Inyección de PRP en la Articulación Sacroilíaca tras Prótesis Total de Cadera Ipsilateral: Efectos sobre la Recuperación Temprana y la Función (Ensayo Aleatorizado SIJ-THA)
Efecto de la Inyección de Plasma Rico en Plaquetas en la Articulación Sacroilíaca Después de la Artroplastia Total de Cadera Ipsilateral sobre la Rehabilitación Temprana y la Función del Paciente: Un Ensayo Aleatorizado (Ensayo SIJ-THA)
El estudio es un ensayo intervencionista, aleatorizado, de etiqueta abierta (no ciego) y controlado con placebo. Preoperatoriamente, los pacientes programados para artroplastia total de cadera (ATC) primaria se someterán a un examen clínico en el Departamento de Ortopedia. Se realizarán pruebas clínicas para confirmar la disfunción de la articulación sacroilíaca (SIJ) en el lado operado. Además, se utilizará tomografía computarizada (TC) de baja dosis para evaluar los cambios estructurales en la SIJ.
Todos los pacientes completarán medidas de resultados informadas por el paciente relacionadas con la articulación de la cadera, incluyendo el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la Puntuación de Cadera de Harris (HHS), así como evaluaciones relacionadas con la SIJ, incluyendo el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI). La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Tras la ATC, los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos durante su estancia hospitalaria. En el grupo de intervención, se inyectará plasma rico en plaquetas (PRP) en la articulación sacroilíaca, mientras que el grupo de control recibirá una inyección de solución salina normal. Todas las inyecciones se realizarán en el quirófano.
Al alta, los pacientes serán programados para visitas de seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas postoperatorias. En cada seguimiento, se recopilarán los resultados informados por el paciente, incluyendo WOMAC y HHS para la función de la cadera, ODI para la discapacidad relacionada con la SIJ, y EVA para la evaluación del dolor tanto de la cadera como de la articulación sacroilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stolarczyk, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +48 22 47 35 219
- Correo electrónico: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lapinski, MD
- Correo electrónico: marcin.lapinski@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Stolarczyk, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 47 35 219
- Correo electrónico: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis primaria de la cadera;
- cualificación para artroplastia total de cadera (ATC) electiva;
- edad ≥45 años;
- consentimiento informado por escrito;
- capacidad para comprender el polaco.
Criterios de exclusión:
- tratamiento quirúrgico previo de la cadera o de la articulación sacroilíaca;
- malignidad;
- displasia del desarrollo de la cadera;
- enfermedades reumatológicas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis idiopática juvenil);
- trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- alergia a anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental: Inyección de PRP (Articulación Sacroilíaca)
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El plasma rico en plaquetas (PRP) se preparará a partir de sangre periférica autóloga utilizando un protocolo de centrifugación estandarizado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El PRP se obtendrá intraoperatoriamente en condiciones estériles.
Se administrará una única inyección en la articulación sacroilíaca del lado operado en condiciones estériles en el quirófano.
La inyección se realizará utilizando puntos de referencia anatómicos y/o guía por imagen, según la práctica institucional.
El volumen de PRP administrado se estandarizará entre los participantes.
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Comparador de placebos: Placebo Comparator: Inyección salina (SIJ)
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Se administrará una única inyección de cloruro sódico estéril al 0,9% (suero salino normal) en la articulación sacroilíaca del lado operado, en condiciones estériles en el quirófano.
El procedimiento se realizará utilizando la misma técnica, abordaje anatómico y método de guiado que en el grupo experimental (PRP).
El volumen de inyección, el momento y las condiciones del procedimiento serán idénticos a los utilizados en el grupo de PRP para garantizar la comparabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la cadera medido por la puntuación de cadera de Harris (HHS) desde el inicio hasta las 6 semanas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado principal es el cambio en la puntuación de Harris para cadera (HHS) entre la evaluación preoperatoria y las 6 semanas posteriores a la artroplastia total de cadera.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- SIJ-THA Randomized Trial
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