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동측 고관절 전치환술 후 천장관절로의 PRP 주입: 조기 회복 및 기능에 미치는 영향 (SIJ-THA 무작위 시험)

2026년 3월 23일 업데이트: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

동측 고관절 전치환술 후 천장관절로의 풍부한 혈소장 혈장 주입이 조기 재활과 환자 기능에 미치는 영향: 무작위 임상시험 (SIJ-THA 임상시험)

이 연구는 중재적, 무작위, 개방형(비맹검), 위약 대조 임상시험입니다. 수술 전, 일차 전고관절치환술(THA) 예정인 환자들은 정형외과에서 임상 검사를 받게 됩니다. 수술 측의 천장관절(SIJ) 기능 장애를 확인하기 위해 임상 검사가 수행될 것입니다. 또한, 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)을 사용하여 천장관절의 구조적 변화를 평가할 것입니다.

모든 환자는 서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 및 해리스 고관절 점수(HHS)를 포함한 고관절 관련 환자 보고 결과 측정과, 오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 포함한 천장관절 관련 평가를 완료할 것입니다. 통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다.

전고관절치환술 후, 환자들은 입원 기간 동안 무작위로 두 그룹으로 배정될 것입니다. 중재군에서는 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 천장관절에 주사될 것이며, 대조군에서는 생리식염수가 주사될 것입니다. 모든 주사는 수술실에서 수행될 것입니다.

퇴원 시, 환자들은 수술 후 2주, 6주, 12주에 추적 방문을 예약하게 됩니다. 각 추적 방문에서, 고관절 기능에 대한 WOMAC 및 HHS, 천장관절 관련 장애에 대한 ODI, 그리고 고관절 및 천장관절의 통증 평가를 위한 VAS를 포함한 환자 보고 결과가 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고관절의 일차성 골관절염;
  • 선택적 전고관절 치환술(THA) 대상자;
  • 연령 ≥45세;
  • 서면 동의서;
  • 폴란드어 이해 능력.

제외 기준:

  • 고관절 또는 천장관절의 이전 수술적 치료;
  • 악성 종양;
  • 고관절 발육 이상;
  • 류마티스 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염);
  • 신경학적 또는 정신과적 장애;
  • 국소 마취제 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: PRP 주사 (천장관절)
절차: PRP 주사
자가말초혈액에서 제조사의 지침에 따라 표준화된 원심분리 프로토콜을 사용하여 혈소판풍부혈장(PRP)을 준비합니다. PRP는 무균 상태에서 수술 중에 채취됩니다. 단일 주사는 수술실 내 무균 상태에서 수술 부위의 천장관절에 시행됩니다. 주사는 기관의 관행에 따라 해부학적 지표 및/또는 영상 유도를 사용하여 수행됩니다. 투여되는 PRP의 용량은 모든 참가자에게 표준화됩니다.
위약 비교기: Placebo Comparator: 식염수 주사(SIJ)
다른: Placebo
멸균된 수술실 환경에서 수술 측면의 천장관절에 멸균된 0.9% 염화나트륨(생리식염수) 단일 주사를 투여합니다. 이 절차는 실험(PRP) 그룹과 동일한 기술, 해부학적 접근법 및 유도 방법을 사용하여 수행됩니다. 주사 용량, 시기 및 절차 조건은 비교 가능성을 보장하기 위해 PRP 그룹에서 사용된 것과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 수술 후 6주까지의 Harris Hip Score(HHS)로 측정한 고관절 기능 변화.
기간: 6주
주요 평가 항목은 전치환술 전 평가와 전치환술 후 6주 사이의 해리스 고관절 점수(HHS) 변화입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SIJ-THA Randomized Trial

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본 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)는 교신저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공됩니다. 데이터는 과학적 연구 목적으로만, 방법론적으로 건전한 제안서의 승인과 기관 및 윤리 규정에 따라 비식별화되어 공유됩니다. 데이터는 출판 후 6개월부터 시작하여 출판 후 3년까지 이용 가능합니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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