Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku YKST02 u účastníků s primární IgA nefropatií

7. května 2026 aktualizováno: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost přípravku YKST02 u účastníků s primární IgA nefropatií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku YKST02 a prozkoumat jeho potenciál v léčbě dospělých s primární IgA nefropatií (IgAN). Studie také posoudí, jak se lék pohybuje tělem a jak ovlivňuje imunitní systém.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je YKST02 bezpečný a dobře snášený?
  • Snižuje YKST02 hladiny bílkovin v moči?
  • Jak se YKST02 chová v těle (farmakokinetika, PK)?
  • Jak YKST02 ovlivňuje imunitní systém (farmakodynamika, PD)? Účastníci jsou dospělí s IgAN, kteří mají přetrvávající proteinurii i přes standardní léčbu.

Účastníci budou:

  • Dostávat YKST02 intravenózní (IV) infuzí
  • Být monitorováni po každé dávce z hlediska bezpečnosti
  • Navštěvovat kliniku za účelem bezpečnostních hodnocení a laboratorních testů
  • Poskytovat vzorky krve a moči během studie a následného sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, otevřená klinická studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), imunogenicity a předběžné účinnosti přípravku YKST02 u dospělých pacientů s primární IgA nefropatií (IgAN).

Vhodní účastníci jsou dospělí s IgAN a přetrvávající proteinurií navzdory standardní léčbě.

Studie se skládá z období screeningu, léčebného období a období sledování. Během léčebného období bude přípravek YKST02 podáván intravenózní infuzí. Úrovně dávkování a dávkovací režimy mohou být upraveny na základě bezpečnosti, snášenlivosti a nově získaných dat na podporu eskalace dávky a stanovení vhodné úrovně dávkování.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat sledování nežádoucích příhod, klinických laboratorních vyšetření, vitálních funkcí a dalších relevantních klinických parametrů. Farmakokinetická hodnocení budou charakterizovat koncentračně-časový profil přípravku YKST02. Farmakodynamická a biomarkerová hodnocení budou vyhodnocovat biologickou aktivitu přípravku YKST02 a jeho účinky na imunitně související dráhy.

Imunogenicita bude hodnocena vyhodnocením protilátek proti léčivu. Předběžná účinnost bude zkoumána pomocí klinických měr relevantních pro IgAN.

Další průzkumné analýzy mohou být provedeny k dalšímu charakterizování imunitně souvisejících biomarkerů a potenciálních účinků na renální patologii, pokud je to vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární IgA nefropatie (IgAN)
  • Proteinurie nad stanoveným prahem v protokolu při screeningu
  • Pobírání stabilní standardní léčby pro IgAN po dostatečně dlouhou dobu před zařazením, není-li kontraindikováno nebo nesnášeno
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít před podáním studijního léku negativní těhotenský test a souhlasit s používáním účinné antikoncepce; mužští účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární IgA nefropatie (např. spojená s jaterním onemocněním, autoimunitními poruchami, infekcemi nebo jinými systémovými stavy)
  • Jiná klinicky významná renální onemocnění nesouvisející s IgAN (např. diabetická nefropatie, lupusová nefritida, vaskulitida)
  • Nefrotický syndrom považovaný za nevhodný pro účast ve studii
  • Rychle progredující glomerulonefritida nebo rychle se zhoršující renální funkce
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m²
  • Imunodeficience nebo nízké hladiny imunoglobulinu G (IgG) pod normální rozmezí
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy (např. hematologické, jaterní nebo koagulační abnormality)
  • Potřeba systémových kortikosteroidů pro průvodní stavy
  • Použití imunosupresivní, cílené nebo biologické terapie v definovaném období před screeningem nebo očekávané použití během studie
  • Předchozí léčba B-buňky depleční nebo jinou cílenou biologickou terapií v definovaném období
  • Anamnéza demyelinizačních poruch (např. roztroušená skleróza)
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v průběhu 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza transplantace orgánů nebo plánovaná transplantace během studie
  • Aktuální dialýza nebo očekávaná potřeba dialýzy během studie
  • Významný chirurgický zákrok v průběhu 4 týdnů před screeningem nebo plánovaný během studie
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, nedávná závažná infekce nebo chronické/recidivující infekce
  • Známá aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza
  • Anamnéza splenektomie
  • Nekontrolovaná komorbidita (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes)
  • Malignita v průběhu posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených neinvazivních nádorů
  • Známá přecitlivělost na YKST02 nebo jeho složky
  • Přijetí dalšího vyšetřovaného přípravku v průběhu 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Přijetí živých nebo atenuovaných vakcín v průběhu 4 týdnů před screeningem nebo plánované během studie
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YKST02
Účastníci v této jednoramenné, otevřené, dávkově eskalující studii dostávají přípravek YKST02 podávaný intravenózní infuzí. Účastníci procházejí počáteční dávkovací fází, po níž následují další podání v eskalujících dávkových úrovních. Dávkové úrovně a dávkovací režimy mohou být upraveny na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice/farmakodynamice (PK/PD). Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti je zahrnuto sledovací období.
Lék: YKST02
YKST02 je experimentální léčivý přípravek podávaný intravenózní infuzí. Je dodáván jako sterilní formulace pro klinické použití. Dávkování se může lišit v závislosti na designu studie a průběžném hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí (NU) a závažných nežádoucích událostí (ZNU)
Časové okno: Od první dávky do 25. týdne
Bezpečnost bude hodnocena výskytem a závažností nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Od první dávky do 25. týdne
Změna od výchozí hodnoty UPCR
Časové okno: Od výchozího stavu do 25. týdne
Účinnost bude hodnocena změnou poměru bílkovin ke kreatininu v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 25. týdne
Změna od výchozí hodnoty eGFR
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Účinnost bude hodnocena změnou od výchozí hodnoty odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Změna od výchozí hodnoty v močových červených krvinkách
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Účinnost bude hodnocena na základě změny počtu červených krvinek v moči oproti výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) přípravku YKST02
Časové okno: Od první dávky do 25. týdne
Bude hodnocena plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC), včetně AUC0-t a AUC0-∞, přípravku YKST02.
Od první dávky do 25. týdne
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) přípravku YKST02
Časové okno: Od první dávky do 25. týdne
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) přípravku YKST02.
Od první dávky do 25. týdne
Poločas (t1/2) přípravku YKST02
Časové okno: Od první dávky do 25. týdne
Bude vyhodnocen terminální eliminační poločas (t1/2) přípravku YKST02.
Od první dávky do 25. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v Gd-IgA1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Farmakodynamické účinky budou hodnoceny na základě změny od výchozí hodnoty u galaktóza-deficitního IgA1 (Gd-IgA1).
Od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Změna od výchozí hodnoty hladiny imunoglobulinů v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty v hladinách sérových imunoglobulinů, včetně IgA, IgG a IgM.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hladin komplementu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty v hladinách komplementu, včetně komponentů komplementu C3 a C4.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Imunogenita přípravku YKST02
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Imunogenicita bude hodnocena výskytem protilátek proti léčivu (ADA).
Neutralizační protilátky (NAb) budou vyhodnoceny u účastníků, kteří jsou ADA-pozitivní.
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Změny v subpopulacích lymfocytů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Budou hodnoceny změny oproti výchozí hodnotě v subpopulacích periferních lymfocytů, včetně subpopulací B buněk a T buněk.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny v markerech aktivace lymfocytů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny od výchozího stavu v aktivačním stavu populací lymfocytů budou hodnoceny pomocí příslušných aktivačních markerů, pokud jsou použitelné.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny hladin cytokinů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty v hladinách cytokinů relevantních pro imunitní a zánětlivé reakce.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v histopatologii ledvin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Předem stanovené analýzy budou zahrnovat hodnocení vzorků renální biopsie pomocí histopatologických metod.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny v imunologických biomarkerech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Předem stanovené analýzy budou zahrnovat hodnocení biomarkerů souvisejících s imunitou, jako jsou profily genové exprese a charakteristiky imunitního repertoáru.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKST02-N01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární IgA nefropatie

Klinické studie na YKST02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit