原発性IgA腎症患者におけるYKST02の研究
2026年5月7日 更新者：Qiubai Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
YKST02を原発性IgA腎症患者に投与した際の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な有効性を評価する試験
この臨床試験の目的は、YKST02の安全性と忍容性を評価し、原発性IgA腎症（IgAN）を有する成人患者に対する治療可能性を探ることです。 本研究ではまた、薬剤が体内でどのように移動し、免疫系にどのような影響を与えるかを評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
- YKST02は安全で忍容性が高いか？
- YKST02は尿中タンパク質レベルを低下させるか？
- YKST02は体内でどのように振る舞うか（薬物動態、PK）？
- YKST02は免疫系にどのような影響を与えるか（薬力学、PD）？参加者は標準治療にもかかわらず持続的なタンパク尿を有するIgANの成人患者です。
参加者は以下のことを行います：
- 静脈内（IV）点滴によりYKST02を投与される
- 各投与後に安全性についてモニタリングされる
- 安全性評価および検査のため診療所を訪問する
- 研究期間および追跡期間中に血液および尿サンプルを提供する
調査の概要
詳細な説明
これは、成人原発性IgA腎症（IgAN）患者におけるYKST02の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性、および予備的な有効性を評価するためにデザインされた、単一施設、オープンラベル、用量漸増臨床試験です。
適格参加者は、標準治療にもかかわらず持続性タンパク尿を有する成人IgAN患者です。
本試験は、スクリーニング期間、治療期間、および追跡期間から構成されます。治療期間中、YKST02は静脈内投与されます。用量レベルと投与スケジュールは、安全性、忍容性、および用量漸増と適切な用量レベルの決定を支持する新たなデータに基づいて調整される場合があります。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、臨床検査評価、バイタルサイン、およびその他の関連する臨床パラメータのモニタリングが含まれます。薬物動態評価は、YKST02の濃度-時間プロファイルを特徴付けます。薬力学およびバイオマーカー評価は、YKST02の生物学的活性と免疫関連経路への影響を評価します。
免疫原性は、抗薬物抗体の評価により評価されます。予備的な有効性は、IgANに関連する臨床指標を用いて探索されます。
適用可能な場合、免疫関連バイオマーカーのさらなる特徴付けと腎病理への潜在的な影響を評価するために、追加の探索的解析が実施される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiubai Li, MD, PhD
- 電話番号：+86-27-85726338
- メール：qiubaili@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Qiubai Li, MD, PhD
- 電話番号：+86-027-85726338
- メール：qiubaili@hust.edu.cn
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主任研究者：
- Qiubai Li, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 原発性IgA腎症(IgAN)の診断
- スクリーニング時にプロトコルで定義された閾値を超えるタンパク尿
- 禁忌または忍容性がない限り、登録前に適切な期間、IgANに対する安定した標準治療を受けていること
- 妊娠可能な女性は、研究薬投与前に妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法に同意すること。男性参加者は効果的な避妊法に同意すること
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 続発性IgA腎症（例：肝疾患、自己免疫疾患、感染症、その他の全身性疾患に関連するもの）
- IgANに関連しないその他の臨床的に有意な腎疾患（例：糖尿病性腎症、ループス腎炎、血管炎）
- 研究参加に不適切と判断されるネフローゼ症候群
- 急速進行性糸球体腎炎または急速な腎機能低下
- 推定糸球体濾過量(eGFR)＜45 mL/min/1.73 m²
- 免疫不全または正常値以下の低免疫グロブリンG(IgG)レベル
- 臨床的に有意な異常検査所見（例：血液学的、肝臓、凝固異常）
- 併存疾患に対する全身性コルチコステロイドの必要性
- スクリーニング前の定義期間内における免疫抑制剤、標的治療、または生物学的製剤の使用、または研究中の使用予定
- 定義期間内におけるB細胞除去療法またはその他の標的生物学的製剤による事前治療
- 脱髄性疾患の既往（例：多発性硬化症）
- スクリーニング前6ヶ月以内の臨床的に有意な心血管疾患または脳血管疾患
- 臓器移植の既往または研究期間中の移植計画
- 現在の透析または研究期間中の透析必要性の予測
- スクリーニング前4週間以内の大手術または研究中の計画手術
- 全身療法を必要とする活動性感染症、最近の重篤な感染症、または慢性/再発性感染症
- 既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
- 活動性または未治療の潜在性結核
- 脾臓摘出術の既往
- 管理不良の併存疾患（例：管理不良の高血圧または糖尿病）
- 過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された非浸潤性がんを除く）
- YKST02またはその成分に対する既知の過敏症
- スクリーニング前4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の他の試験薬の投与
- スクリーニング前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの接種、または研究中の接種計画
- 研究者の判断により、参加者が研究に不適切となる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YKST02
この単一アーム、非盲検、用量漸増試験では、参加者はYKST02を静脈内投与により投与されます。
参加者は初期投与段階を受けた後、漸増する用量レベルでの後続投与を受けます。
用量レベルおよび投与スケジュールは、安全性、忍容性、および薬物動態／薬力学（PK／PD）データに基づいて調整される場合があります。
安全性および有効性評価のための追跡期間が含まれています。
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YKST02は、静脈内投与による研究用薬剤です。
臨床使用のための無菌製剤として提供されています。
投与量は、研究デザインおよび安全性、忍容性、薬物動態/薬力学（PK/PD）データの継続的評価に基づいて異なる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回投与から第25週まで
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安全性は、有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率および重症度によって評価されます。
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初回投与から第25週まで
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ベースラインからのUPCRの変化
時間枠：ベースラインから第25週まで
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有効性は、尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化によって評価されます。
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ベースラインから第25週まで
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eGFRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第25週まで
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有効性は、推定糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化により評価されます。
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ベースラインから第25週まで
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ベースラインからの尿中赤血球数の変化
時間枠：ベースラインから第25週まで
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有効性は、尿中赤血球のベースラインからの変化によって評価されます。
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ベースラインから第25週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YKST02の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：初回投与から第25週まで
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YKST02の濃度-時間曲線下面積（AUC）、AUC0-tおよびAUC0-∞を含む、を評価します。
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初回投与から第25週まで
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YKST02の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与から第25週まで
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YKST02の最大血漿中濃度（Cmax）を評価します。
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初回投与から第25週まで
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YKST02の半減期（t1/2）
時間枠：初回投与から第25週まで
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YKST02の終末消失半減期（t1/2）を評価します。
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初回投与から第25週まで
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Gd-IgA1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第24週まで。
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薬力学効果は、ガラクトース欠損IgA1（Gd-IgA1）のベースラインからの変化によって評価されます。
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ベースラインから第24週まで。
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ベースラインからの血清免疫グロブリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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ベースラインからの血清免疫グロブリン（IgA、IgG、IgMを含む）レベルの変化を評価します。
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ベースラインから第24週まで
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ベースラインからの補体レベルの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインからの補体レベルの変化が評価され、補体成分C3およびC4が含まれます。
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ベースラインから24週目まで
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YKST02の免疫原性
時間枠：ベースラインから25週目まで
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免疫原性は、抗薬物抗体（ADA）の発生率によって評価されます。
中和抗体（NAb）は、ADA陽性の参加者において評価されます。 |
ベースラインから25週目まで
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リンパ球サブセットの変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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ベースラインからの末梢血リンパ球サブセットの変化が評価され、B細胞サブセットとT細胞サブセットが含まれます。
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ベースラインから第24週まで
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リンパ球活性化マーカーの変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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リンパ球集団の活性化状態のベースラインからの変化は、該当する活性化マーカーを用いて評価されます。
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ベースラインから第24週まで
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サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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免疫および炎症反応に関連するサイトカインレベルのベースラインからの変化が評価されます。
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ベースラインから24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓組織病理学的変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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事前に指定された解析には、組織病理学的手法を用いた腎生検サンプルの評価が含まれます。
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ベースラインから第24週まで
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免疫関連バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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事前に指定された解析には、遺伝子発現プロファイルや免疫レパートリー特性などの免疫関連バイオマーカーの評価が含まれます。
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ベースラインから24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月6日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YKST02-N01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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