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Uno studio su YKST02 in partecipanti con nefropatia IgA primaria

7 maggio 2026 aggiornato da: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Uno Studio per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica ed Efficacia Preliminare di YKST02 in Partecipanti con Nefropatia IgA Primaria

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di YKST02 e esplorare il suo potenziale nel trattamento di adulti con nefropatia IgA primaria (IgAN). Lo studio valuterà anche come il farmaco si muove attraverso il corpo e come influisce sul sistema immunitario.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • YKST02 è sicuro e ben tollerato?
  • YKST02 riduce i livelli di proteine nelle urine?
  • Come si comporta YKST02 nel corpo (farmacocinetica, PK)?
  • Come influisce YKST02 sul sistema immunitario (farmacodinamica, PD)? I partecipanti sono adulti con IgAN che presentano proteinuria persistente nonostante il trattamento standard.

I partecipanti:

  • Riceveranno YKST02 per infusione endovenosa (IV)
  • Saranno monitorati dopo ogni dose per la sicurezza
  • Parteciperanno a visite in clinica per valutazioni di sicurezza e test di laboratorio
  • Forniranno campioni di sangue e urine durante lo studio e il periodo di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico, in aperto, di escalation di dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di YKST02 in adulti con nefropatia da IgA primaria (IgAN).

I partecipanti idonei sono adulti con IgAN e proteinuria persistente nonostante il trattamento standard.

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Durante il periodo di trattamento, YKST02 verrà somministrato per infusione endovenosa. I livelli di dose e i programmi di dosaggio potranno essere adeguati in base alla sicurezza, alla tollerabilità e ai dati emergenti per supportare l'escalation di dose e la determinazione di un livello di dose appropriato.

Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, le valutazioni di laboratorio clinico, i segni vitali e altri parametri clinici rilevanti. Le valutazioni farmacocinetiche caratterizzeranno il profilo concentrazione-tempo di YKST02. Le valutazioni farmacodinamiche e dei biomarcatori valuteranno l'attività biologica di YKST02 e i suoi effetti sulle vie immunitarie correlate.

L'immunogenicità sarà valutata mediante la valutazione degli anticorpi anti-farmaco. L'efficacia preliminare sarà esplorata utilizzando misure cliniche rilevanti per l'IgAN.

Ulteriori analisi esplorative potranno essere eseguite per caratterizzare ulteriormente i biomarcatori correlati all'immunità e i potenziali effetti sulla patologia renale, se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di nefropatia IgA primaria (IgAN)
  • Proteinuria superiore a una soglia definita dal protocollo allo screening
  • Ricezione di una terapia standard stabile per IgAN per una durata adeguata prima dell'arruolamento, salvo controindicazioni o intolleranza
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco dello studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; i partecipanti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia IgA secondaria (ad es., associata a malattia epatica, disturbi autoimmuni, infezioni o altre condizioni sistemiche)
  • Altre malattie renali clinicamente significative non correlate a IgAN (ad es., nefropatia diabetica, nefrite lupica, vasculite)
  • Sindrome nefrosica considerata non idonea per la partecipazione allo studio
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva o rapido declino della funzione renale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1.73 m²
  • Immunodeficienza o livelli di immunoglobulina G (IgG) bassi al di sotto del normale
  • Riscontri di laboratorio anormali clinicamente significativi (ad es., anomalie ematologiche, epatiche o della coagulazione)
  • Necessità di corticosteroidi sistemici per condizioni concomitanti
  • Uso di terapie immunosoppressive, mirate o biologiche entro un periodo definito prima dello screening o uso previsto durante lo studio
  • Trattamento precedente con terapie biologiche mirate o che depletano i linfociti B entro un periodo definito
  • Storia di disturbi demielinizzanti (ad es., sclerosi multipla)
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di trapianto d'organo o trapianto pianificato durante lo studio
  • Dialisi in corso o necessità prevista di dialisi durante lo studio
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dello screening o pianificata durante lo studio
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica, infezione grave recente o infezioni croniche/ricorrenti
  • Infezione nota attiva da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Storia di splenectomia
  • Comorbidità non controllate (ad es., ipertensione o diabete scarsamente controllati)
  • Neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, eccetto tumori non invasivi adeguatamente trattati
  • Ipersensibilità nota a YKST02 o ai suoi componenti
  • Ricezione di un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening
  • Ricezione di vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane prima dello screening o pianificati durante lo studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YKST02
I partecipanti ricevono YKST02 somministrato per infusione endovenosa in questo studio a braccio singolo, in aperto, a escalation di dose. I partecipanti ricevono una fase di dosaggio iniziale seguita da somministrazioni successive a livelli di dose crescenti. I livelli di dose e i programmi di somministrazione possono essere adeguati in base a dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD). È incluso un periodo di follow-up per le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
Droga: YKST02
YKST02 è un farmaco sperimentale somministrato per infusione endovenosa. Viene fornito come formulazione sterile per uso clinico. Il dosaggio può variare in base al disegno dello studio e alla valutazione continua dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla Settimana 25
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG).
Dal primo dosaggio fino alla Settimana 25
Cambiamento rispetto al Baseline in UPCR
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 25
L'efficacia sarà valutata dalla variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR).
Dal basale fino alla Settimana 25
Variazione rispetto al basale dell'eGFR
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 25
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Dalla baseline fino alla Settimana 25
Variazione rispetto al basale dei globuli rossi urinari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione rispetto al basale dei globuli rossi urinari.
Dal basale alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) di YKST02
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla Settimana 25
Verrà valutata l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), inclusa AUC0-t e AUC0-∞, di YKST02.
Dal primo dosaggio fino alla Settimana 25
Concentrazione massima osservata (Cmax) di YKST02
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla settimana 25
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di YKST02 verrà valutata.
Dalla prima dose fino alla settimana 25
Emivita (t1/2) di YKST02
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla Settimana 25
Verrà valutata l'emivita terminale di eliminazione (t1/2) di YKST02.
Dal primo dosaggio fino alla Settimana 25
Variazione dal basale di Gd-IgA1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24.
Gli effetti farmacodinamici saranno valutati in base alla variazione rispetto al basale dell'IgA1 carente di galattosio (Gd-IgA1).
Dal basale fino alla settimana 24.
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di immunoglobuline
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Verranno valutate le variazioni rispetto al basale nei livelli di immunoglobuline sieriche, inclusi IgA, IgG e IgM.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli del complemento
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Le variazioni rispetto ai valori basali dei livelli di complemento saranno valutate, inclusi i componenti del complemento C3 e C4.
Dalla baseline alla settimana 24
Immunogenicità di YKST02
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
L'immunogenicità sarà valutata dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA). Gli anticorpi neutralizzanti (NAb) saranno valutati nei partecipanti che risultano ADA-positivi.
Dal basale alla settimana 25
Cambiamenti nei Sottogruppi Linfocitari
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Verranno valutate le variazioni rispetto al basale dei sottoinsiemi di linfociti del sangue periferico, inclusi i sottoinsiemi di cellule B e i sottoinsiemi di cellule T.
Dal basale fino alla settimana 24
Cambiamenti nei Marcatori di Attivazione Linfocitaria
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
Le variazioni rispetto al basale dello stato di attivazione delle popolazioni linfocitarie saranno valutate utilizzando i marcatori di attivazione rilevanti, se applicabili.
Dalla baseline fino alla settimana 24
Variazioni nei Livelli di Citochine
Lasso di tempo: Dal baseline fino alla Settimana 24
Verranno valutate le variazioni rispetto al basale dei livelli di citochine rilevanti per le risposte immunitarie e infiammatorie.
Dal baseline fino alla Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Istopatologia Renale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Le analisi pre-specificate includeranno la valutazione dei campioni di biopsia renale mediante metodi istopatologici.
Dalla baseline alla settimana 24
Cambiamenti nei Biomarcatori Immuno-Correlati
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 24
Le analisi pre-specificate includeranno la valutazione di biomarcatori correlati al sistema immunitario, come i profili di espressione genica e le caratteristiche del repertorio immunitario.
Dal basale fino alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKST02-N01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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