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Eine Studie zu YKST02 bei Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie

7. Mai 2026 aktualisiert von: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von YKST02 bei Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von YKST02 zu bewerten und sein Potenzial zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN) zu untersuchen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich das Medikament im Körper bewegt und wie es das Immunsystem beeinflusst.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist YKST02 sicher und gut verträglich?
  • Reduziert YKST02 die Proteinwerte im Urin?
  • Wie verhält sich YKST02 im Körper (Pharmakokinetik, PK)?
  • Wie beeinflusst YKST02 das Immunsystem (Pharmakodynamik, PD)? Teilnehmer sind Erwachsene mit IgAN, die trotz Standardbehandlung anhaltende Proteinurie haben.

Teilnehmer werden:

  • YKST02 per intravenöser (IV) Infusion erhalten
  • Nach jeder Dosis auf Sicherheit überwacht werden
  • Klinikbesuche für Sicherheitsbewertungen und Labortests wahrnehmen
  • Während der Studie und der Nachbeobachtungszeit Blut- und Urinproben bereitstellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, dosiseskalierende klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von YKST02 bei Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN) zu bewerten.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit IgAN und persistierender Proteinurie trotz Standardtherapie.

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, einer Behandlungsperiode und einer Nachbeobachtungsperiode. Während der Behandlungsperiode wird YKST02 als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosisstufen und Dosierungsschemata können basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und neu auftretenden Daten angepasst werden, um die Dosiseskalation zu unterstützen und eine geeignete Dosisstufe zu bestimmen.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, klinische Laborauswertungen, Vitalzeichen und andere relevante klinische Parameter. Pharmakokinetische Auswertungen charakterisieren das Konzentrations-Zeit-Profil von YKST02. Pharmakodynamische und Biomarker-Bewertungen bewerten die biologische Aktivität von YKST02 und seine Auswirkungen auf immunbezogene Signalwege.

Die Immunogenität wird durch die Bewertung von Anti-Drogen-Antikörpern beurteilt. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand klinischer Messgrößen untersucht, die für IgAN relevant sind.

Zusätzliche explorative Analysen können durchgeführt werden, um immunbezogene Biomarker und mögliche Auswirkungen auf die Nierenpathologie weiter zu charakterisieren, sofern zutreffend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären IgA-Nephropathie (IgAN)
  • Proteinurie über einem protokollfestgelegten Schwellenwert beim Screening
  • Erhalt einer stabilen Standardtherapie für IgAN für eine angemessene Dauer vor der Einschreibung, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Anwendung wirksamer Kontrazeptiva zustimmen; männliche Teilnehmer müssen der Anwendung wirksamer Kontrazeptiva zustimmen
  • In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre IgA-Nephropathie (z. B. assoziiert mit Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Infektionen oder anderen systemischen Erkrankungen)
  • Andere klinisch signifikante Nierenerkrankungen, die nicht mit IgAN zusammenhängen (z. B. diabetische Nephropathie, Lupusnephritis, Vaskulitis)
  • Nephrotisches Syndrom, das für eine Studienteilnahme als ungeeignet angesehen wird
  • Schnell fortschreitende Glomerulonephritis oder schnell abnehmende Nierenfunktion
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m²
  • Immunschwäche oder niedrige Immunglobulin-G(IgG)-Spiegel unter dem Normalwert
  • Klinisch signifikante abnorme Laborbefunde (z. B. hämatologische, hepatische oder Gerinnungsstörungen)
  • Erfordernis systemischer Kortikosteroide für Begleiterkrankungen
  • Verwendung von immunsuppressiven, gezielten oder biologischen Therapien innerhalb eines festgelegten Zeitraums vor dem Screening oder geplante Verwendung während der Studie
  • Frühere Behandlung mit B-Zell-depletierenden oder anderen gezielten biologischen Therapien innerhalb eines festgelegten Zeitraums
  • Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Organtransplantation oder geplante Transplantation während der Studie
  • Aktuelle Dialyse oder erwarteter Bedarf an Dialyse während der Studie
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Studie
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, kürzliche schwere Infektion oder chronische/rezidivierende Infektionen
  • Bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder humane Immundefizienz-Virus(HIV)-Infektion
  • Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose
  • Vorgeschichte von Splenektomie
  • Unkontrollierte Komorbiditäten (z. B. schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes)
  • Malignität in den letzten 5 Jahren, außer adäquat behandelten nicht-invasiven Krebsarten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen YKST02 oder seine Bestandteile
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
  • Erhalt von Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Studie
  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YKST02
Die Teilnehmer erhalten YKST02, das durch intravenöse Infusion verabreicht wird, in dieser einarmigen, offenen Dosis-Eskalations-Studie. Die Teilnehmer durchlaufen eine initiale Dosierungsphase, gefolgt von nachfolgenden Verabreichungen mit ansteigenden Dosisstufen. Die Dosisstufen und Dosierungsschemata können basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Daten angepasst werden. Eine Nachbeobachtungsphase ist für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen enthalten.
Arzneimittel: YKST02
YKST02 ist ein experimentelles Arzneimittel, das durch intravenöse Infusion verabreicht wird. Es wird als sterile Formulierung für den klinischen Gebrauch bereitgestellt. Die Dosierung kann je nach Studiendesign und laufender Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Daten variieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 25
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bewertet.
Von der ersten Dosis bis zur Woche 25
Veränderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 25
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert bewertet.
Von der Baseline bis zur Woche 25
Änderung des eGFR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 25
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Von der Basislinie bis Woche 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei roten Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 25
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der roten Blutkörperchen im Urin im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Von der Baseline bis zur Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von YKST02
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 25
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), einschließlich AUC0-t und AUC0-∞, von YKST02 wird ausgewertet.
Von der ersten Dosis bis Woche 25
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von YKST02
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zur 25. Woche
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von YKST02 wird ausgewertet.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zur 25. Woche
Halbwertszeit (t1/2) von YKST02
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 25. Woche
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von YKST02 wird ausgewertet.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur 25. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gd-IgA1
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24.
Die pharmakodynamischen Effekte werden anhand der Veränderung von Galaktose-defizientem IgA1 (Gd-IgA1) gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Von Baseline bis Woche 24.
Veränderung vom Ausgangswert der Serum-Immunglobulin-Spiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die Veränderungen der Serum-Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet, einschließlich IgA, IgG und IgM.
Von Baseline bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert der Komplement-Spiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 24
Veränderungen der Komplementwerte im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet, einschließlich der Komplementkomponenten C3 und C4.
Von der Basislinie bis zur Woche 24
Immunogenität von YKST02
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 25
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) bewertet. Neutralisierende Antikörper (NAbs) werden bei Teilnehmern, die ADA-positiv sind, ausgewertet.
Von der Baseline bis Woche 25
Veränderungen der Lymphozytensubpopulationen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei peripheren Blutlymphozyten-Subsets werden bewertet, einschließlich B-Zell-Subsets und T-Zell-Subsets.
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
Veränderungen in Lymphozyten-Aktivierungsmarkern
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Aktivierungsstatus von Lymphozytenpopulationen werden unter Verwendung relevanter Aktivierungsmarker bewertet, sofern anwendbar.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderungen der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Zytokinspiegeln, die für Immun- und Entzündungsreaktionen relevant sind, werden bewertet.
Von der Baseline bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Nierenhistopathologie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24
Vorfestgelegte Analysen umfassen die Auswertung von Nierenbiopsieproben mittels histopathologischer Methoden.
Von der Baseline bis Woche 24
Veränderungen immunbezogener Biomarker
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 24
Vorgegebene Analysen umfassen die Bewertung immunbezogener Biomarker, wie Genexpressionsprofile und Eigenschaften des Immunrepertoires.
Von der Basislinie bis zur Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKST02-N01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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