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YKST02 用于原发性 IgA 肾病受试者的一项研究

2026年5月7日 更新者：Qiubai Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

一项评估YKST02在原发性IgA肾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的研究

本临床试验的目的是评估YKST02的安全性和耐受性，并探索其治疗成人原发性IgA肾病（IgAN）的潜力。 该研究还将评估药物在体内的代谢过程及其对免疫系统的影响。

旨在回答的主要问题是：

  • YKST02是否安全且耐受性良好？
  • YKST02是否能降低尿液中的蛋白水平？
  • YKST02在体内的行为如何（药代动力学，PK）？
  • YKST02如何影响免疫系统（药效学，PD）？参与者为接受标准治疗后仍存在持续性蛋白尿的IgAN成人患者。

参与者将：

  • 通过静脉输注接受YKST02
  • 每次给药后进行安全性监测
  • 参加临床访视进行安全性评估和实验室检查
  • 在研究期间和随访期间提供血液和尿液样本

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、开放标签、剂量递增的临床试验，旨在评估YKST02在成人原发性IgA肾病（IgAN）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）、免疫原性及初步疗效。

符合条件的参与者是患有IgAN且在标准治疗后仍存在持续性蛋白尿的成人。

研究包括筛选期、治疗期和随访期。治疗期间，YKST02将通过静脉输注给药。剂量水平和给药方案可根据安全性、耐受性及新出现的数据进行调整，以支持剂量递增和确定合适的剂量水平。

安全性评估将包括不良事件监测、临床实验室评估、生命体征和其他相关临床参数。药代动力学评估将描述YKST02的浓度-时间曲线。药效学和生物标志物评估将评估YKST02的生物活性及其对免疫相关通路的影响。

免疫原性将通过评估抗药物抗体来测定。初步疗效将使用与IgAN相关的临床指标进行探索。

可能进行额外的探索性分析，以进一步描述免疫相关生物标志物及对肾脏病理学的潜在影响（如适用）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qiubai Li, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为原发性IgA肾病（IgAN）
  • 筛查时蛋白尿高于方案定义的阈值
  • 入组前接受稳定标准IgAN治疗足够时长，除非存在禁忌或不耐受
  • 有生育能力的女性必须在研究药物给药前妊娠试验阴性，并同意使用有效避孕措施；男性参与者必须同意使用有效避孕措施
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意

排除标准：

  • 继发性IgA肾病（例如，与肝脏疾病、自身免疫性疾病、感染或其他系统性疾病相关）
  • 其他与IgAN无关的临床显著肾脏疾病（例如，糖尿病肾病、狼疮性肾炎、血管炎）
  • 被认为不适合参与研究的肾病综合征
  • 快速进展性肾小球肾炎或肾功能快速下降
  • 估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73 m²
  • 免疫缺陷或免疫球蛋白G（IgG）水平低于正常值
  • 临床显著的异常实验室检查结果（例如，血液学、肝脏或凝血异常）
  • 需要为伴随疾病使用全身性皮质类固醇
  • 筛查前规定时间内使用过免疫抑制剂、靶向或生物疗法，或研究期间预期使用
  • 规定时间内曾接受B细胞耗竭或其他靶向生物疗法治疗
  • 脱髓鞘疾病史（例如，多发性硬化症）
  • 筛查前6个月内临床显著的心血管或脑血管疾病
  • 器官移植史或研究期间计划移植
  • 当前透析或研究期间预期需要透析
  • 筛查前4周内进行过大手术或研究期间计划手术
  • 需要全身治疗的活动性感染、近期严重感染或慢性/复发性感染
  • 已知活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  • 活动性或未经治疗的潜伏性结核病
  • 脾切除史
  • 未受控制的合并症（例如，控制不佳的高血压或糖尿病）
  • 过去5年内恶性肿瘤史，已充分治疗的非侵袭性癌症除外
  • 已知对YKST02或其成分过敏
  • 筛查前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过另一种研究产品
  • 筛查前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗，或研究期间计划接种
  • 研究者判断可能使参与者不适合研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：YKST02
在这项单臂、开放标签、剂量递增研究中，参与者通过静脉输注接受YKST02治疗。 参与者先接受初始给药阶段，随后在递增剂量水平下接受后续给药。 剂量水平和给药方案可根据安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）数据进行调整。 研究包含用于安全性和有效性评估的随访期。
药品：YKST02
YKST02是一种通过静脉输注给药的试验性药物。 它作为无菌制剂提供，供临床使用。 剂量可能因研究设计以及对安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）数据的持续评估而有所不同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：从首次给药至第25周
安全性将通过不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度进行评估。
从首次给药至第25周
UPCR 相对于基线的变化
大体时间：从基线至第25周
疗效将通过尿蛋白与肌酐比值（UPCR）相对于基线的变化来评估。
从基线至第25周
eGFR 相对基线的变化
大体时间：从基线至第25周
疗效将通过估算肾小球滤过率（eGFR）相对于基线的变化进行评估。
从基线至第25周
与基线相比尿红细胞变化
大体时间：从基线至第25周
疗效将通过尿红细胞相对于基线的变化进行评估。
从基线至第25周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
YKST02的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从首次给药至第25周
将评估YKST02的血药浓度-时间曲线下面积（AUC），包括AUC0-t和AUC0-∞。
从首次给药至第25周
YKST02 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从首次给药至第25周
将评估YKST02的最大观察血浆浓度（Cmax）。
从首次给药至第25周
YKST02的半衰期（t1/2）
大体时间：从首次给药至第25周
将对YKST02的终末消除半衰期（t1/2）进行评估。
从首次给药至第25周
基线Gd-IgA1的变化
大体时间：从基线至第24周。
药效学效应将通过基线时半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的变化进行评估。
从基线至第24周。
血清免疫球蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：从基线至第24周
将评估血清免疫球蛋白水平相对于基线的变化，包括IgA、IgG和IgM。
从基线至第24周
基线补体水平变化
大体时间：从基线至第24周
将评估补体水平相对于基线的变化，包括补体成分C3和C4。
从基线至第24周
YKST02的免疫原性
大体时间：从基线至第25周
免疫原性将通过抗药物抗体（ADAs）的发生率进行评估。 对于ADA阳性的参与者，将评估中和抗体（NAbs）。
从基线至第25周
淋巴细胞亚群的变化
大体时间：从基线至第24周
将评估外周血淋巴细胞亚群相对于基线的变化，包括B细胞亚群和T细胞亚群。
从基线至第24周
淋巴细胞活化标志物的变化
大体时间：从基线至第24周
将根据适用的相关激活标志物评估淋巴细胞群激活状态相对于基线的变化。
从基线至第24周
细胞因子水平的变化
大体时间：从基线至第24周
将评估与免疫和炎症反应相关的细胞因子水平相对于基线的变化。
从基线至第24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏组织病理学变化
大体时间：从基线至第24周
预先指定的分析将包括使用组织病理学方法对肾脏活检样本进行评估。
从基线至第24周
免疫相关生物标志物的变化
大体时间：从基线至第24周
预先指定的分析将包括免疫相关生物标志物的评估，例如基因表达谱和免疫受体库特征。
从基线至第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YKST02-N01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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