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원발성 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 YKST02 연구

2026년 5월 7일 업데이트: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

일차성 IgA 신병증 환자를 대상으로 YKST02의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 연구

이 임상 시험의 목표는 YKST02의 안전성과 내약성을 평가하고, 원발성 IgA 신병증(IgAN) 성인 환자 치료 가능성을 탐구하는 것입니다. 이 연구는 또한 약물이 체내에서 어떻게 이동하는지, 그리고 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • YKST02는 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
  • YKST02는 소변의 단백질 수치를 감소시키는가?
  • YKST02는 체내에서 어떻게 작용하는가(약물동태학, PK)?
  • YKST02는 면역 체계에 어떤 영향을 미치는가(약력학, PD)? 참가자는 표준 치료에도 불구하고 지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 성인 환자입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:

  • 정맥 내(IV) 주입으로 YKST02를 투여받습니다
  • 각 투여 후 안전성을 모니터링합니다
  • 안전 평가 및 검사실 검사를 위해 병원 방문을 합니다
  • 연구 및 추적 관찰 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 1차 IgA 신병증(IgAN)을 가진 성인에서 YKST02의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 단일기관, 개방형, 용량증가 임상시험입니다.

적격 참가자는 표준 치료에도 불구하고 지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 성인입니다.

연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 치료 기간 동안 YKST02는 정맥 주입으로 투여됩니다. 용량 수준 및 투여 일정은 안전성, 내약성 및 용량 증가와 적절한 용량 수준 결정을 지원하기 위한 신규 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.

안전성 평가는 이상반응 모니터링, 임상 검사 평가, 활력 징후 및 기타 관련 임상 매개변수를 포함합니다. 약동학 평가는 YKST02의 농도-시간 프로필을 특성화합니다. 약력학 및 바이오마커 평가는 YKST02의 생물학적 활성과 면역 관련 경로에 대한 효과를 평가합니다.

면역원성은 항약물 항체 평가를 통해 평가됩니다. 예비 효능은 IgAN과 관련된 임상 지표를 사용하여 탐색됩니다.

추가 탐색적 분석은 적용 가능한 경우 면역 관련 바이오마커 및 신장 병리학에 대한 잠재적 효과를 추가로 특성화하기 위해 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiubai Li, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 IgA 신병증(IgAN) 진단
  • 선별 검사에서 프로토콜에 정의된 임계값 이상의 단백뇨
  • 등록 전 적절한 기간 동안 IgAN에 대한 안정적인 표준 치료법을 받고 있음(금기증이 있거나 허용되지 않는 경우 제외)
  • 가임기 여성은 연구 약물 투여 전 음성 임신 검사를 받고 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함; 남성 참가자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이차성 IgA 신병증(예: 간 질환, 자가면역 질환, 감염 또는 기타 전신 질환과 관련된 경우)
  • IgAN과 관련이 없는 기타 임상적으로 유의한 신장 질환(예: 당뇨병성 신병증, 루푸스 신염, 혈관염)
  • 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 신증후군
  • 급속히 진행하는 사구체신염 또는 신기능의 급속한 저하
  • 추정 사구체여과율(eGFR) <45 mL/min/1.73 m²
  • 면역결핍증 또는 정상치 미만의 낮은 면역글로불린 G(IgG) 수치
  • 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 소견(예: 혈액학적, 간 또는 응고 이상)
  • 동반 질환에 대한 전신적 코르티코스테로이드 필요
  • 선별 검사 전 정의된 기간 내에 면역억제제, 표적 치료제 또는 생물학적 제제 사용 또는 연구 중 사용 예정
  • 정의된 기간 내에 B세포 고갈 치료 또는 기타 표적 생물학적 치료 이력
  • 탈수초성 질환 이력(예: 다발성 경화증)
  • 선별 검사 전 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
  • 장기 이식 이력 또는 연구 중 이식 계획
  • 현재 투석 중이거나 연구 중 투석 필요 예상
  • 선별 검사 전 4주 이내 대수술 또는 연구 중 계획된 수술
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 최근 심각한 감염 또는 만성/재발성 감염
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 확인
  • 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵
  • 비적출술 이력
  • 조절되지 않는 동반 질환(예: 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)
  • 과거 5년 이내 악성 종양(충분히 치료된 비침습성 암 제외)
  • YKST02 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증
  • 선별 검사 전 4주 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 다른 연구용 제품 투여
  • 선별 검사 전 4주 이내 생백신 또는 약독화 백신 접종 또는 연구 중 접종 계획
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 어떠한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YKST02
이 단일 군, 개방형, 용량 증량 연구에서 참가자들은 정맥 내 주입으로 YKST02를 투여받습니다. 참가자들은 초기 투여 단계 후, 점증하는 용량 수준에서 후속 투여를 받습니다. 용량 수준과 투여 일정은 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다. 안전성 및 유효성 평가를 위한 추적 기간이 포함됩니다.
의약품: YKST02
YKST02는 정맥 주입으로 투여되는 연구용 약물입니다. 임상 사용을 위해 무균 제형으로 제공됩니다. 용량은 연구 설계와 지속적인 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD) 데이터 평가에 따라 다를 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 25주까지
안전성은 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률과 심각도에 의해 평가됩니다.
첫 번째 투여부터 25주까지
기저선 대비 UPCR 변화
기간: 기준점부터 25주차까지
효능은 요중 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 기저선 대비 변화를 통해 평가될 것입니다.
기준점부터 25주차까지
기저선 대비 eGFR 변화
기간: 기저선부터 25주차까지
유효성은 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준치 대비 변화로 평가됩니다.
기저선부터 25주차까지
기저선 대비 소변 내 적혈구 변화
기간: 기저선부터 25주차까지
효능은 기저선 대비 소변 내 적혈구 변화로 평가됩니다.
기저선부터 25주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YKST02의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 투여부터 25주차까지
YKST02의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), AUC0-t 및 AUC0-∞를 포함하여 평가됩니다.
첫 투여부터 25주차까지
YKST02의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 첫 투여부터 25주차까지
YKST02의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 평가됩니다.
첫 투여부터 25주차까지
YKST02의 반감기 (t1/2)
기간: 첫 투여부터 25주차까지
YKST02의 말기 제거 반감기(t1/2)를 평가합니다.
첫 투여부터 25주차까지
기저선 대비 Gd-IgA1 변화
기간: 기저선부터 24주차까지.
약력학적 효과는 갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1)의 기준선 대비 변화로 평가될 것입니다.
기저선부터 24주차까지.
기준선 대비 혈청 면역글로불린 수치 변화
기간: 기저선부터 24주까지
기저선 대비 혈청 면역글로불린 수치 변화를 평가할 것이며, 여기에는 IgA, IgG, IgM이 포함됩니다.
기저선부터 24주까지
기준치 대비 보체 수준 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
보체 수준의 기저선 대비 변화를 평가할 것이며, 여기에는 보체 성분 C3 및 C4가 포함됩니다.
기준선부터 24주차까지
YKST02의 면역원성
기간: 기준선부터 25주차까지
면역원성은 항약물 항체(ADA)의 발생률로 평가될 것입니다. 중화항체(NAb)는 ADA 양성인 참가자에서 평가될 것입니다.
기준선부터 25주차까지
림프구 아형의 변화
기간: 기준 시점부터 24주차까지
기저선 대비 말초혈액 림프구 아형의 변화를 평가할 것이며, 여기에는 B 세포 아형과 T 세포 아형이 포함됩니다.
기준 시점부터 24주차까지
림프구 활성 표지자의 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
림프구 군집의 활성화 상태 변화는 적절한 경우 관련 활성화 마커를 사용하여 평가될 것입니다.
기준선부터 24주차까지
사이토카인 수준의 변화
기간: 기저선부터 24주차까지
면역 및 염증 반응과 관련된 사이토카인 수준의 기준치 대비 변화가 평가될 것입니다.
기저선부터 24주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 조직병리학적 변화
기간: 기저선부터 24주차까지
사전 지정된 분석에는 조직병리학적 방법을 사용한 신장 생검 샘플 평가가 포함됩니다.
기저선부터 24주차까지
면역 관련 바이오마커의 변화
기간: 기저 시점부터 24주차까지
사전 지정된 분석에는 유전자 발현 프로파일 및 면역 레퍼토리 특성과 같은 면역 관련 바이오마커의 평가가 포함됩니다.
기저 시점부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YKST02-N01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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