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PRP-Injektion in das Iliosakralgelenk nach ipsilateraler Hüft-TEP: Auswirkungen auf die frühe Genesung und Funktion (SIJ-THA randomisierte Studie)

23. März 2026 aktualisiert von: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Effekt einer plättchenreichen Plasma-Injektion in das Sakroiliakalgelenk nach ipsilateraler totaler Hüftarthroplastik auf die frühe Rehabilitation und Patientenfunktion: Eine randomisierte Studie (SIJ-THA-Studie)

Die Studie ist eine interventionelle, randomisierte, offene (nicht-verbundene), placebokontrollierte Studie. Präoperativ werden Patienten, die für eine primäre Hüfttotalendoprothese (HTEP) geplant sind, eine klinische Untersuchung in der Orthopädischen Abteilung durchlaufen. Klinische Tests werden durchgeführt, um eine Dysfunktion des Iliosakralgelenks (ISG) auf der operierten Seite zu bestätigen. Zusätzlich wird eine Niedrigdosis-Computertomographie (CT) verwendet, um strukturelle Veränderungen im ISG zu beurteilen.

Alle Patienten werden patientenberichtete Ergebnisparameter im Zusammenhang mit dem Hüftgelenk ausfüllen, einschließlich des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Harris Hip Score (HHS), sowie ISG-bezogene Bewertungen, einschließlich des Oswestry Disability Index (ODI). Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Nach der HTEP werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der Interventionsgruppe wird plättchenreiches Plasma (PRP) in das Iliosakralgelenk injiziert, während die Kontrollgruppe eine Injektion von physiologischer Kochsalzlösung erhält. Alle Injektionen werden im Operationssaal durchgeführt.

Bei der Entlassung werden die Patienten für Nachuntersuchungen 2, 6 und 12 Wochen postoperativ eingeplant. Bei jeder Nachuntersuchung werden patientenberichtete Ergebnisse erhoben, einschließlich WOMAC und HHS für die Hüftfunktion, ODI für ISG-bezogene Behinderung und VAS für die Schmerzbewertung sowohl der Hüfte als auch des Iliosakralgelenks.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Hüftarthrose;
  • Indikation zur elektiven Totalendoprothese des Hüftgelenks (Hüft-TEP);
  • Alter ≥ 45 Jahre;
  • schriftliche Einwilligungserklärung;
  • Fähigkeit, Polnisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige chirurgische Behandlung der Hüfte oder des Iliosakralgelenks;
  • bösartige Erkrankungen (Malignome);
  • Entwicklungsdysplasie der Hüfte (Hüftdysplasie);
  • rheumatologische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, juvenile idiopathische Arthritis);
  • neurologische oder psychiatrische Störungen;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: PRP-Injektion (Sakroiliakalgelenk)
Verfahren: PRP-Injektion
Plättchenreiches Plasma (PRP) wird aus autologem peripherem Blut unter Verwendung eines standardisierten Zentrifugationsprotokolls gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt. Das PRP wird intraoperativ unter sterilen Bedingungen gewonnen. Eine einmalige Injektion wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal in das Iliosakralgelenk der operierten Seite verabreicht. Die Injektion erfolgt unter Verwendung anatomischer Landmarken und/oder bildgebender Verfahren gemäß der institutionellen Praxis. Das verabreichte PRP-Volumen wird für alle Teilnehmer standardisiert sein.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion (SIJ)
Sonstiges: Placebo
Eine einzige Injektion von sterilem 0,9%igem Natriumchlorid (Kochsalzlösung) wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal in das Iliosakralgelenk auf der operierten Seite verabreicht. Der Eingriff wird mit derselben Technik, anatomischen Zugang und Führungsmethode wie in der experimentellen (PRP-)Gruppe durchgeführt. Das Injektionsvolumen, der Zeitpunkt und die Verfahrensbedingungen sind identisch mit denen in der PRP-Gruppe, um Vergleichbarkeit sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hüftfunktion gemessen durch den Harris Hip Score (HHS) von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Wochen postoperativ.
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Harris-Hüft-Scores (HHS) zwischen der präoperativen Beurteilung und 6 Wochen nach der totalen Hüftarthroplastik.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIJ-THA Randomized Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Die Daten werden anonymisiert und ausschließlich zu wissenschaftlichen Forschungszwecken geteilt, nach Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags und in Übereinstimmung mit institutionellen und ethischen Vorschriften. Die Daten sind ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung bis 3 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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