Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av YKST02 hos deltakere med primær IgA-nefropati

7. mai 2026 oppdatert av: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effekten av YKST02 hos deltakere med primær IgA-nefropati

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til YKST02 og å utforske dens potensial for å behandle voksne med primær IgA-nefropati (IgAN). Studien vil også vurdere hvordan legemiddelet beveger seg gjennom kroppen og hvordan det påvirker immunsystemet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er YKST02 trygt og godt tolerert?
  • Reduserer YKST02 proteinnivåer i urinen?
  • Hvordan oppfører YKST02 seg i kroppen (farmakokinetikk, PK)?
  • Hvordan påvirker YKST02 immunsystemet (farmakodynamikk, PD)? Deltakerne er voksne med IgAN som har vedvarende proteinuri til tross for standardbehandling.

Deltakerne vil:

  • Motta YKST02 ved intravenøs (IV) infusjon
  • Bli overvåket etter hver dose for sikkerhet
  • Delta på klinikkbesøk for sikkerhetsvurderinger og laboratorietester
  • Gi blod- og urinprøver under studien og oppfølgingsperioden

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, åpen-merket, dose-eskalerings klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), immunogeniteten, og foreløpig effekt av YKST02 hos voksne med primær IgA nefropati (IgAN).

Kvalifiserte deltakere er voksne med IgAN og vedvarende proteinuri til tross for standard behandling.

Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Under behandlingsperioden vil YKST02 administreres ved intravenøs infusjon. Dose-nivåer og doseringsplaner kan justeres basert på sikkerhet, toleranse og fremvoksende data for å støtte dose-eskalering og bestemmelse av et passende dose-nivå.

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av bivirkninger, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn og andre relevante kliniske parametre. Farmakokinetiske evalueringer vil karakterisere konsentrasjon-tids-profilen til YKST02. Farmakodynamiske og biomarkør-vurderinger vil evaluere den biologiske aktiviteten til YKST02 og dens effekter på immun-relaterte veier.

Immunogenitet vil bli vurdert ved å evaluere anti-medikament-antistoffer. Foreløpig effekt vil bli utforsket ved bruk av kliniske mål relevante for IgAN.

Ytterligere utforskende analyser kan utføres for ytterligere å karakterisere immun-relaterte biomarkører og potensielle effekter på renal patologi, hvis aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær IgA-nefropati (IgAN)
  • Proteinuri over en protokoll-definert terskel ved screening
  • Mottar stabil standardbehandling for IgAN i tilstrekkelig varighet før inkludering, med mindre kontraindisert eller ikke tolerert
  • Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest før studiemedisinering og samtykke til å bruke effektiv prevensjon; mannlige deltakere må samtykke til å bruke effektiv prevensjon
  • I stand til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundær IgA-nefropati (f.eks. assosiert med leversykdom, autoimmune lidelser, infeksjoner eller andre systemiske tilstander)
  • Andre klinisk signifikante nyresykdommer ikke relatert til IgAN (f.eks. diabetisk nefropati, lupus nefritis, vaskulitt)
  • Nefrotisk syndrom ansett som uegnet for studiedeltakelse
  • Raskt progressiv glomerulonefritt eller raskt synkende nyrefunksjon
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m²
  • Immunsvikt eller lavt immunoglobulin G (IgG)-nivå under normalen
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn (f.eks. hematologiske, hepatiske eller koagulasjonsavvik)
  • Behov for systemiske kortikosteroider for samtidige tilstander
  • Bruk av immunsuppressive, målrettede eller biologiske terapier innen en definert periode før screening eller forventet bruk under studien
  • Tidligere behandling med B-celledepleterende eller andre målrettede biologiske terapier innen en definert periode
  • Historie med demyeliniserende lidelser (f.eks. multippel sklerose)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening
  • Historie med organtransplantasjon eller planlagt transplantasjon under studien
  • Nåværende dialyse eller forventet behov for dialyse under studien
  • Større kirurgi innen 4 uker før screening eller planlagt under studien
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, nylig alvorlig infeksjon, eller kroniske/gjentatte infeksjoner
  • Kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Historie med splenektomi
  • Ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes)
  • Malignitet innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet ikke-invasiv kreft
  • Kjent overfølsomhet for YKST02 eller dets komponenter
  • Mottak av et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening
  • Mottak av levende eller attenuert vaksine innen 4 uker før screening eller planlagt under studien
  • Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YKST02
Deltakere får YKST02 administrert ved intravenøs infusjon i denne enarms-, åpen merket-, doseeskaleringsstudien. Deltakere får en første doseringsfase etterfulgt av påfølgende doseringer ved økende dosenivåer. Dosenivåer og doseringsplaner kan justeres basert på sikkerhet, toleranse og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) data. En oppfølgingsperiode er inkludert for sikkerhets- og effektvurderinger.
Legemiddel: YKST02
YKST02 er et forskningslegemiddel som administreres ved intravenøs infusjon. Det leveres som en steril formulering for klinisk bruk. Dosering kan variere basert på studiedesign og pågående vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose til uke 25
Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Fra første dose til uke 25
Endring fra baseline i UPCR
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 25
Effekt vil bli evaluert ved endringen fra baseline i forholdet mellom urinprotein og kreatinin (UPCR).
Fra baseline gjennom uke 25
Endring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Fra basislinje gjennom uke 25
Effekten vil bli vurdert ved endringen fra utgangspunkt i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR).
Fra basislinje gjennom uke 25
Endring fra baseline i urinrøde blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 25
Effekt vil bli evaluert ved endringen fra utgangspunkt i urinrøde blodceller.
Fra baseline gjennom uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for YKST02
Tidsramme: Fra første dose gjennom uke 25
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), inkludert AUC0-t og AUC0-∞, for YKST02 vil bli evaluert.
Fra første dose gjennom uke 25
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av YKST02
Tidsramme: Fra første dose gjennom uke 25
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for YKST02 vil bli evaluert.
Fra første dose gjennom uke 25
Halveringstid (t1/2) for YKST02
Tidsramme: Fra første dose gjennom uke 25
Terminaleliminasjonshalveringstid (t1/2) for YKST02 vil bli evaluert.
Fra første dose gjennom uke 25
Endring fra baseline i Gd-IgA1
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 24.
Farmakodynamiske effekter vil bli evaluert ved endringen fra baseline i galaktosedefekt IgA1 (Gd-IgA1).
Fra baseline gjennom uke 24.
Endring fra baseline i serum immunoglobulin-nivåer
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 24
Endringer fra utgangspunktet i serumimmunoglobulin-nivåer vil bli vurdert, inkludert IgA, IgG og IgM.
Fra baseline gjennom uke 24
Endring fra baseline i komplementnivåer
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 24
Endringer fra baseline i komplementnivåer vil bli vurdert, inkludert komponentene C3 og C4.
Fra baseline gjennom uke 24
Immunogenisiteten til YKST02
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 25
Immunogenisitet vil bli vurdert ved forekomsten av antistoffer mot legemiddelet (ADA). Nøytraliserende antistoffer (NAb) vil bli evaluert hos deltakere som er ADA-positive.
Fra baseline gjennom uke 25
Endringer i lymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 24
Endringer fra baseline i perifere blod lymfocytter undergrupper vil bli vurdert, inkludert B-celle undergrupper og T-celle undergrupper.
Fra baseline gjennom uke 24
Endringer i lymfocyttaktiveringsmarkører
Tidsramme: Fra basislinjen til uke 24
Endringer fra utgangspunktet i aktiveringsstatus for lymfocytpopulasjoner vil bli vurdert ved hjelp av relevante aktiveringsmarkører, der dette er aktuelt.
Fra basislinjen til uke 24
Endringer i cytokinnivåer
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom uke 24
Endringer fra baseline i cytokinnivåer som er relevante for immun- og inflammatoriske responser vil bli vurdert.
Fra utgangspunktet gjennom uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyrehistopatologi
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 24
Forhåndsspesifiserte analyser vil inkludere evaluering av nyrebiopsiprøver ved bruk av histopatologiske metoder.
Fra baseline gjennom uke 24
Endringer i immunrelaterte biomarkører
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 24
Forhåndsspesifiserte analyser vil inkludere vurdering av immunrelaterte biomarkører, som genuttrykksprofiler og immunrepertoar-egenskaper.
Fra baseline gjennom uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YKST02-N01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere