V-CARE（蘇生後のバーチャルケア） (V-CARE)

1. はじめに 欧州では毎年30万人以上が院外心停止（OHCA）を経験し、そのうち約8％のみが退院まで生存しています。生存者の多くは「良好な」回復を遂げます。つまり、OHCA前と同等の生活の質を達成します。それにもかかわらず、認知機能、気分、身体的な回復における困難が広く報告されています。 認知機能障害は、通常は軽度ながらも、心停止後6～12か月の生存者の40～50％に影響を及ぼします。 記憶障害が最も多く見られ、次いで遂行機能と処理速度の障害が報告されています。ただし、使用された測定法と方法論の多様性により、これらの結果の一般化可能性は低下しています。 OHCA生存者における不安やうつ病も報告されており、最近のシステマティックレビューでは、それぞれ19％、26％、20％の患者に、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状が認められました。 心理的苦痛は、退院後1か月の疲労の重症度に寄与することがわかっています[9]。高い心理的苦痛は、さまざまな健康行動に影響を及ぼし、健康関連QOL（生活の質）や心血管疾患のリスクに影響を与える可能性もあります。 疲労、不安、うつ病、精神機能の低下、障害の発生率は、心停止後1年と5年で同様であり、自然回復には限界があることが示唆されています。 日常活動や以前の職業への復帰はしばしば問題となり、約半数の生存者が困難を経験するか、仕事に復帰できません。これらの割合は、心筋梗塞からの回復患者と比較しても依然として低いままです。

   生存者の家族や親友を含む共同生存者も、自身の回復過程を経験します。 質的研究によれば、これは心停止の目撃による初期のショックを克服し、退院後の生存者の回復を支援することを含みますが、医療専門家からの支援はほとんど、あるいは全くないことが多いです。 心的外傷後ストレス障害（PTSD）や不安の持続症状も、この集団において一般的であることが報告されています。しかし、これまでのところ、彼らの心理的苦痛を軽減するための精神的介入の影響を評価した研究はありません。 最近の研究は、生存者と共同生存者の両方が、OHCA後の回復を最善に進める方法に関するより多くのリソースと教育を必要としていることを強調しています。

   1.1. 心理教育的介入の理論的根拠

   生存がQOLに及ぼす心理社会的影響、および生存者とその家族の回復を最大化するための最適な退院後リハビリテーションとケアについては、いくつかの疑問が未解決のままです。 近年、OHCA生存者とその主要な支援者（ここでは、入院からリハビリテーション／回復およびその後を通じて支援を提供する家族、配偶者、パートナー、または友人と定義します）に対するフォローアップの重要性が広く認識されています。 その一例として、James Lind Allianceによって開発された方法論を用いて完了した優先順位設定作業があり、OHCA後の主要な支援者のニーズがより良く満たされる必要があること、および退院後生存者中心のケアの具体的な必要性を確認しました。 同様に、米国心臓協会（AHA）の声明も、心停止後の支援ネットワーク／グループの役割に関する心停止研究における知識のギャップを指摘しています。 現在のガイドラインとポジションステートメントはすべて、生存者と主要な支援者の両方に対して適切なフォローアップケアを提供することの重要性を強調するとともに、利用可能なエビデンスに基づく介入の欠如を指摘しています。

   これまでのところ、退院後の支援と教育的介入が長期的なQOLに及ぼす影響を評価した研究はほとんどありません。 最近のシステマティックレビューとメタアナリシスは、質の高いエビデンスの欠如と、介入設計および使用されたアウトカム指標の高い多様性を強調しました。さらに、リハビリテーション介入は詳細に記述されておらず、結果の再現を妨げています。 これまでに発表された研究の中で、『Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest』RCTは、心停止生存者のアウトカムにおいて有意な利益を示し、追加分析では社会的観点からの費用対効果が高い可能性が示唆されました。 集中的な11回の個別心理・教育介入は、心血管死のリスクを減少させることがわかりました。しかし、QOLへの影響は測定されておらず、提供される治療の量と強度が広範な採用への障壁となる可能性があります。 OHCA後の慢性疲労に特化した小規模なパイロット研究では、電話で提供されるエネルギー節約と問題解決療法介入が、実行可能で受容可能であり、アウトカムの改善に効果的であることが示されました。 より最近では、OHCAの疲労および身体的・心理的後遺症に焦点を当てた居住型リハビリテーション介入が、QOL、疲労、不安などのいくつかの領域で有望な結果を示しましたが、この介入の高強度／大量のため、広範な採用には適さない可能性があります。 PTSDを経験するOHCA生存者の小規模サンプルにおいて、マインドフルネスと曝露ベースの介入を組み合わせた個別心理療法と心臓中心の心理教育を遠隔提供するプロトコルも、最近成功裏に試験されました。 仕事への復帰を促進する介入（ROCK試験）、心理的苦痛を軽減し認知能力を改善する介入（ENFORCER試験）、回復とセルフマネジメントを促進する介入（CARESSf）を探索することに焦点を当てた他の試験は、現在進行中です。

   現在利用可能な研究は、教育的要素とスキルトレーニング（例えば、疲労の管理）を統合したプログラムが、OHCA後のアウトカム改善に適している可能性があることを示唆しています。 しかしながら、私たちの知る限り、生存者と主要な支援者の両方を含み、グループ形式で仮想的に提供される介入は、まだ試験されていません。 このモデルの実現可能性と受容可能性は探求を必要とします。高齢うつ病患者に対する仮想グループ介入は実現可能で効果的であることがわかりました[39]。しかし、別の研究では、遠隔リハビリテーショングループ介入は高齢者集団において参加者を募集・維持することができませんでした。

   1.2. 研究目的 主な目的は、Virtual Care After REsuscitation（V-CARE）介入（心停止生存者とその主要な支援者と共同で設計された、カスタマイズされた心理教育的遠隔提供介入）が、退院後2～3か月で実現可能で許容可能かどうかを調査することです。 副次的な目的は、デジタル情報冊子のみを受け取る対照群と比較して、V-CARE介入への参加が、セルフマネジメントスキルの有益な効果と、受けた治療に対するより高い満足度につながるかどうかを探ることです。

2. 方法 2.1. 研究デザイン この研究は、心理教育的V-CARE介入を調査する比較単盲検ランダム化パイロット試験であり、Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation（STEPCARE）試験のサブスタディとして含まれています。STEPCARE試験は、OHCA後の意識不明の成人患者に対する最適な蘇生後ケア戦略を評価するために設計された、国際的、多施設、ランダム化、因子計画、優越性試験です。

   ここで説明するV-CARE研究には、英国とスウェーデンのSTEPCARE試験の選択された施設の参加者が含まれ、良好な神経学的転帰（mRS）≤ 3で生存しています。患者は、STEPCAREの予定された30日フォローアップ後に募集されます。

   2.2. 患者・公衆関与 V-CARE介入とデジタル情報リーフレットの開発は、探索的逐次混合法デザインに基づいており、OHCA生存者とその主要な支援者の両方の関与を得て行われました。

   2.3. 研究対象集団とランダム化 STEPCAREに参加するために必要な基準に加えて、V-CAREに参加する資格のあるOHCA生存者は、30日フォローアップ時にmRS ≤ 3であることも必要であり、(a) セッションへの参加と利益、およびベースライン／アウトカム指標の完了に影響を与える可能性のある認知症の診断を受けていないこと（臨床医の評価および／または患者または家族による自己報告に基づく）、(b) 臨床評価に基づき、この研究への参加に影響を与える可能性のある活動的な精神病／その他の重篤な急性精神疾患を経験していないこと、が必要です。

   募集時、同意した患者は「主要な支援者」とともに研究に参加することが推奨されますが、これは必須条件ではありません。

   同意した患者は、均等な割合（1:1）でV-CARE群または情報冊子群にランダム化されます。 V-CAREはランダム化ブロックデザインを採用し、各国で別々のランダム化リストが作成され、ローカルの主要施設によって完了されます。 カスタム構築ソフトウェアはPython（v3.12.7）とTkinterライブラリを使用して開発され、患者を2つの研究条件（V-CAREまたはデジタル情報冊子）に割り当てます。 偏りのない割り当てプロセスを確保するために、オンラインランダム化ツール[https://www.randomizer.org/]（2024年10月7日アクセス）を使用して、25セットの2つの一意の数字からなるコンピュータ生成の疑似ランダム化リストが事前に生成されました。

   2.4. 介入 2.4.1. V-CARE（Virtual CAre After REsuscitation）

   この介入は、早期の心停止関連教育の提供、対処スキルの開発の促進、ピアサポートの奨励、および生存者と主要な支援者を関連するリソース／サービスに案内することに焦点を当てています。

   V-CAREプログラムは、週1回、各回約1時間の4回の構造化セッションで構成され、PowerPointプレゼンテーション（File S1）がサポートします。 内容は、心停止と二次予防に関する教育の提供、実用的な問題（例えば、運転への復帰、旅行、植込み型除細動器（ICD）との生活など）への対応、および疲労、認知機能の変化、心理的困難の理解と対処に焦点を当てています。 各国の複数の施設がこの研究に参加することが予想されるため、3～6人の患者が募集され次第グループが形成されますが、必要に応じてより小規模なグループが形成されることもあります。 グループのサイズは通常4～12人の参加者です。 介入は各グループに早期に提供されることを目指しており、退院後約2～3か月から開始されます。ただし、一部のグループには退院後6か月まで（ただしそれ以降は提供されない）提供されることが予想されます。

   各セッションには、プレゼンテーション、質疑応答、ディスカッションにほぼ均等な時間が割り当てられ、参加者がセルフマネジメントスキルを開発することを奨励することを目的としています。 各セッションで使用されたPowerPointスライドの印刷物は補足資料に提供されています。

   単一の指定された医療専門家が各グループのファシリテーターを務め、研究チームによって訓練された後、すべてのセッションに参加します。臨床心理学者または作業療法士によって提供されることが予想されますが、臨床看護専門家がグループを管理することも可能です。 心臓専門医または心臓病学レジデントが最初のセッションに参加し、一般的な心停止関連の質問に答えます。

   2.4.2. デジタル情報冊子 この介入も患者グループと共同開発されたもので、心停止後の疲労、記憶、気分の落ち込み、不安、認知問題に関する情報と対処戦略を提供することに焦点を当てた情報冊子で構成されています。 内容はV-CARE群で扱われるものと類似していますが、これらの患者はグループに含まれないため、グループ設定で提供されるピアサポートやガイド付きのディスカッションと内省にアクセスできません。 この介入群では、介入後のアウトカム指標を完了した参加者の割合によって許容可能性が評価されます。さらに、参加者は冊子を読んだか使用したかを自己報告するよう求められます。 この介入のコピーは補足資料（File S2）に提供されています。

3. 結論 この研究では、研究者は、OHCA生存者とその主要な支援者に対する遠隔提供心理教育的介入が実現可能かどうか、およびデジタル情報冊子のみを受け取る対照群と比較して有益な効果への傾向があるかどうかを検討します。 我々は、この介入の理論的根拠、プロジェクトの概念化、介入の構造、および採用されたアウトカム指標という、研究の異なる段階を説明します。 主要アウトカムは、この介入を提供することの実現可能性と許容可能性の評価であり、このアウトカムを測定するための定義が提供されています。 副次アウトカム指標には、クライアント満足度質問票とセルフマネジメント評価尺度が含まれます。 研究の成功基準が報告され、事前計画された統計分析の説明が提供されています。

このパイロット試験からの予備結果は、心停止後の回復を支援する介入の有効性を評価するための大規模試験に情報を提供する貴重な洞察をもたらします。 第一に、アウトカムの実現可能性は、心停止後の初期段階での回復を支援するデジタル介入に患者とその介護者が実際に参加することへの関心について洞察を提供します。 第二に、ケアの許容可能性と満足度のアウトカムは、大規模試験における介入デザインの調整の潜在的必要性にとって重要な役割を果たします。 最後に、セルフマネジメントスキルと健康アウトカムに関して2群間で観察される仮説生成的な傾向の違いは、大規模試験の主要アウトカムと検出力計算の選択を導くことができます。