Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRP-injekció a keresztcsonti ízületbe az azonos oldali csípőízületi protézis beültetése után: hatások a korai felépülésre és funkcióra (SIJ-THA randomizált vizsgálat)

2026. március 23. frissítette: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

A vérlemez-koncentrátum injekció sacroiliacis ízületbe történő beadásának hatása az ipsilateralis teljes csípőízületi protézis beültetése után a korai rehabilitációra és a beteg funkcionalitására: Randomizált vizsgálat (SIJ-THA vizsgálat)

A vizsgálat intervenciós, randomizált, nyíltcímkés (nem vak), placebó-kontrollált vizsgálat. Preoperatívan a primer teljes csípőízületi protézis-beültetésre (THA) ütemezett betegek klinikai vizsgálaton esnek át az Ortopédiai Osztályon. Klinikai teszteket végeznek a műtéti oldalon lévő keresztcsont-csípőízület (SIJ) diszfunkció megerősítésére. Emellett alacsony dózisú számítógépes tomográfiát (CT) használnak az SIJ szerkezeti változásainak felmérésére.

Minden beteg kitölti a csípőízületre vonatkozó, beteg által jelentett eredményméréseket, beleértve a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexet (WOMAC) és a Harris Hip Score-t (HHS), valamint az SIJ-hez kapcsolódó értékeléseket, beleértve az Oswestry Disability Indexet (ODI). A fájdalom intenzitását a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik.

A THA után a betegeket kórházi tartózkodásuk alatt véletlenszerűen két csoportba osztják. Az intervenciós csoportban vérlemezgazdag plazmát (PRP) injektálnak a keresztcsont-csípőízületbe, míg a kontrollcsoport normál sóoldalatos injekciót kap. Minden injekciót a műtőben végeznek.

Elbocsátáskor a betegeket beütemezik a 2., 6. és 12. heti posztoperatív kontrollvizsgálatokra. Minden kontrollvizsgálatnál összegyűjtik a beteg által jelentett eredményeket, beleértve a WOMAC-ot és a HHS-t a csípőfunkcióra, az ODI-t az SIJ-hez kapcsolódó rokkantságra, valamint a VAS-t a csípő és a keresztcsont-csípőízület fájdalomértékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • primer csípőízületi artrózis;
  • indikáció elektív teljes csípőízületi protézis beültetésére (THA);
  • életkor ≥45 év;
  • írásbeli tájékoztatott beleegyezés;
  • lengyel nyelv megértésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi csípő- vagy keresztcsont-csípőízületi műtéti kezelés;
  • rosszindulatú daganat;
  • csípőízületi fejlődési rendellenesség;
  • reumatológiai betegségek (reumatoid arthritis, ankylozáló spondylitis, juvenilis idiopátiás arthritis);
  • neurológiai vagy pszichiátriai zavarok;
  • lokális érzéstelenítőszerekre való allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: PRP injekció (sacroiliac ízület)
Eljárás: PRP injekció
A trombocitákban gazdag plazma (PRP) autológ perifériás vérből készül egy szabványos centrifugálási protokoll alapján a gyártó utasításainak megfelelően. A PRP-t intraoperatívan, steril körülmények között nyerik ki. Egyetlen injekciót adnak be a műtét oldalán lévő keresztcsonti ízületbe, steril körülmények között a műtőben. Az injekciót anatómiai orientációs pontok és/vagy képalkotó módszerek vezérlésével végzik, az intézményi gyakorlatnak megfelelően. A beadott PRP térfogata minden résztvevő esetében szabványos lesz.
Placebo Comparator: Placebo kontroll: Sóoldatos injekció (SIJ)
Egyéb: Placebo
Egyetlen injekció steril 0,9%-os nátrium-kloridot (fiziológiás sóoldat) fogunk beadni a műtét oldalán lévő keresztcsonti ízületbe steril körülmények között a műtőben. Az eljárást ugyanazzal a technikával, anatómiai megközelítéssel és irányítási módszerrel hajtjuk végre, mint a kísérleti (PRP) csoportban. Az injekció térfogata, időzítése és az eljárási feltételek megegyeznek a PRP csoportban alkalmazottakkal, hogy az összehasonlíthatóság biztosított legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőfunkció változása, amelyet a Harris csípőpontszám (HHS) mér, a kezdeti állapothoz képest a műtét utáni 6. héten.
Időkeret: 6 hét
A primer kimenetel a Harris csípőpontszám (HHS) változása a preoperatív értékelés és a teljes csípőízületi protézis beültetését követő 6 hét között.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIJ-THA Randomized Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban közölt eredményeket alátámasztó egyéni résztvevői adatok (IPD) indokolt kérelem esetén hozzáférhetővé válnak a megfelelő szerző részére. Az adatok anonimizáltak lesznek és kizárólag tudományos kutatási célokra osztják meg, egy módszertanilag megalapozott javaslat jóváhagyását követően, intézményi és etikai előírásoknak megfelelően. Az adatok a publikációt követő 6 hónap után válnak hozzáférhetővé, és a publikációt követő 3 évig maradnak elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel