Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar YKST02 bij deelnemers met primaire IgA-nefropathie

7 mei 2026 bijgewerkt door: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en preliminaire werkzaamheid van YKST02 te evalueren bij deelnemers met primaire IgA-nefropathie

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van YKST02 te evalueren en het potentieel ervan te onderzoeken om volwassenen met primaire IgA-nefropathie (IgAN) te behandelen. De studie zal ook beoordelen hoe het medicijn door het lichaam beweegt en hoe het het immuunsysteem beïnvloedt.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is YKST02 veilig en goed verdragen?
  • Vermindert YKST02 eiwitniveaus in de urine?
  • Hoe gedraagt YKST02 zich in het lichaam (farmacokinetiek, PK)?
  • Hoe beïnvloedt YKST02 het immuunsysteem (farmacodynamiek, PD)? Deelnemers zijn volwassenen met IgAN die aanhoudende proteïnurie hebben ondanks standaardbehandeling.

Deelnemers zullen:

  • YKST02 ontvangen via intraveneuze (IV) infusie
  • Na elke dosis worden gecontroleerd op veiligheid
  • Kliniekbezoeken bijwonen voor veiligheidsbeoordelingen en laboratoriumtests
  • Bloed- en urinemonsters verstrekken tijdens de studie en follow-upperiode

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, dose-escalatie klinische studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van YKST02 te evalueren bij volwassenen met primaire IgA-nefropathie (IgAN).

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met IgAN en aanhoudende proteïnurie ondanks standaardbehandeling.

De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode. Tijdens de behandelingsperiode wordt YKST02 toegediend via intraveneuze infusie. Doseringniveaus en doseringsschema's kunnen worden aangepast op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en nieuwe gegevens om dose-escalatie te ondersteunen en een geschikt doseringsniveau te bepalen.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies en andere relevante klinische parameters. Farmacokinetische evaluaties zullen het concentratie-tijdprofiel van YKST02 karakteriseren. Farmacodynamische en biomarkerbeoordelingen zullen de biologische activiteit van YKST02 en de effecten ervan op immuun-gerelateerde pathways evalueren.

Immunogeniciteit zal worden beoordeeld door anti-geneesmiddelantilichamen te evalueren. Voorlopige werkzaamheid zal worden onderzocht met behulp van klinische maten die relevant zijn voor IgAN.

Additionele exploratieve analyses kunnen worden uitgevoerd om immuun-gerelateerde biomarkers en mogelijke effecten op renale pathologie verder te karakteriseren, indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire IgA-nefropathie (IgAN)
  • Proteïnurie boven een protocolgedefinieerde drempelwaarde tijdens screening
  • Ontvangt stabiele standaardzorgtherapie voor IgAN gedurende een adequate periode vóór inclusie, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest hebben en akkoord gaan met effectieve anticonceptie; mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie
  • In staat de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Secundaire IgA-nefropathie (bijv. geassocieerd met leverziekte, auto-immuunziekten, infecties of andere systemische aandoeningen)
  • Andere klinisch significante nierziekten niet gerelateerd aan IgAN (bijv. diabetische nefropathie, lupus nefritis, vasculitis)
  • Nefrotisch syndroom dat als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie
  • Snel progressieve glomerulonefritis of snel verslechterende nierfunctie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1.73 m²
  • Immunodeficiëntie of lage immunoglobuline G (IgG)-spiegels onder normaal
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen (bijv. hematologische, hepatische of stollingsafwijkingen)
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden vereist voor bijkomende aandoeningen
  • Gebruik van immunosuppressieve, gerichte of biologische therapieën binnen een gedefinieerde periode vóór screening of verwacht gebruik tijdens de studie
  • Eerdere behandeling met B-cel-depletie of andere gerichte biologische therapieën binnen een gedefinieerde periode
  • Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen (bijv. multiple sclerose)
  • Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden vóór screening
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie of geplande transplantatie tijdens de studie
  • Huidige dialyse of verwachte behoefte aan dialyse tijdens de studie
  • Grote chirurgie binnen 4 weken vóór screening of gepland tijdens de studie
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist, recente ernstige infectie of chronische/recidiverende infecties
  • Bekende actieve hepatitis B, hepatitis C of humane immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie
  • Actieve of onbehandelde latente tuberculose
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Ongereguleerde comorbiditeiten (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes)
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde niet-invasieve kankers
  • Bekende overgevoeligheid voor YKST02 of de bestanddelen ervan
  • Ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór screening
  • Ontvangst van levende of verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór screening of gepland tijdens de studie
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YKST02
Deelnemers krijgen YKST02 toegediend via intraveneuze infusie in deze eenarmige, open-label, dosis-escalatiestudie. Deelnemers krijgen een initiële doseringsfase gevolgd door daaropvolgende toedieningen op oplopende dosisniveaus. Dosisniveaus en doseringsschema's kunnen worden aangepast op basis van veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) gegevens. Een follow-upperiode is inbegrepen voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties.
Geneesmiddel: YKST02
YKST02 is een experimenteel geneesmiddel dat wordt toegediend via intraveneuze infusie. Het wordt geleverd als een steriele formulering voor klinisch gebruik. De dosering kan variëren op basis van het studieontwerp en de voortdurende evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot en met week 25
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Van de eerste dosis tot en met week 25
Verandering vanaf Baseline in UPCR
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 25
De effectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van de verandering vanaf baseline in de urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR).
Van baseline tot en met week 25
Verandering vanaf baseline in eGFR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 25
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Vanaf baseline tot en met week 25
Verandering ten opzichte van de baseline in urine rode bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 25
De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de baseline in urine rode bloedcellen.
Vanaf baseline tot en met week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van YKST02
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot en met week 25
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC), inclusief AUC0-t en AUC0-∞, van YKST02 zal worden geëvalueerd.
Van eerste dosis tot en met week 25
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van YKST02
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met week 25
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van YKST02 zal worden geëvalueerd.
Vanaf de eerste dosis tot en met week 25
Halfwaardetijd (t1/2) van YKST02
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met week 25
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van YKST02 zal worden geëvalueerd.
Vanaf de eerste dosis tot en met week 25
Verandering vanaf baseline in Gd-IgA1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 24.
De farmacodynamische effecten zullen worden geëvalueerd aan de hand van de verandering vanaf baseline in galactosedeficiënt IgA1 (Gd-IgA1).
Vanaf baseline tot en met week 24.
Verandering vanaf baseline in serumimmunoglobulinegehalten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumimmunoglobulineniveaus zullen worden beoordeeld, waaronder IgA, IgG en IgM.
Vanaf baseline tot en met week 24
Verandering vanaf baseline in complementniveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 24
Veranderingen in complementniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld, inclusief complementcomponenten C3 en C4.
Vanaf baseline tot en met week 24
Immunogeniciteit van YKST02
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 25
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld door de incidentie van anti-medicijnantilichamen (ADA's). Neutraliserende antilichamen (NAb's) zullen worden geëvalueerd bij deelnemers die ADA-positief zijn.
Van baseline tot en met week 25
Veranderingen in Lymfocyten Subsets
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 24
Veranderingen ten opzichte van de baseline in perifere bloedlymfocytsubpopulaties zullen worden beoordeeld, inclusief B-celsubpopulaties en T-celsubpopulaties.
Vanaf baseline tot en met week 24
Veranderingen in Lymfocyt Activatiemarkers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de activatiestatus van lymfocytenpopulaties zullen worden beoordeeld met behulp van relevante activatiemarkers, indien van toepassing.
Vanaf baseline tot en met week 24
Veranderingen in Cytokineniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in cytokinegehalten die relevant zijn voor immuun- en ontstekingsreacties zullen worden beoordeeld.
Van baseline tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Renale Histopathologie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 24
Vooraf gespecificeerde analyses omvatten de evaluatie van nierbiopsiemonsters met behulp van histopathologische methoden.
Vanaf baseline tot en met week 24
Veranderingen in immuniteitsgerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 24
Vooraf gespecificeerde analyses omvatten de beoordeling van immuungerelateerde biomarkers, zoals genexpressieprofielen en kenmerken van het immunerepertoire.
Van baseline tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKST02-N01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren