Injeção de PRP na Articulação Sacroilíaca Após ATQ Ipsilateral: Efeitos na Recuperação Precoce e Função (Ensaio Randomizado SIJ-ATQ)
Efeito da Injeção de Plasma Rico em Plaquetas na Articulação Sacroilíaca Após Artroplastia Total do Quadril Ipsilateral na Reabilitação Precoce e Função do Paciente: Um Ensaio Randomizado (SIJ-THA Trial)
O estudo é um ensaio intervencional, randomizado, de etiqueta aberta (não cego) e controlado por placebo. No pré-operatório, os pacientes agendados para artroplastia total primária da anca (ATA) serão submetidos a um exame clínico no Departamento de Ortopedia. Serão realizados testes clínicos para confirmar a disfunção da articulação sacroilíaca (ASI) no lado operado. Além disso, será utilizada tomografia computadorizada (TC) de baixa dose para avaliar alterações estruturais na ASI.
Todos os pacientes preencherão medidas de resultados relatados pelo paciente relacionadas com a articulação da anca, incluindo o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e a Pontuação de Harris para a Anca (HHS), bem como avaliações relacionadas com a ASI, incluindo o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
Após a ATA, os pacientes serão aleatoriamente alocados em dois grupos durante a sua estadia hospitalar. No grupo de intervenção, será injetado plasma rico em plaquetas (PRP) na articulação sacroilíaca, enquanto o grupo de controlo receberá uma injeção de soro fisiológico. Todas as injeções serão realizadas no bloco operatório.
À alta, os pacientes serão agendados para consultas de seguimento às 2, 6 e 12 semanas pós-operatórias. Em cada seguimento, serão recolhidos os resultados relatados pelo paciente, incluindo o WOMAC e o HHS para a função da anca, o ODI para a incapacidade relacionada com a ASI, e a EVA para a avaliação da dor tanto da anca como da articulação sacroilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stolarczyk, MD, PhD, Professor
- Número de telefone: +48 22 47 35 219
- E-mail: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Lapinski, MD
- E-mail: marcin.lapinski@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Contato:
- Stolarczyk, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 47 35 219
- E-mail: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- osteoartrose primária da anca;
- qualificação para artroplastia total da anca (ATA) eletiva;
- idade ≥45 anos;
- consentimento informado por escrito;
- capacidade de compreender polaco.
Critérios de Exclusão:
- tratamento cirúrgico prévio da anca ou articulação sacroilíaca;
- neoplasia maligna;
- displasia do desenvolvimento da anca;
- doenças reumatológicas (artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil);
- perturbações neurológicas ou psiquiátricas;
- alergia a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental: Injeção de PRP (Articulação Sacroilíaca)
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O plasma rico em plaquetas (PRP) será preparado a partir de sangue periférico autólogo utilizando um protocolo de centrifugação padronizado, de acordo com as instruções do fabricante.
O PRP será obtido intraoperatoriamente em condições estéreis.
Uma única injeção será administrada na articulação sacroilíaca do lado operado em condições estéreis na sala de operações.
A injeção será realizada utilizando pontos de referência anatómicos e/ou orientação por imagem, de acordo com a prática institucional.
O volume de PRP administrado será padronizado entre os participantes.
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Comparador de Placebo: Comparador Placebo: Injeção salina (SIJ)
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Uma única injeção de cloreto de sódio estéril a 0,9% (soro fisiológico) será administrada na articulação sacroilíaca do lado operado, em condições estéreis, no bloco operatório.
O procedimento será realizado utilizando a mesma técnica, abordagem anatómica e método de orientação que no grupo experimental (PRP). O volume da injeção, o momento e as condições do procedimento serão idênticos aos utilizados no grupo PRP para garantir comparabilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função da anca medida pelo Harris Hip Score (HHS) desde o início até 6 semanas após a cirurgia.
Prazo: 6 semanas
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O desfecho primário é a alteração na pontuação de Harris para a anca (HHS) entre a avaliação pré-operatória e 6 semanas após a artroplastia total da anca.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SIJ-THA Randomized Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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