Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af YKST02 hos deltagere med primær IgA-nefropati

7. maj 2026 opdateret af: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Et studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige effekt af YKST02 hos deltagere med primær IgA-nefropati

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af YKST02 og at undersøge dens potentiale til at behandle voksne med primær IgA-nefropati (IgAN).
Studiet vil også vurdere, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen, og hvordan det påvirker immunsystemet.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er YKST02 sikkert og vel tolereret?
  • Reducerer YKST02 proteinniveauer i urinen?
  • Hvordan opfører YKST02 sig i kroppen (farmakokinetik, PK)?
  • Hvordan påvirker YKST02 immunsystemet (farmakodynamik, PD)? Deltagerne er voksne med IgAN, der har vedvarende proteinuri på trods af standardbehandling.

Deltagerne vil:

  • Modtage YKST02 ved intravenøs (IV) infusion
  • Blive overvåget efter hver dosis for sikkerhed
  • Deltage i klinikbesøg til sikkerhedsvurderinger og laboratorietests
  • Aflægge blod- og urinprøver under undersøgelsen og opfølgningsperioden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, åben-label, dosiseskalerings-klinisk forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), immunogeniciteten og den foreløbige effekt af YKST02 hos voksne med primær IgA-nefropati (IgAN).

Berettigede deltagere er voksne med IgAN og vedvarende proteinuri på trods af standardbehandling.

Studiet består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Under behandlingsperioden vil YKST02 blive administreret ved intravenøs infusion. Dosisniveauer og doseringsskemaer kan justeres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og fremkommende data for at understøtte dosiseskalering og bestemmelse af et passende dosisniveau.

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn og andre relevante kliniske parametre. Farmakokinetiske evalueringer vil karakterisere koncentration-tids-profilen for YKST02. Farmakodynamiske og biomarkørvurderinger vil evaluere den biologiske aktivitet af YKST02 og dens virkninger på immunrelaterede signalveje.

Immunogenicitet vil blive vurderet ved at evaluere anti-lægemiddel-antistoffer. Foreløbig effekt vil blive undersøgt ved hjælp af kliniske mål relevante for IgAN.

Yderligere eksplorative analyser kan udføres for yderligere at karakterisere immunrelaterede biomarkører og potentielle effekter på renal patologi, hvis relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær IgA-nefropati (IgAN)
  • Proteinuri over en protokoldefineret tærskel ved screening
  • Modtager stabil standardbehandling for IgAN i en tilstrækkelig periode før inklusion, medmindre kontraindiceret eller ikke tolereret
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studielægemiddeladministration og acceptere at bruge effektiv prævention; mandlige deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention
  • I stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Sekundær IgA-nefropati (f.eks. associeret med leversygdom, autoimmune lidelser, infektioner eller andre systemiske tilstande)
  • Andre klinisk signifikante nyresygdomme uafhængige af IgAN (f.eks. diabetisk nefropati, lupus nefritis, vaskulitis)
  • Nefrotisk syndrom anset for uegnet til studiedeltagelse
  • Hurtigt progressiv glomerulonefritis eller hurtigt faldende nyrefunktion
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m²
  • Immunsvigt eller lave immunoglobulin G (IgG)-niveauer under normalen
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefund (f.eks. hematologiske, hepatiske eller koagulationsabnormaliteter)
  • Behov for systemiske kortikosteroider til ledsygdomme
  • Brug af immundæmpende, målrettede eller biologiske terapier inden for en defineret periode før screening eller forventet brug under studiet
  • Tidligere behandling med B-celledræbende eller andre målrettede biologiske terapier inden for en defineret periode
  • Tidligere demyeliniserende lidelser (f.eks. multipel sklerose)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening
  • Tidligere organtransplantation eller planlagt transplantation under studiet
  • Nuværende dialyse eller forventet behov for dialyse under studiet
  • Større kirurgi inden for 4 uger før screening eller planlagt under studiet
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, nylig alvorlig infektion eller kroniske/gentagne infektioner
  • Kendt aktiv hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (hiv)-infektion
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Tidligere splenektomi
  • Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes)
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen adækvat behandlet ikke-invasiv cancer
  • Kendt overfølsomhed over for YKST02 eller dets komponenter
  • Modtagelse af et andet undersøgelsesprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening
  • Modtagelse af levende eller svækkede vacciner inden for 4 uger før screening eller planlagt under studiet
  • Enhver tilstand, der efter forskerens skøn, ville gøre deltageren uegnet til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YKST02
Deltagerne modtager YKST02 administreret ved intravenøs infusion i denne single-arm, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse. Deltagerne gennemgår en indledende doseringsfase efterfulgt af efterfølgende administrationer ved stigende dosisniveauer. Dosisniveauer og doseringsskemaer kan justeres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) data. En opfølgningsperiode er inkluderet til sikkerheds- og effektvurderinger.
Medicin: YKST02
YKST02 er en undersøgelseslægemiddel, der administreres ved intravenøs infusion. Det leveres som en steril formulering til klinisk brug. Dosering kan variere baseret på studiedesign og løbende evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis til og med uge 25
Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Fra første dosis til og med uge 25
Ændring fra baseline i UPCR
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 25
Effektiviteten vil blive evalueret ud fra ændringen fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR).
Fra baseline til og med uge 25
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
Effektiviteten vil blive evalueret ved ændringen fra baseline i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR).
Fra baseline til uge 25
Ændring fra baseline i urinrøde blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 25
Effekten vil blive evalueret ud fra ændringen i urinrøde blodceller fra baseline.
Fra baseline gennem uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for YKST02
Tidsramme: Fra første dosis til uge 25
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC), herunder AUC0-t og AUC0-∞, for YKST02 vil blive evalueret.
Fra første dosis til uge 25
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af YKST02
Tidsramme: Fra første dosis gennem uge 25
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af YKST02 vil blive evalueret.
Fra første dosis gennem uge 25
Halveringstid (t1/2) for YKST02
Tidsramme: Fra første dosis gennem uge 25
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for YKST02 vil blive evalueret.
Fra første dosis gennem uge 25
Ændring fra baseline i Gd-IgA1
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24.
Farmakodynamiske effekter vil blive evalueret ved ændringen fra baseline i galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1).
Fra baseline gennem uge 24.
Ændring fra baseline i serum immunoglobulin-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i serum immunoglobulin-niveauer vil blive vurderet, inklusive IgA, IgG og IgM.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i komplementniveauer
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 24
Ændringer fra baseline i komplementniveauer vil blive vurderet, herunder komplementkomponenterne C3 og C4.
Fra baseline til og med uge 24
Immunogeniciteten af YKST02
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 25
Immunogenicitet vil blive vurderet ved forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Neutraliserende antistoffer (NAb) vil blive evalueret hos deltagere, der er ADA-positive.
Fra baseline gennem uge 25
Ændringer i lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Ændringer fra baseline i perifere blodlymfocyt-subgrupper vil blive vurderet, herunder B-celle-subgrupper og T-celle-subgrupper.
Fra baseline gennem uge 24
Ændringer i lymfocytaktiveringsmarkører
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Ændringer fra baseline i aktiveringsstatus for lymfocytpopulationer vil blive vurderet ved hjælp af relevante aktiveringsmarkører, som det er relevant.
Fra baseline gennem uge 24
Ændringer i cytokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i cytokinniveauer relevante for immun- og inflammatoriske responser vil blive vurderet.
Fra baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i renal histopatologi
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Foruddefinerede analyser vil omfatte evaluering af nyrebiorpsiprøver ved brug af histopatologiske metoder.
Fra baseline gennem uge 24
Ændringer i immunrelaterede biomarkører
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Foruddefinerede analyser vil omfatte vurdering af immunrelaterede biomarkører, såsom genudtryksprofiler og immunrepertoirekarakteristika.
Fra baseline gennem uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKST02-N01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær IgA nefropati

Kliniske forsøg med YKST02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner