Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av YKST02 hos deltagare med primär IgA-nefropati

7 maj 2026 uppdaterad av: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminär effekt av YKST02 hos deltagare med primär IgA-nefropati

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av YKST02 och att utforska dess potential att behandla vuxna med primär IgA-nefropati (IgAN). Studien kommer också att bedöma hur läkemedlet rör sig genom kroppen och hur det påverkar immunsystemet.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Är YKST02 säkert och väl tolererat?
  • Minskar YKST02 proteinhalter i urinen?
  • Hur beter sig YKST02 i kroppen (farmakokinetik, PK)?
  • Hur påverkar YKST02 immunsystemet (farmakodynamik, PD)? Deltagarna är vuxna med IgAN som har kvarstående proteinuri trots standardbehandling.

Deltagarna kommer att:

  • Få YKST02 via intravenös (IV) infusion
  • Övervakas efter varje dos för säkerhet
  • Delta på klinikbesök för säkerhetsbedömningar och laboratorietester
  • Lämna blod- och urinprov under studien och uppföljningsperioden

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcentrerad, öppen, doseskaleringsstudie som är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), immunogeniciteten och preliminär effekt av YKST02 hos vuxna med primär IgA-nefropati (IgAN).

Behöriga deltagare är vuxna med IgAN och ihållande proteinuri trots standardbehandling.

Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Under behandlingsperioden kommer YKST02 att administreras genom intravenös infusion. Dosnivåer och doseringsscheman kan justeras baserat på säkerhet, tolerabilitet och framväxande data för att stödja doseskalering och fastställande av en lämplig dosnivå.

Säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera övervakning av biverkningar, kliniska laboratorieutvärderingar, vitalparametrar och andra relevanta kliniska parametrar. Farmakokinetiska utvärderingar kommer att karakterisera koncentration-tidsprofilen för YKST02. Farmakodynamiska och biomarkörutvärderingar kommer att utvärdera den biologiska aktiviteten hos YKST02 och dess effekter på immunsystemet relaterade signalvägar.

Immunogenicitet kommer att bedömas genom utvärdering av anti-läkemedelsantikroppar. Preliminär effekt kommer att utforskas med hjälp av kliniska mått som är relevanta för IgAN.

Ytterligare utforskande analyser kan utföras för att ytterligare karakterisera immunsystemet relaterade biomarkörer och potentiella effekter på njurpatologi, om tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär IgA-nefropati (IgAN)
  • Proteinuri över ett protokoll-definierat tröskelvärde vid screening
  • Mottar stabil standardbehandling för IgAN under en tillräcklig period före inkludering, om inte kontraindicerat eller ej tolererat
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studieläkemedelsadministration och samtycka till att använda effektiv preventivmedel; manliga deltagare måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel
  • Kan förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Sekundär IgA-nefropati (t.ex. associerad med leversjukdom, autoimmuna sjukdomar, infektioner eller andra systemiska tillstånd)
  • Andra kliniskt signifikanta njursjukdomar som inte är relaterade till IgAN (t.ex. diabetisk nefropati, lupusnefrit, vaskulit)
  • Nefrotiskt syndrom som anses olämpligt för studiedeltagande
  • Snabbt progressiv glomerulonefrit eller snabbt försämrande njurfunktion
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 mL/min/1.73 m²
  • Immunbrist eller låga immunglobulin G (IgG)-nivåer under normala
  • Kliniskt signifikanta avvikande laboratoriefynd (t.ex. hematologiska, hepatiska eller koagulationsavvikelser)
  • Behov av systemiska kortikosteroider för samsjukligheter
  • Användning av immunosuppressiva, målstyrda eller biologiska terapier inom en definierad period före screening eller förväntad användning under studien
  • Tidigare behandling med B-cell-depleterande eller andra målstyrda biologiska terapier inom en definierad period
  • Anamnes på demyeliniserande sjukdomar (t.ex. multipel skleros)
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före screening
  • Anamnes på organtransplantation eller planerad transplantation under studien
  • Pågående dialys eller förväntat behov av dialys under studien
  • Större kirurgi inom 4 veckor före screening eller planerad under studien
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling, nyligen allvarlig infektion eller kronisk/återkommande infektion
  • Känd aktiv hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)-infektion
  • Aktiv eller obehandlad latent tuberkulos
  • Anamnes på splenektomi
  • Okontrollerade samsjukligheter (t.ex. dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes)
  • Malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlade icke-invasiva cancerformer
  • Känd överkänslighet mot YKST02 eller dess komponenter
  • Mottagande av ett annat undersökningspreparat inom 4 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före screening
  • Mottagande av levande eller försvagade vacciner inom 4 veckor före screening eller planerad under studien
  • Alla tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YKST02
Deltagarna får YKST02 administrerat genom intravenös infusion i denna enarmsstudie med öppen design och doseskalering. Deltagarna genomgår en initial dosfas följd av efterföljande administrationer med ökande dosnivåer. Dosnivåer och doseringsscheman kan justeras baserat på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) data. En uppföljningsperiod ingår för utvärdering av säkerhet och effekt.
Läkemedel: YKST02
YKST02 är en experimentell läkemedelssubstans som administreras genom intravenös infusion. Det tillhandahålls som en steril formulering för klinisk användning. Doseringen kan variera beroende på studiedesign och pågående utvärdering av säkerhet, tolerabilitet samt farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från första dosen till vecka 25
Säkerhet kommer att bedömas genom incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs).
Från första dosen till vecka 25
Förändring från baslinjen i UPCR
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 25
Effekten kommer att utvärderas genom förändringen från baseline i förhållandet mellan protein och kreatinin i urinen (UPCR).
Från baslinjen till och med vecka 25
Förändring från baslinjen i eGFR
Tidsram: Från baslinjen till vecka 25
Effekten kommer att utvärderas genom förändringen från baseline i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
Från baslinjen till vecka 25
Förändring från baslinjen i urinens röda blodkroppar
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 25
Effekten kommer att utvärderas genom förändringen från baslinjen i urinens röda blodkroppar.
Från baslinjen till och med vecka 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of YKST02
Tidsram: Från första dosen till vecka 25
Arean under koncentration-tid-kurvan (AUC), inklusive AUC0-t och AUC0-∞, för YKST02 kommer att utvärderas.
Från första dosen till vecka 25
Maximal observerad koncentration (Cmax) för YKST02
Tidsram: Från första dosen till vecka 25
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) för YKST02 kommer att utvärderas.
Från första dosen till vecka 25
Halveringstid (t1/2) för YKST02
Tidsram: Från första dosen till och med vecka 25
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) för YKST02 kommer att utvärderas.
Från första dosen till och med vecka 25
Förändring från baslinjen i Gd-IgA1
Tidsram: Från baseline till vecka 24.
Farmakodynamiska effekter kommer att utvärderas genom förändringen från baslinjen i galaktosbristande IgA1 (Gd-IgA1).
Från baseline till vecka 24.
Förändring från baslinjen i serumimmunoglobulinhalter
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen i serumimmunoglobulinnivåer kommer att bedömas, inklusive IgA, IgG och IgM.
Från baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i komplementnivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 24
Förändringar från baslinjen i komplementnivåer kommer att utvärderas, inklusive komplementkomponenterna C3 och C4.
Från baslinjen till och med vecka 24
Immunogenicitet av YKST02
Tidsram: Från baslinjen till vecka 25
Immunogenicitet kommer att bedömas genom förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Neutraliserande antikroppar (NAb) kommer att utvärderas hos deltagare som är ADA-positiva.
Från baslinjen till vecka 25
Förändringar i lymfocytunderskatter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringar från baslinjen i perifera blodets lymfocytunderskattningar kommer att bedömas, inklusive B-cellsunderskattningar och T-cellsunderskattningar.
Från baslinjen till vecka 24
Förändringar i lymfocytaktiveringsmarkörer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 24
Förändringar från baslinjen i aktiveringsstatus för lymfocytpopulationer kommer att utvärderas med relevanta aktiveringsmarkörer, i tillämpliga fall.
Från baslinjen till och med vecka 24
Förändringar i cytokinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 24
Förändringar från baslinjen i cytokinnivåer som är relevanta för immun- och inflammationssvar kommer att utvärderas.
Från baslinjen till och med vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i renal histopatologi
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 24
Förutbestämda analyser kommer att inkludera utvärdering av njurbiopsiprov med hjälp av histopatologiska metoder.
Från baslinjen till och med vecka 24
Förändringar i immunrelaterade biomarkörer
Tidsram: Från baslinjen genom vecka 24
Förutbestämda analyser kommer att inkludera bedömning av immunrelaterade biomarkörer, såsom genuttrycksprofiler och immunrepertoarkarakteristika.
Från baslinjen genom vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YKST02-N01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera