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Une étude sur YKST02 chez des participants atteints de néphropathie à IgA primaire

7 mai 2026 mis à jour par: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire du YKST02 chez les participants atteints de néphropathie à IgA primaire

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la tolérance du YKST02 et d'explorer son potentiel pour traiter les adultes atteints de néphropathie à IgA primaire (IgAN). L'étude évaluera également comment le médicament se déplace dans le corps et comment il affecte le système immunitaire.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Le YKST02 est-il sûr et bien toléré ?
  • Le YKST02 réduit-il les niveaux de protéines dans l'urine ?
  • Comment le YKST02 se comporte-t-il dans le corps (pharmacocinétique, PK) ?
  • Comment le YKST02 affecte-t-il le système immunitaire (pharmacodynamique, PD) ? Les participants sont des adultes atteints d'IgAN qui présentent une protéinurie persistante malgré un traitement standard.

Les participants :

  • Recevront le YKST02 par perfusion intraveineuse (IV)
  • Seront surveillés après chaque dose pour la sécurité
  • Assisteront à des visites cliniques pour des évaluations de sécurité et des tests de laboratoire
  • Fourniront des échantillons de sang et d'urine pendant l'étude et la période de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, ouvert, en escalade de dose, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD), l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire du YKST02 chez les adultes atteints de néphropathie à IgA primaire (IgAN).

Les participants éligibles sont des adultes atteints d'IgAN et présentant une protéinurie persistante malgré un traitement standard.

L'étude comprend une période de sélection, une période de traitement et une période de suivi. Pendant la période de traitement, le YKST02 sera administré par perfusion intraveineuse. Les niveaux de dose et les schémas posologiques peuvent être ajustés en fonction de la sécurité, de la tolérabilité et des données émergentes pour soutenir l'escalade de dose et la détermination d'un niveau de dose approprié.

Les évaluations de sécurité incluront la surveillance des événements indésirables, les évaluations de laboratoire clinique, les signes vitaux et d'autres paramètres cliniques pertinents. Les évaluations pharmacocinétiques caractériseront le profil concentration-temps du YKST02. Les évaluations pharmacodynamiques et des biomarqueurs évalueront l'activité biologique du YKST02 et ses effets sur les voies liées à l'immunité.

L'immunogénicité sera évaluée en examinant les anticorps anti-médicament. L'efficacité préliminaire sera explorée à l'aide de mesures cliniques pertinentes pour l'IgAN.

Des analyses exploratoires supplémentaires peuvent être réalisées pour caractériser davantage les biomarqueurs liés à l'immunité et les effets potentiels sur la pathologie rénale, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de néphropathie à IgA primaire (NIgA)
  • Protéinurie supérieure à un seuil défini par le protocole lors du dépistage
  • Recevant un traitement standard stable pour la NIgA pendant une durée adéquate avant l'inclusion, sauf en cas de contre-indication ou d'intolérance
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament de l'étude et accepter d'utiliser une contraception efficace ; les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception efficace
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Néphropathie à IgA secondaire (par exemple, associée à une maladie hépatique, des troubles auto-immuns, des infections ou d'autres affections systémiques)
  • Autres maladies rénales cliniquement significatives non liées à la NIgA (par exemple, néphropathie diabétique, néphrite lupique, vascularite)
  • Syndrome néphrotique jugé inadapté à la participation à l'étude
  • Glomérulonéphrite rapidement progressive ou fonction rénale en déclin rapide
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m²
  • Immunodéficience ou taux d'immunoglobuline G (IgG) inférieurs à la normale
  • Résultats d'analyses de laboratoire cliniquement significatifs anormaux (par exemple, anomalies hématologiques, hépatiques ou de coagulation)
  • Nécessité de corticostéroïdes systémiques pour des affections concomitantes
  • Utilisation de thérapies immunosuppressives, ciblées ou biologiques dans une période définie avant le dépistage ou utilisation anticipée pendant l'étude
  • Traitement antérieur par thérapies biologiques ciblées déplétant les lymphocytes B ou autres dans une période définie
  • Antécédents de troubles démyélinisants (par exemple, sclérose en plaques)
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de transplantation d'organe ou transplantation planifiée pendant l'étude
  • Dialyse en cours ou besoin anticipé de dialyse pendant l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou planifiée pendant l'étude
  • Infection active nécessitant un traitement systémique, infection grave récente ou infections chroniques/récurrentes
  • Infection connue active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tuberculose active ou latente non traitée
  • Antécédents de splénectomie
  • Comorbidités non contrôlées (par exemple, hypertension ou diabète mal contrôlés)
  • Cancer au cours des 5 dernières années, sauf cancers non invasifs adéquatement traités
  • Hypersensibilité connue au YKST02 ou à ses composants
  • Réception d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant le dépistage
  • Réception de vaccins vivants ou atténués dans les 4 semaines précédant le dépistage ou planifiée pendant l'étude
  • Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YKST02
Les participants reçoivent l'YKST02 administré par perfusion intraveineuse dans cette étude à bras unique, ouverte et à escalade de dose. Les participants reçoivent une phase de dosage initiale suivie d'administrations ultérieures à des niveaux de dose croissants. Les niveaux de dose et les schémas posologiques peuvent être ajustés en fonction des données de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD). Une période de suivi est incluse pour les évaluations de sécurité et d'efficacité.
Médicament: YKST02
YKST02 est un médicament expérimental administré par perfusion intraveineuse. Il est fourni sous forme stérile pour un usage clinique. La posologie peut varier en fonction du protocole d'étude et de l'évaluation continue de la sécurité, de la tolérance et des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à la semaine 25
La sécurité sera évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
De la première dose jusqu'à la semaine 25
Variation par rapport à la valeur initiale de l'UPCR
Délai: Du point de référence jusqu'à la semaine 25
L'efficacité sera évaluée par la variation par rapport à la valeur initiale du rapport protéinurie-créatinine (RPCR).
Du point de référence jusqu'à la semaine 25
Variation par rapport à la valeur initiale de la DFGe
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 25
L'efficacité sera évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe).
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 25
Variation par rapport au niveau de base des globules rouges urinaires
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 25
L'efficacité sera évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale des globules rouges urinaires.
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du YKST02
Délai: De la première dose jusqu'à la semaine 25
La surface sous la courbe de concentration-temps (AUC), comprenant AUC0-t et AUC0-∞, de YKST02 sera évaluée.
De la première dose jusqu'à la semaine 25
Concentration maximale observée (Cmax) de YKST02
Délai: De la première dose jusqu'à la semaine 25
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de YKST02 sera évaluée.
De la première dose jusqu'à la semaine 25
Demi-vie (t1/2) du YKST02
Délai: De la première dose jusqu’à la semaine 25
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de YKST02 sera évaluée.
De la première dose jusqu’à la semaine 25
Variation par rapport à la valeur initiale de la Gd-IgA1
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24.
Les effets pharmacodynamiques seront évalués par la variation par rapport à la valeur initiale de l'IgA1 déficiente en galactose (Gd-IgA1).
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24.
Évolution par rapport à la valeur initiale des taux d'immunoglobulines sériques
Délai: Du point de départ jusqu’à la semaine 24
Les variations par rapport aux valeurs initiales des taux d'immunoglobulines sériques seront évaluées, y compris les IgA, les IgG et les IgM.
Du point de départ jusqu’à la semaine 24
Variation par rapport aux valeurs de base des taux de complément
Délai: Du point de départ jusqu'à la semaine 24
Les variations par rapport aux valeurs de base des taux de complément seront évaluées, y compris les composants du complément C3 et C4.
Du point de départ jusqu'à la semaine 24
Immunogénicité du YKST02
Délai: Du point de départ jusqu'à la semaine 25
L'immunogénicité sera évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA). Les anticorps neutralisants (AN) seront évalués chez les participants qui sont ADA-positifs.
Du point de départ jusqu'à la semaine 25
Modifications des sous-ensembles lymphocytaires
Délai: De la valeur initiale jusqu’à la semaine 24
Les variations par rapport à la valeur initiale des sous-ensembles de lymphocytes sanguins périphériques seront évaluées, y compris les sous-ensembles de lymphocytes B et les sous-ensembles de lymphocytes T.
De la valeur initiale jusqu’à la semaine 24
Modifications des marqueurs d'activation lymphocytaire
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
Les changements par rapport à la valeur initiale du statut d'activation des populations lymphocytaires seront évalués à l'aide des marqueurs d'activation pertinents, le cas échéant.
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
Changements des niveaux de cytokines
Délai: Du point de référence jusqu'à la semaine 24
Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines pertinents pour les réponses immunitaires et inflammatoires seront évalués.
Du point de référence jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'histopathologie rénale
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Les analyses prédéfinies incluront l'évaluation d'échantillons de biopsie rénale à l'aide de méthodes histopathologiques.
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Changements des biomarqueurs liés à l'immunité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les analyses prédéfinies incluront l'évaluation des biomarqueurs liés à l'immunité, tels que les profils d'expression génique et les caractéristiques du répertoire immunitaire.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YKST02-N01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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