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Um Estudo de YKST02 em Participantes com Nefropatia por IgA Primária

7 de maio de 2026 atualizado por: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do YKST02 em Participantes com Nefropatia por IgA Primária

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade do YKST02 e explorar o seu potencial para tratar adultos com nefropatia por IgA primária (NIgA). O estudo também avaliará como o fármaco se movimenta no organismo e como afeta o sistema imunitário.

As principais questões que pretende responder são:

  • O YKST02 é seguro e bem tolerado?
  • O YKST02 reduz os níveis de proteína na urina?
  • Como se comporta o YKST02 no organismo (farmacocinética, PK)?
  • Como afeta o YKST02 o sistema imunitário (farmacodinâmica, PD)? Os participantes são adultos com NIgA que apresentam proteinúria persistente apesar do tratamento padrão.

Os participantes irão:

  • Receber YKST02 por infusão intravenosa (IV)
  • Ser monitorizados após cada dose para segurança
  • Comparecer a consultas clínicas para avaliações de segurança e exames laboratoriais
  • Fornecer amostras de sangue e urina durante o estudo e período de seguimento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de escalonamento de dose, aberto e unicêntrico, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), imunogenicidade e eficácia preliminar do YKST02 em adultos com nefropatia IgA primária (IgAN).

Os participantes elegíveis são adultos com IgAN e proteinúria persistente, apesar do tratamento padrão.

O estudo consiste num período de rastreio, num período de tratamento e num período de seguimento. Durante o período de tratamento, o YKST02 será administrado por perfusão intravenosa. Os níveis de dose e os esquemas posológicos podem ser ajustados com base na segurança, tolerabilidade e dados emergentes para suportar o escalonamento de dose e a determinação de um nível de dose apropriado.

As avaliações de segurança incluirão a monitorização de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e outros parâmetros clínicos relevantes. As avaliações farmacocinéticas caracterizarão o perfil de concentração-tempo do YKST02. As avaliações farmacodinâmicas e de biomarcadores avaliarão a atividade biológica do YKST02 e os seus efeitos nas vias relacionadas com o sistema imunitário.

A imunogenicidade será avaliada através da avaliação de anticorpos anti-fármaco. A eficácia preliminar será explorada utilizando medidas clínicas relevantes para a IgAN.

Poderão ser realizadas análises exploratórias adicionais para caracterizar melhor os biomarcadores relacionados com o sistema imunitário e os potenciais efeitos na patologia renal, conforme aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de nefropatia por IgA primária (IgAN)
  • Proteinúria acima de um limiar definido pelo protocolo no rastreio
  • A receber terapia estável padrão para IgAN durante uma duração adequada antes da inscrição, a menos que contraindicado ou não tolerado
  • Mulheres com capacidade de procriar devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração do fármaco do estudo e concordar em usar contraceção eficaz; os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contraceção eficaz
  • Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Nefropatia por IgA secundária (por exemplo, associada a doença hepática, distúrbios autoimunes, infeções ou outras condições sistémicas)
  • Outras doenças renais clinicamente significativas não relacionadas com IgAN (por exemplo, nefropatia diabética, nefrite lúpica, vasculite)
  • Síndrome nefrótica considerada inadequada para participação no estudo
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva ou função renal em declínio rápido
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1.73 m²
  • Imunodeficiência ou níveis baixos de imunoglobulina G (IgG) abaixo do normal
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (por exemplo, anomalias hematológicas, hepáticas ou de coagulação)
  • Necessidade de corticosteroides sistémicos para condições concomitantes
  • Uso de terapias imunossupressoras, direcionadas ou biológicas num período definido antes do rastreio ou uso antecipado durante o estudo
  • Tratamento prévio com terapias biológicas direcionadas ou depleção de células B num período definido
  • Histórico de distúrbios desmielinizantes (por exemplo, esclerose múltipla)
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores ao rastreio
  • Histórico de transplante de órgãos ou transplante planeado durante o estudo
  • Diálise atual ou necessidade antecipada de diálise durante o estudo
  • Cirurgia maior nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou planeada durante o estudo
  • Infeção ativa que requer terapia sistémica, infeção grave recente ou infeções crónicas/recorrentes
  • Hepatite B ativa conhecida, hepatite C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)
  • Tuberculose ativa ou latente não tratada
  • Histórico de esplenectomia
  • Comorbilidades não controladas (por exemplo, hipertensão ou diabetes mal controladas)
  • Neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto cancros não invasivos adequadamente tratados
  • Hipersensibilidade conhecida ao YKST02 ou aos seus componentes
  • Receção de outro produto de investigação nas 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes do rastreio
  • Receção de vacinas vivas ou atenuadas nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou planeada durante o estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YKST02
Os participantes recebem YKST02 administrado por infusão intravenosa neste estudo de escalada de dose, de braço único e aberto. Os participantes recebem uma fase inicial de administração seguida de administrações subsequentes em níveis de dose crescentes. Os níveis de dose e os esquemas de administração podem ser ajustados com base em dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD). Um período de seguimento é incluído para avaliações de segurança e eficácia.
Medicamento: YKST02
YKST02 é um medicamento em investigação administrado por infusão intravenosa. É fornecido como uma formulação estéril para uso clínico. A dosagem pode variar com base no desenho do estudo e na avaliação contínua de segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a primeira dose até à Semana 25
A segurança será avaliada pela incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).
Desde a primeira dose até à Semana 25
Alteração em relação à Linha de Base no UPCR
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 25
A eficácia será avaliada pela variação em relação à linha de base na razão proteína-creatinina na urina (UPCR).
Desde a linha de base até à Semana 25
Alteração em relação à Linha de Base na eGFR
Prazo: Da linha de base até à Semana 25
A eficácia será avaliada pela alteração em relação ao valor basal na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Da linha de base até à Semana 25
Alteração em relação ao Valor Inicial nos Glóbulos Vermelhos Urinários
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 25
A eficácia será avaliada pela alteração em relação à linha de base dos glóbulos vermelhos urinários.
Desde a linha de base até à Semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (ASC) de YKST02
Prazo: Da primeira dose até à Semana 25
Será avaliada a área sob a curva de concentração-tempo (AUC), incluindo AUC0-t e AUC0-∞, do YKST02.
Da primeira dose até à Semana 25
Concentração Máxima Observada (Cmax) de YKST02
Prazo: Da primeira dose até à Semana 25
Será avaliada a concentração plasmática máxima observada (Cmax) do YKST02.
Da primeira dose até à Semana 25
Meia-vida (t1/2) do YKST02
Prazo: Da primeira dose até à Semana 25
A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do YKST02 será avaliada.
Da primeira dose até à Semana 25
Alteração em relação à Linha de Base em Gd-IgA1
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24.
Os efeitos farmacodinâmicos serão avaliados pela alteração em relação ao valor basal da IgA1 deficiente em galactose (Gd-IgA1).
Desde a linha de base até à Semana 24.
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Imunoglobulina Sérica
Prazo: Desde a linha de base até à semana 24
As alterações em relação à linha de base nos níveis de imunoglobulinas séricas serão avaliadas, incluindo IgA, IgG e IgM.
Desde a linha de base até à semana 24
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Complemento
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
Serão avaliadas as alterações em relação aos valores basais dos níveis de complemento, incluindo os componentes do complemento C3 e C4.
Desde a linha de base até à Semana 24
Imunogenicidade do YKST02
Prazo: Da linha de base até à Semana 25
A imunogenicidade será avaliada pela incidência de anticorpos anti-fármaco (ADAs). Os anticorpos neutralizantes (NAbs) serão avaliados em participantes que sejam ADA-positivos.
Da linha de base até à Semana 25
Alterações nos Subconjuntos de Linfócitos
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
As alterações em relação à linha de base nos subconjuntos de linfócitos do sangue periférico serão avaliadas, incluindo subconjuntos de células B e subconjuntos de células T.
Desde a linha de base até à Semana 24
Alterações nos Marcadores de Ativação Linfocitária
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
As alterações relativamente à linha de base no estado de ativação das populações de linfócitos serão avaliadas utilizando marcadores de ativação relevantes, conforme aplicável.
Desde a linha de base até à Semana 24
Alterações nos Níveis de Citocinas
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
Serão avaliadas as alterações em relação ao valor basal dos níveis de citocinas relevantes para as respostas imunes e inflamatórias.
Desde a linha de base até à Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Histopatologia Renal
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
As análises pré-especificadas incluirão a avaliação de amostras de biópsia renal utilizando métodos histopatológicos.
Desde a linha de base até à Semana 24
Alterações em Biomarcadores Relacionados com o Sistema Imunitário
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
As análises pré-especificadas incluirão a avaliação de biomarcadores relacionados com o sistema imunitário, como perfis de expressão genética e características do repertório imunitário.
Desde a linha de base até à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YKST02-N01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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