Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A YKST02 vizsgálata elsődleges IgA-nefropátiában szenvedő résztvevőknél

2026. május 7. frissítette: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Egy tanulmány a YKST02 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának értékelésére primer IgA-nefropátiás betegekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a YKST02 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint annak lehetőségének feltárása, hogy felnőttek elsődleges IgA-nefropátiával (IgAN) történő kezelésére alkalmas legyen. A tanulmány azt is felméri, hogy a gyógyszer hogyan mozog a testben, és hogyan hat az immunrendszerre.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • A YKST02 biztonságos és jól tolerálható?
  • A YKST02 csökkenti a vizelet fehérjeszintjét?
  • Hogyan viselkedik a YKST02 a testben (farmakokinetika, PK)?
  • Hogyan hat a YKST02 az immunrendszerre (farmakodinamika, PD)? A résztvevők felnőttek IgAN-nel, akik standard kezelés ellenére is tartós proteinuriával rendelkeznek.

A résztvevők:

  • Intravénás (IV) infúzióval kapják a YKST02-t
  • Minden adag után biztonsági megfigyelés alatt állnak
  • Klinikai látogatásokra járnak biztonsági értékelések és laboratóriumi vizsgálatok céljából
  • Vér- és vizeletmintákat adnak a vizsgálat és a követési időszak alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, nyílt címkézésű, dózis-emelkedéses klinikai vizsgálat, amelynek célja az YKST02 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinamikájának (PD), immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelése felnőttekben, akiknél elsődleges IgA-nephropathia (IgAN) áll fenn.

Jelöltek felnőttek, akiknél IgAN és perzisztáló proteinuria van a szokásos kezelés ellenére.

A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy utókövetési időszakból áll. A kezelési időszak alatt az YKST02-t intravénás infúzióval adják be. A dózisszinteket és az adagolási ütemterveket a biztonság, a tolerálhatóság és a felmerülő adatok alapján lehet módosítani, hogy támogassák a dózis-emelkedést és egy megfelelő dózisszint meghatározását.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a mellékhatások megfigyelését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életfunkciós jeleket és más releváns klinikai paramétereket. A farmakokinetikai értékelések jellemzik az YKST02 koncentráció-idő profilját. A farmakodinamikai és biomarkeres értékelések értékelik az YKST02 biológiai aktivitását és annak hatásait az immunrendszerrel kapcsolatos útvonalakra.

Az immunogenitást az anti-gyógyszer antitestek értékelésével értékelik. Az előzetes hatékonyságot az IgAN-hoz kapcsolódó klinikai mérésekkel vizsgálják.

További feltáró elemzéseket végezhetnek az immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerek további jellemzésére és a vesepatológiára gyakorolt potenciális hatásokra, amennyiben alkalmazható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Primér IgA-nefropátia (IgAN) diagnózisa
  • Proteinuria a szűrés során meghatározott protokoll-határérték felett
  • Stabil standard kezelés alatt álló IgAN terápiát kapnak a bevonás előtt megfelelő ideig, hacsak nincs ellenjavallat vagy nem tolerálják
  • A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati szer beadása előtt, és hatékony fogamzásgátlás használatára kell köteleződniük; a férfi résztvevőknek hatékony fogamzásgátlás használatára kell köteleződniük
  • Képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Szekunder IgA-nefropátia (pl. májbetegséghez, autoimmun rendellenességekhez, fertőzésekhez vagy egyéb szisztémás állapotokhoz társuló)
  • Egyéb klinikailag jelentős vesebetegségek, amelyek nem kapcsolódnak az IgAN-hoz (pl. diabéteszes nefropátia, lupus nephritis, vasculitis)
  • Nephrotikus szindróma, amely a vizsgálati részvételre nem megfelelőnek minősül
  • Gyorsan progresszív glomerulonefritis vagy gyorsan romló vese funkció
  • Becsült glomerulus filtrációs sebesség (eGFR) <45 mL/perc/1.73 m²
  • Immunhiány vagy alacsony immunoglobulin G (IgG) szint a normál alatt
  • Klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmények (pl. hematológiai, máj- vagy véralvadási rendellenességek)
  • Rendszeres kortikoszteroid igény egyidejű állapotok miatt
  • Immunszuppresszív, célzott vagy biológiai terápiák használata a szűrés előtt meghatározott időn belül vagy a vizsgálat alatt várható használat
  • B-sejtek eltávolítására irányuló vagy egyéb célzott biológiai terápiák előzetes kezelése meghatározott időn belül
  • Demyelinizáló rendellenességek (pl. sclerosis multiplex) előélete
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovascularis betegség a szűrés előtt 6 hónapon belül
  • Szervátültetés előélete vagy a vizsgálat alatt tervezett átültetés
  • Jelenlegi dialízis vagy a vizsgálat alatt várható dialízis igény
  • Nagyobb műtét a szűrés előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt tervezett
  • Aktív fertőzés, amely rendszeres terápiát igényel, közelmúltbeli súlyos fertőzés vagy krónikus/ismétlődő fertőzések
  • Ismert aktív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Aktív vagy kezeletlen latens tuberkulózis
  • Lépműtét előélete
  • Kontrollálatlan társbetegségek (pl. rosszul kontrollált hypertonia vagy diabetes)
  • Malignus megbetegedés az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt nem invazív daganatok
  • Ismert túlérzékenység a YKST02-ra vagy annak összetevőire
  • Egyéb vizsgálati termék bevétele a szűrés előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb)
  • Élő vagy gyengített védőoltások bevétele a szűrés előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt tervezett
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt a vizsgálatra alkalmatlanná tenné

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YKST02
A résztvevők a YKST02-t intravénás infúzióval kapják ebben az egykarú, nyílt címkéjű, dózisemelési tanulmányban. A résztvevők egy kezdeti adagolási fázist követően emelkedő dózisszinteken kapják a következő beadásokat. A dózisszintek és az adagolási ütemek módosíthatók a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) adatok alapján. A biztonságossági és hatékonysági értékelésekhez egy nyomon követési időszak is tartozik.
Drog: YKST02
A YKST02 egy vizsgálati gyógyszer, amely intravénás infúzióval történő beadásra kerül.
Steril formulációban áll rendelkezésre klinikai használatra.
A dózis változhat a vizsgálat tervezése és a biztonság, tolerálhatóság, valamint a farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) adatok folyamatos értékelése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a 25. hétig
A biztonságosságot a káros események (AE) és a súlyos káros események (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelik.
Az első adagtól a 25. hétig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az UPCR-ben
Időkeret: Az alapállapottól a 25. hétig
A hatékonyságot a vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) kiindulási értékhez viszonyított változása alapján értékelik.
Az alapállapottól a 25. hétig
Alapvonalhoz viszonyított változás eGFR-ben
Időkeret: Az alapterv szerint a 25. hétig
A hatékonyságot a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapvonalhoz képesti változása alapján értékelik.
Az alapterv szerint a 25. hétig
A vörösvértestek számának változása a kiindulási értékhez képest a vizeletben
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 25. hétig
A hatékonyságot a vörösvérsejtek vizeleti szintjének változása alapján értékelik.
Az alapvizsgálattól a 25. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
YKST02 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az első dózistól a 25. hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), beleértve az AUC0-t és az AUC0-∞ értékeket, a YKST02 esetében kerül kiértékelésre.
Az első dózistól a 25. hétig
A YKST02 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az első adagtól a 25. hétig
A YKST02 maximális megfigyelt plazmakoncentrációját (Cmax) értékeljük.
Az első adagtól a 25. hétig
YKST02 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az első adagtól a 25. hétig
A YKST02 terminális eliminációs felezési idejét (t1/2) értékeljük.
Az első adagtól a 25. hétig
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás Gd-IgA1-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hétig.
A farmakodinamikai hatásokat a galaktózhiányos IgA1 (Gd-IgA1) alapértékhez képest bekövetkezett változás alapján értékelik.
Az alapvonaltól a 24. hétig.
A bázisvonalhoz viszonyított változás a szérum-immunoglobulin-szintekben
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 24. hétig
Az alapvonalhoz viszonyított változásokat értékelik a szérum-immunoglobulin szintekben, beleértve az IgA, IgG és IgM szinteket is.
Az alapvonalhoz képest a 24. hétig
Az alapvonalhoz képest változás a komplement szintjeiben
Időkeret: Az alapvonalaktól a 24. hétig
A komplement szintjeinek változását a kiindulási értékekhez képest értékelik, beleértve a C3 és C4 komponenseket is.
Az alapvonalaktól a 24. hétig
YKST02 immunogenitása
Időkeret: Az alapértékektől a 25. héten keresztül
Az immunogenitást az anti-gyógyszer elleni antitestek (ADAs) előfordulási aránya alapján értékelik. A semlegesítő antitesteket (NAbs) az ADA-pozitív résztvevőkben értékelik.
Az alapértékektől a 25. héten keresztül
A limfocita szubpopulációk változása
Időkeret: Az alapállapottól a 24. hétig
A perifériás vér limfocita szubcsoportok változásait a kiindulási állapothoz képest értékelni fogják, beleértve a B-sejt szubcsoportokat és a T-sejt szubcsoportokat.
Az alapállapottól a 24. hétig
A limfocita aktivációs markerek változásai
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a limfocita populációk aktivációs állapotában a vonatkozó aktivációs markerek segítségével értékelik, amennyiben alkalmazható.
A kiindulási állapottól a 24. hétig
A citokinszintek változásai
Időkeret: Az alaptól a 24. hétig
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az immun- és gyulladásos válaszok szempontjából releváns citokinszintekben értékelik.
Az alaptól a 24. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesetörténeti elváltozások
Időkeret: A kezdeti értéktől a 24. hétig
Az előre meghatározott elemzések közé tartozik a vesebiopsziás minták értékelése hisztopatológiai módszerekkel.
A kezdeti értéktől a 24. hétig
Az immunválaszt érintő biomarkerek változásai
Időkeret: Az alapvonalatól a 24. hétig
Az előre meghatározott elemzések magukban foglalják az immunológiai biomarker-ek értékelését, mint például a génexpressziós profilok és az immunrepertoár jellemzők.
Az alapvonalatól a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YKST02-N01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel