Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP-injectie in het sacro-iliacale gewricht na ipsilaterale THA: effecten op vroeg herstel en functie (SIJ-THA gerandomiseerde studie)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Effect van Injectie met Plaatjesrijk Plasma in het Sacro-iliacale Gewricht na Ipsilaterale Totale Heupprothese op Vroege Revalidatie en Patiëntfunctie: Een Gerandomiseerde Studie (SIJ-THA Studie)

De studie is een interventionele, gerandomiseerde, open-label (niet-gebindeerde), placebo-gecontroleerde trial. Preoperatief ondergaan patiënten die gepland staan voor primaire totale heupartroplastiek (THA) een klinisch onderzoek op de afdeling Orthopedie. Klinische tests worden uitgevoerd om dysfunctie van het sacro-iliacale gewricht (SI-gewricht) aan de geopereerde zijde te bevestigen. Daarnaast wordt low-dose computertomografie (CT) gebruikt om structurele veranderingen in het SI-gewricht te beoordelen.

Alle patiënten zullen door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met betrekking tot het heupgewricht invullen, waaronder de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Harris Hip Score (HHS), evenals SI-gewricht-gerelateerde beoordelingen, waaronder de Oswestry Disability Index (ODI). Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).

Na THA worden patiënten tijdens hun ziekenhuisverblijf willekeurig verdeeld in twee groepen. In de interventiegroep wordt plaatjesrijk plasma (PRP) geïnjecteerd in het sacro-iliacale gewricht, terwijl de controlegroep een injectie met fysiologisch zout krijgt. Alle injecties worden uitgevoerd in de operatiekamer.

Bij ontslag worden patiënten ingepland voor follow-up bezoeken op 2, 6 en 12 weken postoperatief. Tijdens elke follow-up worden door patiënten gerapporteerde uitkomsten verzameld, waaronder WOMAC en HHS voor heupfunctie, ODI voor SI-gewricht-gerelateerde beperkingen, en VAS voor pijnbeoordeling van zowel de heup als het sacro-iliacale gewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire artrose van de heup;
  • geschiktheid voor electieve totale heupartroplastiek (THA);
  • leeftijd ≥45 jaar;
  • schriftelijke toestemming;
  • het vermogen om Pools te begrijpen.

Exclusiecriteria:

  • eerdere chirurgische behandeling van de heup of het sacro-iliacale gewricht;
  • maligniteit;
  • ontwikkelingsdysplasie van de heup;
  • reumatologische aandoeningen (reumatoïde artritis, ankyloserende spondylitis, juveniele idiopathische artritis);
  • neurologische of psychiatrische aandoeningen;
  • allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Arm: PRP-injectie (Sacro-iliacaal gewricht)
Procedure: PRP-injectie
Platelet-rijk plasma (PRP) zal worden bereid uit autoloog perifeer bloed met behulp van een gestandaardiseerd centrifugatieprotocol in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. De PRP zal intraoperatief onder steriele omstandigheden worden verkregen. Een enkele injectie zal worden toegediend in het sacro-iliacale gewricht aan de geopereerde zijde onder steriele omstandigheden in de operatiekamer. De injectie zal worden uitgevoerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten en/of beeldgeleiding, volgens de institutionele praktijk. Het volume toegediende PRP zal worden gestandaardiseerd over alle deelnemers.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Zoutoplossing injectie (SIJ)
Ander: Placebo
Er wordt een eenmalige injectie van steriel 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout) toegediend in het sacro-iliacale gewricht aan de geopereerde zijde onder steriele omstandigheden in de operatiekamer. De procedure wordt uitgevoerd met dezelfde techniek, anatomische benadering en begeleidingsmethode als in de experimentele (PRP-)groep. Het injectievolume, de timing en de procedurele omstandigheden zijn identiek aan die in de PRP-groep om vergelijkbaarheid te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupfunctie gemeten met de Harris Hip Score (HHS) vanaf de basislijn tot 6 weken postoperatief.
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire eindpunt is de verandering in de Harris Heup Score (HHS) tussen de preoperatieve beoordeling en 6 weken na totale heupartroplastiek.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SIJ-THA Randomized Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur. Gegevens zullen geanonimiseerd worden en alleen worden gedeeld voor wetenschappelijk onderzoek, na goedkeuring van een methodologisch verantwoord voorstel en in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie tot 3 jaar na publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren