PRP-injeksjon i sakroiliakalleddet etter ipsilateral hofteprotese: Effekter på tidlig rekonvalesens og funksjon (SIJ-THA randomisert studie)
Effekt av Platelet-Rich Plasma-injeksjon i sakroiliakalleddet etter ipsilateral total hofteartroplastikk på tidlig rehabilitering og pasientfunksjon: En randomisert studie (SIJ-THA-studien)
Studien er en intervensjonsstudie, randomisert, åpen (ikke blindet), placebokontrollert studie. Preoperativt vil pasienter planlagt for primær total hofteartroplastikk (THA) gjennomgå en klinisk undersøkelse på Ortopedisk avdeling. Kliniske tester vil bli utført for å bekrefte sakroiliakalleddsdysfunksjon på den opererte siden. I tillegg vil lavdose datatomegrafi (CT) bli brukt til å vurdere strukturelle endringer i sakroiliakalleddet.
Alle pasienter vil fylle ut pasientrapporterte utfallsmål knyttet til hofteleddet, inkludert Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Harris Hip Score (HHS), samt SIJ-relaterte vurderinger, inkludert Oswestry Disability Index (ODI). Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
Etter THA vil pasienter bli tilfeldig tildelt i to grupper under sykehusoppholdet. I intervensjonsgruppen vil platelet-rik plasma (PRP) bli injisert i sakroiliakalleddet, mens kontrollgruppen vil motta en injeksjon av normalt saltvann. Alle injeksjoner vil bli utført i operasjonsstuen.
Ved utskrivning vil pasienter bli planlagt for oppfølgingsbesøk 2, 6 og 12 uker postoperativt. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasientrapporterte utfall bli samlet inn, inkludert WOMAC og HHS for hoftefunksjon, ODI for SIJ-relatert funksjonshemming, og VAS for smertevurdering av både hofte og sakroiliakalledd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stolarczyk, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +48 22 47 35 219
- E-post: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lapinski, MD
- E-post: marcin.lapinski@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Stolarczyk, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 47 35 219
- E-post: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- primær artrose i hofte;
- kvalifisering for elektiv total hofteproteseoperasjon (THA);
- alder ≥45 år;
- skriftlig informert samtykke;
- evne til å forstå polsk.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk behandling av hofte eller sakroiliakalledd;
- malignitet (kreft);
- utviklingsmessig dysplasi av hofte;
- revmatologiske sykdommer (revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, juvenil idiopatisk artritt);
- nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: PRP-injeksjon (iliosakralledd)
|
Platelet-rik plasma (PRP) vil bli tilberedt fra autologt perifert blod ved bruk av en standardisert sentrifugeringsprotokoll i samsvar med produsentens instruksjoner.
PRP vil bli innhentet intraoperativt under sterile forhold.
En enkelt injeksjon vil bli administrert inn i sakroiliakalleddet på operert side under sterile forhold i operasjonsstuen.
Injeksjonen vil bli utført ved bruk av anatomiske landemerker og/eller bildeveiledning, i henhold til institusjonell praksis.
Volumet av administrert PRP vil bli standardisert på tvers av deltakerne.
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Saline-injeksjon (SIJ)
|
En enkelt injeksjon av steril 0,9% natriumklorid (fysiologisk saltvann) vil bli administrert i sakroiliakalleddet på den opererte siden under sterile forhold i operasjonssalen.
Prosedyren vil bli utført med samme teknikk, anatomisk tilnærming og veiledningsmetode som i den eksperimentelle (PRP) gruppen. Injeksjonsvolumet, tidspunktet og prosedyreforholdene vil være identiske med de som brukes i PRP-gruppen for å sikre sammenlignbarhet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoftefunksjon målt med Harris Hip Score (HHS) fra baseline til 6 uker postoperativt.
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære utfallet er endringen i Harris hoftescore (HHS) mellom preoperativ vurdering og 6 uker etter total hofteartroplastikk.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIJ-THA Randomized Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .