Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu YKST02 u uczestników z pierwotną nefropatią IgA

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność preparatu YKST02 u uczestników z pierwotną nefropatią IgA

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu YKST02 oraz zbadanie jego potencjału w leczeniu dorosłych z pierwotną nefropatią IgA (IgAN). Badanie oceni również, jak lek przemieszcza się w organizmie i jak wpływa na układ odpornościowy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy YKST02 jest bezpieczny i dobrze tolerowany?
  • Czy YKST02 zmniejsza poziom białka w moczu?
  • Jak YKST02 zachowuje się w organizmie (farmakokinetyka, PK)?
  • Jak YKST02 wpływa na układ odpornościowy (farmakodynamika, PD)? Uczestnikami są dorośli z IgAN, którzy mają utrzymującą się białkomocz pomimo standardowego leczenia.

Uczestnicy:

  • Otrzymają YKST02 przez wlew dożylny (IV)
  • Będą monitorowani po każdej dawce pod kątem bezpieczeństwa
  • Będą uczestniczyć w wizytach w klinice w celu oceny bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych
  • Dostarczą próbki krwi i moczu podczas badania i okresu obserwacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności oraz wstępnej skuteczności preparatu YKST02 u dorosłych z pierwotnym IgA-nephropathy (IgAN).

Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli z IgAN i uporczywą proteinurią pomimo standardowego leczenia.

Badanie składa się z okresu kwalifikacji, okresu leczenia oraz okresu obserwacji. W okresie leczenia, YKST02 będzie podawany drogą wlewu dożylnego. Poziomy dawek i harmonogramy dawkowania mogą być dostosowywane w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję oraz pojawiające się dane, aby wspierać eskalację dawki i określenie odpowiedniego poziomu dawki.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne, parametry życiowe oraz inne istotne parametry kliniczne. Oceny farmakokinetyczne będą charakteryzować profil stężenie-czas preparatu YKST02. Oceny farmakodynamiczne i biomarkerów będą oceniać aktywność biologiczną YKST02 oraz jego wpływ na szlaki związane z układem odpornościowym.

Immunogenność będzie oceniana poprzez analizę przeciwciał anty-lekowych. Wstępna skuteczność będzie badana przy użyciu klinicznych miar istotnych dla IgAN.

Dodatkowe analizy eksploracyjne mogą być przeprowadzone w celu dalszej charakterystyki biomarkerów związanych z układem odpornościowym oraz potencjalnych efektów na patologię nerek, w miarę możliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnej nefropatii IgA (IgAN)
  • Białkomocz powyżej określonego w protokole progu w czasie badań przesiewowych
  • Stosowanie stabilnej standardowej terapii w IgAN przez odpowiedni okres przed rejestracją, chyba że jest przeciwwskazana lub nie tolerowana
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed podaniem leku badawczego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji; mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna nefropatia IgA (np. związana z chorobą wątroby, zaburzeniami autoimmunologicznymi, infekcjami lub innymi schorzeniami ogólnoustrojowymi)
  • Inne istotne klinicznie choroby nerek niezwiązane z IgAN (np. nefropatia cukrzycowa, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń)
  • Zespół nerczycowy uznany za nieodpowiedni do udziału w badaniu
  • Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek lub szybko pogarszająca się czynność nerek
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/1,73 m²
  • Niedobór odporności lub niskie poziomy immunoglobuliny G (IgG) poniżej normy
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki laboratoryjne (np. hematologiczne, wątrobowe lub zaburzenia krzepnięcia)
  • Wymaganie stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu schorzeń towarzyszących
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnych, celowanych lub biologicznych w określonym okresie przed badaniami przesiewowymi lub planowane stosowanie podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie terapiami biologicznymi celowanymi na limfocyty B lub innymi celowanymi terapiami biologicznymi w określonym okresie
  • Wywiad w kierunku zaburzeń demielinizacyjnych (np. stwardnienie rozsiane)
  • Istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • Wywiad w kierunku przeszczepu narządu lub planowany przeszczep podczas badania
  • Aktualna dializa lub przewidywana potrzeba dializy podczas badania
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub planowany podczas badania
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, niedawna poważna infekcja lub infekcje przewlekłe/nawracające
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywna lub nieleczona utajona gruźlica
  • Wywiad w kierunku splenektomii
  • Niekontrolowane choroby współistniejące (np. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieinwazyjnych nowotworów
  • Znana nadwrażliwość na YKST02 lub jego składniki
  • Otrzymanie innego produktu badawczego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniami przesiewowymi
  • Otrzymanie szczepionek żywych lub atenuowanych w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub planowane podczas badania
  • Każdy stan, który według oceny badacza, uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YKST02
Uczestnicy otrzymują YKST02 podawany drogą dożylną w tej jedno-ramieniowej, otwartej, badającej zwiększanie dawki fazie badania. Uczestnicy otrzymują początkową fazę dawkowania, a następnie kolejne podania na rosnących poziomach dawki. Poziomy dawki i schematy dawkowania mogą być dostosowywane w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD). Okres obserwacji po leczeniu jest włączony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek: YKST02
YKST02 to badany lek podawany przez wlew dożylny. Jest dostarczany jako sterylna formuła do użytku klinicznego. Dawkowanie może się różnić w zależności od projektu badania i ciągłej oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 25. tygodnia
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych (AEs) oraz poważnych działań niepożądanych (SAEs).
Od pierwszej dawki do 25. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w UPCR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 25
Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w eGFR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 25
Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany względem wartości wyjściowej szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie czerwonych krwinek w moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
Efektywność będzie oceniana na podstawie zmiany liczby czerwonych krwinek w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) YKST02
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 25. tygodnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC), w tym AUC0-t i AUC0-∞, preparatu YKST02 będzie oceniany.
Od pierwszej dawki do 25. tygodnia
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) preparatu YKST02
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 25 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) preparatu YKST02 zostanie ocenione.
Od pierwszej dawki do 25 tygodnia
Okres półtrwania (t1/2) preparatu YKST02
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 25. tygodnia
Okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2) preparatu YKST02 zostanie oceniony.
Od pierwszej dawki do 25. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w Gd-IgA1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Efekty farmakodynamiczne będą oceniane na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w zakresie galaktozodeficytowej IgA1 (Gd-IgA1).
Od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Ocena zmian od wartości wyjściowych w poziomach immunoglobulin w surowicy, w tym IgA, IgG i IgM.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiana poziomu dopełniacza w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ocenione zostaną zmiany względem wartości wyjściowych w poziomach dopełniacza, w tym składniki dopełniacza C3 i C4.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Immunogenność YKST02
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 25
Immunogenność będzie oceniana na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Przeciwciała neutralizujące (NAb) będą oceniane u uczestników z dodatnim wynikiem ADA.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 25
Zmiany w podzbiorach limfocytów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupach limfocytów krwi obwodowej zostaną ocenione, w tym podgrupy komórek B i podgrupy komórek T.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany w markerach aktywacji limfocytów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w statusie aktywacji populacji limfocytów będą oceniane przy użyciu odpowiednich markerów aktywacji, w zależności od zastosowania.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiany poziomów cytokin
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany względem wartości wyjściowych w poziomach cytokin istotnych dla odpowiedzi immunologicznych i zapalnych zostaną ocenione.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w histopatologii nerek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Wstępnie określone analizy będą obejmować ocenę próbek biopsji nerkowej przy użyciu metod histopatologicznych.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany w biomarkerach związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Wstępnie określone analizy będą obejmować ocenę biomarkerów związanych z układem immunologicznym, takich jak profile ekspresji genów oraz charakterystyki repertuaru immunologicznego.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKST02-N01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA

Badania kliniczne na YKST02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj