under deres hospitalsophold. I interventionsgruppen vil pladerig plasma (PRP) blive injiceret i sakroiliacleddet, mens kontrollen vil modtage en injektion af fysiologisk saltvand. Alle injektioner vil blive udført i operationsstuen.

Ved udskrivning vil patienter blive planlagt til opfølgende besøg 2, 6 og 12 uger postoperativt. Ved hvert opfølgende besøg vil patientrapporterede resultater blive indsamlet, herunder WOMAC og HHS for hoftefunktion, ODI for SI-led-relateret funktionsnedsættelse, og VAS for smertevurdering af både hofte og sakroiliacled.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær osteoartritis i hofte;
  • kvalificering til elektiv total hoftealloplastik (THA);
  • alder ≥45 år;
  • skriftligt informeret samtykke;
  • evne til at forstå polsk.

Eksklusionskriterier:

  • tidligere kirurgisk behandling af hofte eller sakroiliacalleddet;
  • malignitet;
  • udviklingsmæssig dysplasi af hofte;
  • reumatologiske sygdomme (reumatoid artritis, ankyloserende spondylitis, juvenil idiopatisk artritis);
  • neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  • allergi overfor lokalanæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: PRP-injektion (sacroiliac-led)
Procedure: PRP-injektion
Platelet-rig plasma (PRP) fremstilles fra autologt perifert blod ved hjælp af en standardiseret centrifugeringsprotokoll i overensstemmelse med producentens instruktioner. PRP’en indhentes intraoperativt under sterile forhold. En enkelt injektion administreres i sacroiliac-leddet på den opererede side under sterile forhold i operationsstuen. Injektionen udføres ved hjælp af anatomiske landemærker og/eller billedvejledning i overensstemmelse med institutionens praksis. Mængden af administreret PRP standardiseres på tværs af deltagerne.
Placebo komparator: Placebokomparator: Salineinjektion (SIJ)
Andet: Placebo
En enkelt injektion af steril 0,9% natriumchlorid (normal saltvand) vil blive administreret i sacroiliac-leddet på den opererede side under sterile forhold i operationsstuen.
Proceduren vil blive udført med samme teknik, anatomisk tilgang og vejledningsmetode som i den eksperimentelle (PRP) gruppe.
Injektionsvolumen, timing og procedureforhold vil være identiske med dem, der anvendes i PRP-gruppen for at sikre sammenlignelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftefunktion målt ved Harris Hofte Score (HHS) fra baseline til 6 uger postoperativt.
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat er ændringen i Harris Hofte Score (HHS) mellem den præoperative vurdering og 6 uger efter total hoftealloplastik.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIJ-THA Randomized Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter. Data vil blive anonymiseret og delt udelukkende til videnskabelige forskningsformål, efter godkendelse af et metodisk forsvarligt forslag og i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering og indtil 3 år efter publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacro Iliac Ledsmerter

Kliniske forsøg med PRP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner