Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP-injektion i sakroiliakalleden efter ipsilateral höftledsplastik: effekter på tidig återhämtning och funktion (SIJ-THA randomiserad studie)

23 mars 2026 uppdaterad av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Effekten av injektion av platettrött plasma i sacroiliacled efter ipsilateral total höftledsplastik på tidig rehabilitering och patientfunktion: En randomiserad studie (SIJ-THA-studien)

Studien är en interventionell, randomiserad, öppen (icke-blindad), placebokontrollerad studie. Preoperativt kommer patienter som planeras för primär total höftledsartroplastik (THA) att genomgå en klinisk undersökning på Ortopedavdelningen. Kliniska tester kommer att utföras för att bekräfta dysfunktion i sacroiliacaleden (SI-leden) på den opererade sidan. Dessutom kommer lågdoscomputertomografi (CT) att användas för att bedöma strukturella förändringar i SI-leden.

Alla patienter kommer att fylla i patientrapporterade utfallsmått relaterade till höftleden, inklusive Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Harris Hip Score (HHS), samt SI-ledsrelaterade bedömningar, inklusive Oswestry Disability Index (ODI). Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).

Efter THA kommer patienter att randomiseras till två grupper under deras vistelse på sjukhuset. I interventionsgruppen kommer plateletrik plasma (PRP) att injiceras i sacroiliacaleden, medan kontrollgruppen kommer att få en injektion av normalt saltlösning. Alla injektioner kommer att utföras på operationsavdelningen.

Vid utskrivning kommer patienter att schemaläggas för uppföljningsbesök vid 2, 6 och 12 veckor postoperativt. Vid varje uppföljning kommer patientrapporterade utfall att samlas in, inklusive WOMAC och HHS för höftfunktion, ODI för SI-ledsrelaterad funktionsnedsättning, och VAS för smärtbedömning av både höften och sacroiliacaleden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär osteoartrit i höften;
  • kvalificering för elektiv total höftledsplastik (THA);
  • ålder ≥45 år;
  • skriftligt informerat samtycke;
  • förmåga att förstå polska.

Exklusionskriterier:

  • tidigare kirurgisk behandling av höften eller sakroiliakalleden;
  • malignitet;
  • utvecklingsdysplasi av höften;
  • reumatologiska sjukdomar (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, juvenil idiopatisk artrit);
  • neurologiska eller psykiatriska störningar;
  • allergi mot lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: PRP-injektion (iliosakralled)
Procedur: PRP-injektion
Platelet-rich plasma (PRP) kommer att framställas från autologt perifert blod med en standardiserad centrifugeringsprotokoll i enlighet med tillverkarens instruktioner. PRP kommer att erhållas intraoperativt under sterila förhållanden. En enda injektion kommer att administreras i sakroiliakalleden på den opererade sidan under sterila förhållanden i operationssalen. Injektionen kommer att utföras med anatomiska landmärken och/eller bildgivningsvägledning, enligt institutionens rutiner. Volymen av administrerad PRP kommer att vara standardiserad för alla deltagare.
Placebo-jämförare: Placebokomparator: Salininjektion (SIJ)
Övrig: Placebo
En enda injektion av sterilt 0,9% natriumklorid (fysiologisk koksaltlösning) kommer att administreras i sakroiliakalleden på den opererade sidan under sterila förhållanden på operationsavdelningen. Ingreppet kommer att utföras med samma teknik, anatomiska angreppssätt och vägledningsmetod som i den experimentella (PRP) gruppen. Injektionsvolymen, tidsinställningen och procedurförhållandena kommer att vara identiska med de som används i PRP-gruppen för att säkerställa jämförbarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftfunktion mätt med Harris Hip Score (HHS) från baslinjen till 6 veckor postoperativt.
Tidsram: 6 veckor
Det primära utfallet är förändringen i Harris höftpoäng mellan den preoperativa bedömningen och 6 veckor efter total höftledsplastik.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SIJ-THA Randomized Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten i denna studie kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran till motsvarande författare. Data kommer att göras anonyma och delas endast för vetenskapliga forskningsändamål, efter godkännande av ett metodiskt välgrundat förslag och i enlighet med institutionella och etiska regler. Data kommer att vara tillgängliga från 6 månader efter publicering och fram till 3 år efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera