Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP Injection Into the Sacroiliac Joint After Ipsilateral THA: Effects on Early Recovery and Function (SIJ-THA Randomized Trial)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Wpływ iniekcji osocza bogatopłytkowego do stawu krzyżowo-biodrowego po ipsilateralnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego na wczesną rehabilitację i funkcję pacjenta: badanie randomizowane (badanie SIJ-THA)

Badanie ma charakter interwencyjny, randomizowany, otwarty (nieslepy), kontrolowany placebo. Przedoperacyjnie pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego (THA) przejdą badanie kliniczne w Klinice Ortopedii. Wykonane zostaną testy kliniczne w celu potwierdzenia dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) po stronie operowanej. Dodatkowo, do oceny zmian strukturalnych w SIJ zostanie wykorzystana tomografia komputerowa (CT) o niskiej dawce promieniowania.

Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze oceny zgłaszane przez pacjenta dotyczące stawu biodrowego, w tym Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz Harris Hip Score (HHS), a także oceny związane z SIJ, w tym Oswestry Disability Index (ODI). Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Po THA, podczas pobytu w szpitalu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie interwencyjnej, osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wstrzyknięte do stawu krzyżowo-biodrowego, natomiast grupa kontrolna otrzyma wstrzyknięcie soli fizjologicznej. Wszystkie iniekcje zostaną wykonane na sali operacyjnej.

Przy wypisie, pacjenci otrzymają terminy wizyt kontrolnych w 2, 6 i 12 tygodniu po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą wyniki zgłaszane przez pacjenta, w tym WOMAC i HHS dla funkcji biodra, ODI dla niepełnosprawności związanej z SIJ oraz VAS dla oceny bólu zarówno biodra, jak i stawu krzyżowo-biodrowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego;
  • kwalifikacja do planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA);
  • wiek ≥45 lat;
  • pisemna świadoma zgoda;
  • zdolność rozumienia języka polskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie operacyjne stawu biodrowego lub stawu krzyżowo-biodrowego;
  • choroba nowotworowa;
  • dysplazja rozwojowa stawu biodrowego;
  • choroby reumatologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów);
  • zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
  • uczulenie na środki znieczulenia miejscowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: iniekcja PRP (staw krzyżowo-biodrowy)
Procedura: Iniekcja PRP
Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie przygotowane z autologicznej krwi obwodowej przy użyciu znormalizowanego protokołu wirowania zgodnie z instrukcją producenta. PRP zostanie pozyskane śródoperacyjnie w warunkach jałowych. Pojedyncza iniekcja zostanie podana do stawu krzyżowo-biodrowego po stronie operowanej w warunkach jałowych na sali operacyjnej. Iniekcja zostanie wykonana przy użyciu punktów orientacyjnych anatomicznych i/lub pod kontrolą obrazowania, zgodnie z praktyką instytucji. Objętość podanego PRP będzie standaryzowana dla wszystkich uczestników.
Komparator placebo: Placebo Comparator: Saline injection (SIJ)
Inny: Placebo
Pojedynczy zastrzyk sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej) zostanie podany do stawu krzyżowo-biodrowego po stronie operowanej w warunkach sterylnych na sali operacyjnej. Zabieg zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem tej samej techniki, podejścia anatomicznego i metody naprowadzania jak w grupie eksperymentalnej (PRP). Objętość, czas i warunki podania zastrzyku będą identyczne jak w grupie PRP, aby zapewnić porównywalność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji stawu biodrowego mierzona za pomocą skali Harrisa (HHS) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w skali Harrisa dla stawu biodrowego (HHS) między oceną przedoperacyjną a 6 tygodniami po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIJ-THA Randomized Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będące podstawą wyników przedstawionych w tym badaniu zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego. Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione wyłącznie w celach naukowo-badawczych, po zatwierdzeniu metodologicznie poprawnego wniosku oraz zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi. Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji, a zakończenie udostępniania nastąpi 3 lata po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj