V-CARE (Assistenza Virtuale Dopo la Rianimazione) (V-CARE)

1. Introduzione Ogni anno in Europa oltre 300.000 persone subiscono un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA); solo circa l'8% di loro sopravvive fino alla dimissione ospedaliera. La maggior parte dei sopravvissuti fa un recupero "buono" - cioè raggiunge una qualità di vita simile a quella precedente all'OHCA - nonostante ciò, difficoltà cognitive, dell'umore e nel recupero fisico sono state ampiamente documentate. Deficit cognitivi, sebbene generalmente lievi, colpiscono fino al 40-50% dei sopravvissuti 6-12 mesi dopo l'arresto cardiaco. Le compromissioni si riscontrano spesso nella memoria, seguite dal funzionamento esecutivo e dalla velocità di elaborazione, sebbene l'eterogeneità delle misure e della metodologia utilizzate riduca la generalizzabilità di questi risultati. Ansia e depressione sono state descritte anche nei sopravvissuti a OHCA, con una recente revisione sistematica che riporta sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) rispettivamente nel 19%, 26% e 20% dei pazienti. È stato riscontrato che il disagio psicologico contribuisce alla gravità della fatica un mese dopo la dimissione ospedaliera [9]; un elevato disagio psicologico può anche influenzare una varietà di comportamenti sanitari e incidere sulla qualità della vita correlata alla salute e sul rischio di malattie cardiovascolari. I tassi di fatica, ansia, depressione, ridotta funzione mentale e disabilità sembrano essere gli stessi a 1 e 5 anni dall'evento, suggerendo un recupero naturale limitato. Il ritorno alle attività quotidiane e ai precedenti ruoli occupazionali è spesso problematico, con circa la metà dei sopravvissuti che sperimenta difficoltà o l'incapacità di riprendere il lavoro; questi tassi rimangono inferiori rispetto ai pazienti che si riprendono da un infarto miocardico.

   I co-sopravvissuti, inclusi familiari e amici stretti dei sopravvissuti, affrontano anche loro un processo di recupero. Studi qualitativi mostrano che ciò comporta superare lo shock iniziale di aver assistito all'arresto e dover sostenere il sopravvissuto nel suo recupero dopo la dimissione dall'ospedale, spesso con scarso o nessun supporto da parte dei professionisti sanitari. Sintomi persistenti di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e ansia sono stati documentati come comuni anche in questa popolazione; tuttavia, finora nessuno studio ha valutato l'impatto di interventi mentali per mitigare il loro disagio psicologico. Ricerche recenti sottolineano che sia i sopravvissuti che i co-sopravvissuti hanno bisogno di più risorse e formazione su come affrontare al meglio il recupero dopo un OHCA.

   1.1. Razionale per un intervento psicoeducativo

   Diverse domande rimangono senza risposta riguardo all'impatto psicosociale della sopravvivenza sulla qualità della vita, nonché alla riabilitazione e assistenza ottimali post-dimissione per massimizzare il recupero dei sopravvissuti e dei loro familiari. Negli ultimi anni c'è stato un ampio riconoscimento dell'importanza di fornire follow-up per i sopravvissuti a OHCA e i loro sostenitori chiave (definiti qui come familiari, coniugi, partner o amici che forniscono supporto dall'ammissione in ospedale attraverso la riabilitazione/recupero e oltre). Un esempio è un esercizio di definizione delle priorità completato utilizzando la metodologia sviluppata dalla James Lind Alliance, che ha identificato che i bisogni dei sostenitori chiave post-OHCA devono essere meglio soddisfatti, confermando anche il bisogno specifico di assistenza post-dimissione focalizzata sul sopravvissuto. Allo stesso modo, una dichiarazione dell'American Heart Association (AHA) identifica anche una lacuna di conoscenza nella ricerca sull'arresto cardiaco riguardo al ruolo delle reti/gruppi di supporto dopo l'arresto cardiaco. Le attuali linee guida e dichiarazioni di posizione sottolineano tutte l'importanza di fornire un'adeguata assistenza di follow-up, sia ai sopravvissuti che ai sostenitori chiave, evidenziando al contempo la mancanza di interventi basati sull'evidenza disponibili.

   Finora, pochi studi hanno valutato l'impatto del supporto post-dimissione e degli interventi educativi sulla qualità di vita a lungo termine. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha evidenziato la mancanza di prove di buona qualità e l'elevata eterogeneità nella progettazione degli interventi e nelle misure di esito utilizzate; inoltre, gli interventi riabilitativi non sono stati descritti in dettaglio, impedendo la replicazione dei risultati. Tra gli studi pubblicati finora, l'RCT 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' ha mostrato benefici significativi negli esiti dei sopravvissuti all'arresto cardiaco, con analisi aggiuntive che suggeriscono un'alta probabilità di costo-efficacia da una prospettiva sociale. Un intenso intervento psicologico ed educativo individuale di 11 sessioni ha ridotto il rischio di morte cardiovascolare; tuttavia, l'impatto sulla qualità della vita non è stato misurato, e il volume e l'intensità della terapia fornita potrebbero essere un ostacolo all'adozione diffusa. Un piccolo studio pilota focalizzato specificamente sulla fatica cronica dopo OHCA ha mostrato che un intervento di terapia di conservazione dell'energia e risoluzione dei problemi (fornito telefonicamente) era fattibile, accettabile ed efficace nel migliorare gli esiti. Più recentemente, un intervento di riabilitazione residenziale focalizzato sulla fatica e sulle conseguenze fisiche/psicologiche di un OHCA ha mostrato risultati promettenti in diversi domini, come qualità della vita, fatica e ansia, sebbene l'alta intensità/volume di questo intervento potrebbe non renderlo adatto all'adozione diffusa. Un protocollo per la somministrazione a distanza di psicoterapia individuale e psicoeducazione cardiologica che combina interventi basati sulla mindfulness e sull'esposizione è stato recentemente testato con successo in un piccolo campione di sopravvissuti a OHCA con PTSD. Altri trial focalizzati sull'esplorazione di interventi per facilitare il ritorno al lavoro (trial ROCK), alleviare il disagio psicologico e migliorare le capacità cognitive (trial ENFORCER), e promuovere il recupero e l'autogestione (trial CARESSf)] sono attualmente in corso.

   Gli studi attualmente disponibili suggeriscono che un programma che integra elementi educativi e formazione di abilità (ad esempio, per la gestione della fatica) potrebbe essere appropriato per migliorare gli esiti dopo un OHCA. A nostra conoscenza, tuttavia, un intervento che coinvolga sia sopravvissuti che sostenitori chiave, erogato virtualmente in formato di gruppo, non è stato ancora sperimentato. La fattibilità e l'accettabilità di questo modello richiedono esplorazione; un intervento di gruppo virtuale per anziani con depressione è risultato fattibile ed efficace [39]; tuttavia, in un altro studio, un intervento di gruppo di tele-riabilitazione non è riuscito a reclutare e trattenere partecipanti in una popolazione geriatrica.

   1.2. Obiettivi dello studio Gli obiettivi primari sono indagare se l'intervento Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) - un intervento psicoeducativo personalizzato, erogato a distanza, co-progettato con sopravvissuti all'arresto cardiaco e i loro sostenitori chiave - sia fattibile e tollerabile 2-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Un obiettivo secondario è esplorare se la partecipazione all'intervento V-CARE porti a effetti benefici nelle abilità di autogestione e a una maggiore soddisfazione per il trattamento ricevuto, rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo un opuscolo informativo digitale.

2. Metodi 2.1. Disegno dello studio Questo studio, un trial pilota randomizzato comparativo in singolo cieco che indaga l'intervento psicoeducativo V-CARE, è incluso come sotto-studio nel trial Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE), un trial internazionale, multicentrico, randomizzato, fattoriale e di superiorità progettato per valutare le strategie ottimali di cura post-rianimazione per pazienti adulti incoscienti dopo OHCA.

   Lo studio V-CARE qui descritto include partecipanti in siti selezionati del trial STEPCARE, nel Regno Unito e in Svezia, sopravvissuti con un buon esito neurologico (mRS) ≤ 3. I pazienti saranno reclutati dopo il follow-up programmato a 30 giorni di STEPCARE.

   2.2. Coinvolgimento di pazienti e pubblico Lo sviluppo dell'intervento V-CARE e del volantino informativo digitale è stato informato da un disegno sequenziale misto esplorativo, coinvolgendo sia sopravvissuti a OHCA che i loro sostenitori chiave.

   2.3. Popolazione dello studio e randomizzazione Oltre ai criteri necessari per partecipare a STEPCARE, i sopravvissuti a OHCA idonei a partecipare a V-CARE devono anche avere un mRS ≤ 3 al follow-up a 30 giorni e (a) non devono avere una diagnosi di demenza che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare e beneficiare delle sessioni e completare le misure di base/esito (basato su valutazione clinica e/o auto-segnalazione del paziente o della famiglia) e (b) non devono essere attivamente psicotici/sperimentare qualsiasi altra grave condizione di salute mentale acuta che potrebbe influenzare la loro partecipazione a questo studio, basato su valutazione clinica.

   Al momento del reclutamento, i pazienti che danno il consenso saranno incoraggiati a partecipare allo studio insieme a un "sostenitore chiave"; tuttavia, questo non sarà un requisito.

   I pazienti che danno il consenso saranno randomizzati equamente (1:1) al braccio V-CARE o al braccio dell'opuscolo informativo. V-CARE ha un disegno a blocchi randomizzati con una lista di randomizzazione separata in ogni paese, completata da un sito capofila locale. Un software personalizzato è stato sviluppato utilizzando Python (v3.12.7) e la libreria Tkinter per assegnare i pazienti a due condizioni di studio - V-CARE o l'opuscolo informativo digitale. Una lista pseudo-randomizzata generata al computer con 25 set di 2 numeri unici per set è stata pre-generata utilizzando uno strumento di randomizzazione online [https://www.randomizer.org/] (accesso effettuato il 7 ottobre 2024) per garantire un processo di assegnazione imparziale.

   2.4. Interventi 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   L'intervento si concentra sul fornire educazione precoce relativa all'arresto cardiaco, promuovere lo sviluppo di abilità di coping, incoraggiare il supporto tra pari e indirizzare sopravvissuti e sostenitori chiave a risorse/servizi rilevanti.

   Il programma V-CARE prevede 4 sessioni strutturate, una a settimana, ciascuna della durata di circa un'ora, supportate da presentazioni PowerPoint (File S1). Il contenuto si concentra sul fornire educazione sull'arresto cardiaco e sulla prevenzione secondaria, affrontare problemi pratici (ad esempio, ritorno alla guida, viaggi, convivenza con un defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD), ecc.) e comprendere/gestire la fatica, i cambiamenti cognitivi e le difficoltà psicologiche. Poiché ci si aspetta che più siti in ogni paese partecipino a questo studio, i gruppi saranno formati non appena saranno stati reclutati da 3 a 6 pazienti, sebbene possano essere formati gruppi più piccoli se necessario. La dimensione del gruppo sarà solitamente tra 4 e 12 partecipanti. L'obiettivo è che l'intervento venga erogato precocemente a ogni gruppo, iniziando circa 2-3 mesi dopo la dimissione ospedaliera; tuttavia, ci si aspetta che possa essere erogato ad alcuni gruppi fino a - ma non oltre - 6 mesi post-dimissione.

   Ogni sessione include tempo pressoché uguale per presentazione, domande e discussione, con l'obiettivo di incoraggiare i partecipanti a sviluppare abilità di autogestione. Una stampa delle diapositive PowerPoint utilizzate in ogni sessione è fornita nel Materiale Supplementare.

   Un singolo professionista sanitario designato fungerà da facilitatore per ogni gruppo e sarà presente a tutte le sessioni, essendo stato formato dal team di studio; si prevede che sarà erogato da uno psicologo clinico o da un terapista occupazionale, ma anche un infermiere specialista clinico potrebbe gestire un gruppo. Un cardiologo o un residente in cardiologia parteciperà alla prima sessione per rispondere a domande generiche relative all'arresto cardiaco.

   2.4.2. Opuscolo informativo digitale Questo intervento, anch'esso co-sviluppato con un gruppo di pazienti, consiste in un opuscolo informativo focalizzato sul fornire informazioni e strategie di coping per fatica, memoria, umore basso, ansia e problemi cognitivi dopo un arresto cardiaco. Sebbene il contenuto sia simile a quello trattato nel braccio V-CARE, questi pazienti non sono inclusi in un gruppo e quindi non hanno accesso al supporto tra pari o a discussioni e riflessioni guidate come fornite nell'ambito di gruppo. In questo braccio di intervento, la tollerabilità sarà valutata dalla proporzione di partecipanti che completano le misure di esito post-intervento; inoltre, ai partecipanti sarà chiesto di auto-segnalare se hanno letto o utilizzato l'opuscolo. Una copia di questo intervento è fornita nel Materiale Supplementare (File S2).

3. Conclusioni In questo studio, gli investigatori esaminano se un intervento psicoeducativo erogato a distanza per sopravvissuti a OHCA e i loro sostenitori chiave sia fattibile, e inoltre se ci sia una tendenza verso effetti benefici rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo un opuscolo informativo digitale. Descriviamo le diverse fasi dello studio, vale a dire la razionale per questo intervento, la concettualizzazione del progetto, la struttura dell'intervento e le misure di esito adottate. L'esito primario è la valutazione della fattibilità e tollerabilità dell'erogazione di questo intervento - sono state fornite definizioni per misurare questo esito. Le misure di esito secondarie includono il Client Satisfaction Questionnaire e la Self-Management Assessment Scale. I criteri per il successo dello studio sono stati riportati, ed è stata fornita una descrizione delle analisi statistiche pre-pianificate.

I risultati preliminari di questo trial pilota forniranno preziose intuizioni per informare un trial più ampio per valutare l'efficacia di un intervento per supportare il recupero post-arresto cardiaco. In primo luogo, l'esito di fattibilità fornirà intuizioni riguardo all'interesse effettivo dei pazienti e dei loro caregiver a partecipare a un intervento digitale per supportare il recupero nella fase iniziale dopo un arresto cardiaco. In secondo luogo, gli esiti di tollerabilità e soddisfazione per l'assistenza saranno strumentali per la potenziale necessità di aggiustamenti nella progettazione dell'intervento per il trial più ampio. Infine, tendenze generatrici di ipotesi nelle differenze tra i due gruppi in termini di abilità di autogestione e esiti sanitari potranno guidare le scelte degli esiti primari e i calcoli di potenza per un trial più ampio.