Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YKST02:n tutkimus potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tutkimus YKST02:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida YKST02:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia sen mahdollisuutta hoitaa aikuisia, joilla on primaarinen IgA-nefropatia (IgAN). Tutkimus arvioi myös, miten lääkeaine kulkee kehon läpi ja miten se vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko YKST02 turvallinen ja hyvin siedetty?
  • Vähentääkö YKST02 proteiinipitoisuuksia virtsassa?
  • Miten YKST02 käyttäytyy kehossa (farmakokinetiikka, PK)?
  • Miten YKST02 vaikuttaa immuunijärjestelmään (farmakodynamiikka, PD)? Osallistujat ovat aikuisia IgAN-potilaita, joilla on pysyvä proteinuria standardihoidosta huolimatta.

Osallistujat:

  • Saavat YKST02:n laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla
  • Valvotaan jokaisen annoksen jälkeen turvallisuuden vuoksi
  • Osallistuvat klinikkakäynneille turvallisuusarviointeihin ja laboratoriotutkimuksiin
  • Antavat veri- ja virtsanäytteitä tutkimuksen ja seurantajakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, avoimella leimauksella suoritettava annosnousukliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan YKST02:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia, farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia, immunogeenisuutta ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia (IgAN).

Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on IgAN ja pysyvä proteiininvuoto standardihoidosta huolimatta.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta. Hoitojakson aikana YKST02:ta annetaan laskimonsisäisesti infuusiona. Annostasoja ja annostusaikatauluja voidaan säätää turvallisuuden, siedettävyyden ja uusien tietojen perusteella tukemaan annosnousua ja sopivan annostason määrittämistä.

Turvallisuusarviointeihin kuuluu haittatapahtumien seuranta, kliiniset laboratorioarvioinnit, elintoimintojen mittaukset ja muut asiaankuuluvat kliiniset parametrit. Farmakokineettiset arvioinnit kuvaavat YKST02:n pitoisuus-aika-profiilia. Farmakodynaamiset ja biomarkkeriarvioinnit arvioivat YKST02:n biologistista aktiivisuutta ja sen vaikutuksia immuunijärjestelmään liittyviin reitteihin.

Immunogeenisuutta arvioidaan mittaamalla lääkeaineen vastaisia vasta-aineita. Alustavaa tehoa tutkitaan käyttämällä IgAN:aan liittyviä kliinisiä mittareita.

Lisäksi voidaan suorittaa muita tutkiva-analyysejä immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien ja mahdollisten vaikutusten munuaispatologiaan tarkempaan kuvaamiseen tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Primäärisen IgA-nefropatian (IgAN) diagnoosi
  • Proteiinin eritys yli määritellyn kynnysarvon seulonnassa
  • Vakaa standardihoidon saanti IgAN:lle riittävän ajan ennen osallistumista, ellei se ole vasta-aiheista tai siedetty
  • Syntymäkykyisten naisten on oltava raskaudettomia ennen lääkeannosta ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä; miesosallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen IgA-nefropatia (esim. maksataudin, autoimmuunisairauksien, infektioiden tai muiden systeemisten tilojen yhteydessä)
  • Muu kliinisesti merkittävä munuaissairaus, joka ei liity IgAN:iin (esim. diabeteksen nefropatia, lupusnefriitti, vaskuliitti)
  • Nefroottinen oireyhtymä, jota pidetään sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen
  • Nopeasti etenevä glomerulonefriitti tai nopeasti heikkenevä munuaistoiminta
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1.73 m²
  • Immuunivajaus tai matalat immunoglobuliini G (IgG) tasot normaalia alhaisemmat
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset (esim. hematologiset, maksan tai veren hyytymisen poikkeavuudet)
  • Systemaattisen kortikosteroidihoidon tarve samanaikaisista sairauksista
  • Immunosuppressiivisten, kohdennettujen tai biologisten hoitojen käyttö määritellyn ajan sisällä ennen seulontaa tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana
  • Aiempi B-soluja vähentävien tai muiden kohdennettujen biologisten hoitojen saanti määritellyn ajan sisällä
  • Demyelinisoituvien sairauksien (esim. multippeliskleroosi) historia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Elinensiirron historia tai suunniteltu elinsiirto tutkimuksen aikana
  • Nykyinen dialyysi tai odotettu dialyysitarve tutkimuksen aikana
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa, äskettäinen vakava infektio tai krooniset/toistuvat infektiot
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HI-virus (HIV) infektio
  • Aktiivinen tai hoitamaton latentti tuberkuloosi
  • Pernanpoiston historia
  • Hallitsemattomat sairaudet (esim. huonosti hallittu verenpaine tai diabetes)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-invasiivisia syöpiä
  • Tunnettu yliherkkyys YKST02:een tai sen ainesosiin
  • Toisen tutkittavan tuotteen saanti 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
  • Elävien tai heikennettyjen rokotteiden saanti 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YKST02
Osallistujat saavat YKST02:a suonensisäisenä infuusiona tässä yksihaaraisessa, avoimen leiman omaavassa annoksenkorotustutkimuksessa. Osallistujat saavat alkuvaiheen annostelun, jota seuraavat toistuvat annostukset kasvavilla annostasoilla. Annostasoja ja annosteluaikatauluja voidaan säätää turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten (PK/PD) tietojen perusteella. Turvallisuus- ja tehoarviointeja varten on mukaan otettu seurantajakso.
Lääke: YKST02
YKST02 on tutkittava lääkeaine, joka annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona. Se on saatavilla steriilinä valmisteena kliiniseen käyttöön. Annostus voi vaihdella tutkimussuunnitelmasta ja turvallisuuden, siedettävyyden sekä farmakokineettisten/farmakodynaamisten (PK/PD) tietojen jatkuvasta arvioinnista riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 25. viikkoon saakka
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta 25. viikkoon saakka
Muutos UPCR:stä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 25 saakka
Tehokkuutta arvioidaan muutoksella alkuarvosta virtsan proteiini-kreatiinisuhteessa (UPCR).
Perustasosta viikkoon 25 saakka
Muutos eGFR:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perusarvosta 25. viikkoon asti
Tehokkuutta arvioidaan arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutoksen perusteella lähtöarvosta.
Perusarvosta 25. viikkoon asti
Muutos alkuarvosta virtsan punasoluissa
Aikaikkuna: Alkutasosta viikolle 25
Tehoa arvioidaan muutoksella virtsan punasolujen määrässä lähtötasosta.
Alkutasosta viikolle 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YKST02:n pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikolle 25
YKST02:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mukaan lukien AUC0-t ja AUC0-∞, arvioidaan.
Ensimmäisestä annoksesta viikolle 25
YKST02:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikolle 25 asti
YKST02:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan.
Ensimmäisestä annoksesta viikolle 25 asti
YKST02:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 25. viikkoon asti
YKST02:n terminaalisen eliminointipuoliintumisajan (t1/2) arvioidaan.
Ensimmäisestä annoksesta 25. viikkoon asti
Muutos verrokkiarvosta Gd-IgA1:ssä
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. viikkoon saakka.
Farmakodynaamisia vaikutuksia arvioidaan galaktoosipuutteisen IgA1:n (Gd-IgA1) muutoksella lähtöarvosta.
Alkutasosta 24. viikkoon saakka.
Muutos perustason seerumin immunoglobuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perusarvosta viikon 24 kautta
Perusarvon muutoksia seerumin immunoglobuliinitasoissa arvioidaan, mukaan lukien IgA, IgG ja IgM.
Perusarvosta viikon 24 kautta
Muutos komplementtitasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
Alkupisteen muutokset komplementtitasoissa arvioidaan, mukaan lukien komplementtikomponentit C3 ja C4.
Alkutasosta viikkoon 24
YKST02:n immunogeenisuus
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 25 asti
Immunogeenisuus arvioidaan lääkeainevastavasta-aineiden (ADA) esiintymistiheyden perusteella. Neutralisoivia vasta-aineita (NAb) arvioidaan ADA-positiivisilla osallistujilla.
Perusarvosta viikkoon 25 asti
Muutokset lymfosyyttialaryhmissä
Aikaikkuna: Perusarvosta viikon 24 kuluessa
Perifeerisen veren lymfosyyttialajoukkojen muutoksia lähtöarvosta arvioidaan, mukaan lukien B-solualajoukot ja T-solualajoukot.
Perusarvosta viikon 24 kuluessa
Muutokset lymfosyyttien aktivaatiomarkkereissa
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 24
Baseliinistä poikkeamat lymfosyyttipopulaatioiden aktivaatiotilassa arvioidaan käyttämällä asianmukaisia aktivaatiomarkkereita, mikäli sovellettavissa.
Perusarvosta viikkoon 24
Sytokiinitasojen muutokset
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 24
Perusarvosta tapahtuvia muutoksia immuuni- ja tulehdusvasteisiin liittyvissä sytokiinitasoissa arvioidaan.
Perusarvosta viikkoon 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisen histopatologian muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta läpi viikon 24
Ennalta määritellyt analyysit sisältävät munuaisten biopsianäytteiden arvioinnin histopatologisin menetelmin.
Perustasosta läpi viikon 24
Muutokset immunologisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
Ennalta määritetyt analyysit sisältävät immuunivasteeseen liittyvien biomarkkereiden, kuten geenien ilmentymisprofiilien ja immuunirepertuaarin ominaisuuksien, arvioinnin.
Alkutasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YKST02-N01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa