Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP Injekce do Sakroiliakálního Kloubu po Ipsilaterální THA: Vliv na Ranou Rehabilitaci a Funkci (Randomizovaná Studie SIJ-THA)

23. března 2026 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Vliv injekce plazmy bohaté na trombocyty do sakroiliakálního kloubu po ipsilaterální totální artroplastice kyčle na časnou rehabilitaci a funkci pacienta: randomizovaná studie (SIJ-THA Trial)

Studie je intervenční, randomizovaná, otevřená (nezaslepená), placebem kontrolovaná studie. Předoperačně podstoupí pacienti naplánovaní na primární totální artroplastiku kyčle (THA) klinické vyšetření na ortopedickém oddělení. Provedou se klinické testy k potvrzení dysfunkce sakroiliakálního kloubu (SIJ) na operované straně. Kromě toho se použije nízko-dávková výpočetní tomografie (CT) k posouzení strukturálních změn v SIJ.

Všichni pacienti vyplní pacienty hlášené výsledkové míry týkající se kyčelního kloubu, včetně Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Harris Hip Score (HHS), stejně jako hodnocení související s SIJ, včetně Oswestry Disability Index (ODI). Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Po THA budou pacienti během hospitalizace náhodně rozděleni do dvou skupin. V intervenční skupině bude do sakroiliakálního kloubu injikována plazma bohatá na krevní destičky (PRP), zatímco kontrolní skupina obdrží injekci fyziologického roztoku. Všechny injekce budou provedeny na operačním sále.

Při propuštění budou pacienti naplánováni na kontrolní návštěvy 2, 6 a 12 týdnů po operaci. Při každé kontrole budou shromážděny pacienty hlášené výsledky, včetně WOMAC a HHS pro funkci kyčle, ODI pro postižení související s SIJ a VAS pro hodnocení bolesti jak kyčle, tak sakroiliakálního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • primární osteoartróza kyčle;
  • kvalifikace pro elektivní totální náhradu kyčelního kloubu (TEP);
  • věk ≥45 let;
  • písemný informovaný souhlas;
  • schopnost porozumět polštině.

Vylučovací kritéria:

  • předchozí chirurgická léčba kyčle nebo sakroiliakálního kloubu;
  • malignita;
  • vývojová dysplazie kyčle;
  • revmatologická onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, juvenilní idiopatická artritida);
  • neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: PRP injekce (sakroiliakální kloub)
Postup: Injekce PRP
Destičkami bohatá plazma (PRP) bude připravena z autologní periferní krve pomocí standardizovaného protokolu centrifugace v souladu s pokyny výrobce. PRP bude získána intraoperačně za sterilních podmínek. Jediná injekce bude aplikována do sakroiliakálního kloubu na operované straně za sterilních podmínek na operačním sále. Injekce bude provedena pomocí anatomických orientačních bodů a/nebo zobrazovací navigace podle institucionální praxe. Objem podávané PRP bude standardizován u všech účastníků.
Komparátor placeba: Placebo Komparátor: Salinová injekce (SIJ)
Jiný: Placebo
Jediná injekce sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) bude aplikována do sakroiliakálního kloubu na operované straně za sterilních podmínek na operačním sále. Zákrok bude proveden pomocí stejné techniky, anatomického přístupu a metody navigace jako v experimentální (PRP) skupině. Objem injekce, načasování a podmínky provedení budou shodné s těmi, které byly použity v PRP skupině, aby byla zajištěna srovnatelnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kyčle měřená pomocí Harrisova skóre kyčle (HHS) od výchozího stavu do 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem je změna skóre Harris Hip Score (HHS) mezi předoperačním vyšetřením a 6 týdny po totální artroplastice kyčle.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIJ-THA Randomized Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) ležící v základech výsledků uvedených v této studii budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi. Data budou anonymizována a sdílena pouze pro účely vědeckého výzkumu, a to po schválení metodologicky správného návrhu a v souladu s institucionálními a etickými předpisy. Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci do 3 let po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit