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Iniezione di PRP nell'Articolazione Sacroiliaca Dopo THA Ispolaterale: Effetti sul Recupero Precoce e sulla Funzione (Studio Randomizzato SIJ-THA)

23 marzo 2026 aggiornato da: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Effetto dell'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine nell'Articolazione Sacroiliaca dopo Artroplastica Totale dell'Anca Omolaterale sulla Riabilitazione Precoce e sulla Funzione del Paziente: Uno Studio Randomizzato (Studio SIJ-THA)

Lo studio è uno studio interventistico, randomizzato, in aperto (non in cieco), controllato con placebo. Preoperatoriamente, i pazienti programmati per artroplastica totale primaria dell'anca (THA) subiranno un esame clinico nel Dipartimento di Ortopedia. Verranno eseguiti test clinici per confermare la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) sul lato operato. Inoltre, verrà utilizzata la tomografia computerizzata (TC) a bassa dose per valutare i cambiamenti strutturali nella SIJ.

Tutti i pazienti completeranno misure di esito riportate dal paziente relative all'articolazione dell'anca, inclusi l'Indice di Osteoartrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) e il Punteggio di Harris per l'Anca (HHS), nonché valutazioni relative alla SIJ, incluso l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI). L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Dopo la THA, i pazienti verranno assegnati casualmente a due gruppi durante il loro ricovero ospedaliero. Nel gruppo di intervento, il plasma ricco di piastrine (PRP) verrà iniettato nell'articolazione sacroiliaca, mentre il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di soluzione fisiologica normale. Tutte le iniezioni verranno eseguite in sala operatoria.

Alla dimissione, i pazienti verranno programmati per visite di follow-up a 2, 6 e 12 settimane postoperatoriamente. Ad ogni follow-up, verranno raccolti gli esiti riportati dai pazienti, inclusi WOMAC e HHS per la funzione dell'anca, ODI per la disabilità correlata alla SIJ e VAS per la valutazione del dolore sia dell'anca che dell'articolazione sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • osteoartrosi primaria dell'anca;
  • idoneità per artroplastica totale dell'anca (THA) elettiva;
  • età ≥45 anni;
  • consenso informato scritto;
  • capacità di comprendere il polacco.

Criteri di esclusione:

  • trattamento chirurgico precedente dell'anca o dell'articolazione sacroiliaca;
  • tumore maligno;
  • displasia evolutiva dell'anca;
  • malattie reumatologiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite idiopatica giovanile);
  • disturbi neurologici o psichiatrici;
  • allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale: Iniezione di PRP (Articolazione Sacroiliaca)
Procedura: Iniezione di PRP
Il plasma ricco di piastrine (PRP) sarà preparato da sangue periferico autologo utilizzando un protocollo di centrifugazione standardizzato in conformità con le istruzioni del produttore. Il PRP sarà ottenuto intraoperatoriamente in condizioni sterili. Una singola iniezione sarà somministrata nell'articolazione sacroiliaca sul lato operato in condizioni sterili in sala operatoria. L'iniezione sarà eseguita utilizzando punti di riferimento anatomici e/o guida di imaging, secondo la pratica istituzionale. Il volume di PRP somministrato sarà standardizzato per tutti i partecipanti.
Comparatore placebo: Placebo Comparator: Iniezione salina (SIJ)
Altro: Placebo
Una singola iniezione di cloruro di sodio sterile allo 0,9% (soluzione fisiologica) verrà somministrata nell'articolazione sacroiliaca sul lato operato in condizioni sterili in sala operatoria. La procedura verrà eseguita utilizzando la stessa tecnica, approccio anatomico e metodo di guida del gruppo sperimentale (PRP). Il volume di iniezione, la tempistica e le condizioni procedurali saranno identici a quelli utilizzati nel gruppo PRP per garantire la comparabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità dell'anca misurata mediante l'Harris Hip Score (HHS) dal basale a 6 settimane postoperatorie.
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario è la variazione del punteggio di Harris per l'anca (HHS) tra la valutazione preoperatoria e 6 settimane dopo l'artroplastica totale dell'anca.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIJ-THA Randomized Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente. I dati saranno de-identificati e condivisi esclusivamente per scopi di ricerca scientifica, previa approvazione di una proposta metodologicamente valida e in conformità con le normative istituzionali ed etiche. I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 3 anni dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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