Injection de PRP dans l'articulation sacro-iliaque après une PTH ipsilatérale : Effets sur la récupération précoce et la fonction (Essai randomisé SIJ-THA)
Effet de l'injection de plasma riche en plaquettes dans l'articulation sacro-iliaque après une arthroplastie totale de hanche ipsilatérale sur la rééducation précoce et la fonction du patient : un essai randomisé (essai SIJ-THA)
L'étude est un essai interventionnel, randomisé, en ouvert (non en aveugle) et contrôlé par placebo. En préopératoire, les patients programmés pour une arthroplastie totale de la hanche (ATH) primaire subiront un examen clinique dans le service d'orthopédie. Des tests cliniques seront réalisés pour confirmer une dysfonction de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) du côté opéré. De plus, une tomodensitométrie (CT) à faible dose sera utilisée pour évaluer les changements structurels dans l'articulation sacro-iliaque.
Tous les patients rempliront des mesures de résultats rapportés par les patients concernant l'articulation de la hanche, y compris l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et le score de Harris de la hanche (HHS), ainsi que des évaluations liées à l'articulation sacro-iliaque, y compris l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Après l'ATH, les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes pendant leur séjour à l'hôpital. Dans le groupe d'intervention, du plasma riche en plaquettes (PRP) sera injecté dans l'articulation sacro-iliaque, tandis que le groupe témoin recevra une injection de sérum physiologique. Toutes les injections seront réalisées en salle d'opération.
À la sortie, des visites de suivi seront programmées pour les patients à 2, 6 et 12 semaines postopératoires. À chaque suivi, les résultats rapportés par les patients seront collectés, y compris le WOMAC et le HHS pour la fonction de la hanche, l'ODI pour l'incapacité liée à l'articulation sacro-iliaque, et l'EVA pour l'évaluation de la douleur de la hanche et de l'articulation sacro-iliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stolarczyk, MD, PhD, Professor
- Numéro de téléphone: +48 22 47 35 219
- E-mail: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lapinski, MD
- E-mail: marcin.lapinski@wum.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Stolarczyk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 47 35 219
- E-mail: artur.stolarczyk@wum.edu.pl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- arthrose primaire de la hanche ;
- qualification pour une arthroplastie totale de la hanche (ATH) élective ;
- âge ≥ 45 ans ;
- consentement éclairé écrit ;
- capacité à comprendre le polonais.
Critères d'exclusion :
- traitement chirurgical antérieur de la hanche ou de l'articulation sacro-iliaque ;
- tumeur maligne ;
- dysplasie développementale de la hanche ;
- maladies rhumatologiques (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrite juvénile idiopathique) ;
- troubles neurologiques ou psychiatriques ;
- allergie aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental : Injection de PRP (Articulation sacro-iliaque)
|
Le plasma riche en plaquettes (PRP) sera préparé à partir de sang périphérique autologue en utilisant un protocole de centrifugation standardisé conformément aux instructions du fabricant.
Le PRP sera obtenu en peropératoire dans des conditions stériles.
Une injection unique sera administrée dans l'articulation sacro-iliaque du côté opéré dans des conditions stériles au bloc opératoire.
L'injection sera réalisée en utilisant des repères anatomiques et/ou un guidage par imagerie, selon la pratique institutionnelle.
Le volume de PRP administré sera standardisé pour tous les participants.
|
|
Comparateur placebo: Placebo Comparator: Injection de solution saline (SIJ)
|
Une injection unique de chlorure de sodium stérile à 0,9% (sérum physiologique) sera administrée dans l'articulation sacro-iliaque du côté opéré dans des conditions stériles en salle d'opération.
La procédure sera réalisée en utilisant la même technique, la même approche anatomique et la même méthode de guidage que dans le groupe expérimental (PRP).
Le volume d'injection, le moment et les conditions procédurales seront identiques à ceux utilisés dans le groupe PRP pour assurer la comparabilité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction de la hanche mesurée par le score de Harris (HHS) de la valeur initiale à 6 semaines postopératoires.
Délai: 6 semaines
|
Le critère d'évaluation principal est la variation du score de Harris (HHS) entre l'évaluation préopératoire et 6 semaines après l'arthroplastie totale de la hanche.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Ian D Learmonth, Claire Young, Cecil Rorabeck: The operation of the century: total hip replacement. Lancet 2007; 370: 1508-19 Published Online March 29, 2007 DOI:10.1016/S0140- 6736(07)60457. 2. The AJRR 2024 Annual Report 3. AOANJRR AnnualReports 2024 4. The NJR's 21st Annual Report 5. David P Newman 1, Adam T Soto 1: Sacroiliac Joint Dysfunction: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2022 Mar 1;105(3):239-245. 6. Ariella Gartenberg1 · Adam Nessim1 · Woojin Cho : Sacroiliac joint dysfunction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. EurSpine J 2021 Oct;30(10):2936-2943. doi:10.1007/s00586-021-06927-9. 7. Ayumi Kaneuji, Makoto Fukui, Eiji Takahashi, Yusuke Sanji, Hiroaki Hirata, Norio Kawahara : Hip-sacroiliac joint-spine syndrome in total hip arthroplasty patients. Sci Rep 2024 Feb 15;14:3813. doi: 10.1038/s41598-024-54472-4. 8. Maki Asada, Daisaku Tokunaga, Yuji Arai, Ryo Oda, Hiroyoshi Fujiwara, Kei Yamada and Toshikazu Kubo: Degeneration of the Sacroiliac Joint in Hip Osteoarthritis Patients: A Three-Dimensional Image Analysis. Journal of the BelgianSociety of Radiology. 2019; 103(1): 36, 1-7. DOI: 10.5334/jbsr.1648. 9. Effectiveness of Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injections in Relieving Sacroiliac Joint Dysfunction. Patrick Wallace, DO, MS, Laurie Bezjian Wallace, DO, Sarah Tamura, MS, Kirk Prochnio, PA-C, Kyle Morgan, DO, and Douglas Hemler, MD.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIJ-THA Randomized Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .