V-CARE (Virtuele Zorg Na Reanimatie) (V-CARE)

1. Inleiding Elk jaar krijgen meer dan 300.000 mensen in Europa een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA); slechts ongeveer 8% van hen overleeft tot ziekenhuisontslag. De meeste overlevenden maken een 'goed' herstel – dat wil zeggen, ze bereiken een kwaliteit van leven die vergelijkbaar is met wat ze hadden voor hun OHCA – desondanks zijn problemen met cognitie, stemming en lichamelijk herstel uitgebreid gedocumenteerd. Cognitieve tekorten, hoewel meestal mild, treffen wel 40-50% van de overlevenden 6-12 maanden na hun hartstilstand. Stoornissen worden vaak gevonden in het geheugen, gevolgd door executief functioneren en verwerkingssnelheid, hoewel de heterogeniteit van de gebruikte meetinstrumenten en methodologie de generaliseerbaarheid van deze resultaten vermindert. Angst en depressie zijn ook beschreven bij OHCA-overlevenden, waarbij een recente systematische review symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis (PTSS) rapporteerde in respectievelijk 19%, 26% en 20% van de patiënten. Psychologische stress bleek bij te dragen aan de ernst van vermoeidheid één maand na ziekenhuisontslag [9]; hoge psychologische stress kan ook van invloed zijn op diverse gezondheidsgedragingen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het risico op hart- en vaatziekten beïnvloeden. De prevalentie van vermoeidheid, angst, depressie, verminderde mentale functie en beperkingen lijkt hetzelfde te zijn 1 en 5 jaar na het voorval, wat wijst op beperkt natuurlijk herstel. Terugkeren naar dagelijkse activiteiten en eerdere beroepsrollen is vaak problematisch, waarbij ongeveer de helft van de overlevenden moeilijkheden ervaart of niet in staat is om weer te gaan werken; deze percentages blijven lager in vergelijking met patiënten die herstellen van een hartinfarct.

   Mede-overlevenden, waaronder familieleden en goede vrienden van overlevenden, doorlopen ook hun eigen herstelproces. Kwalitatieve studies tonen aan dat dit het overwinnen van de initiële schok van het getuige zijn van de hartstilstand omvat en het moeten ondersteunen van de overlevende in hun herstel na ontslag uit het ziekenhuis, vaak met weinig of geen steun van zorgprofessionals. Aanhoudende symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en angst zijn ook gedocumenteerd als veelvoorkomend in deze populatie; echter, geen enkele studie tot nu toe heeft de impact van psychologische interventies om hun psychologische stress te verminderen beoordeeld. Recent onderzoek benadrukt dat zowel overlevenden als mede-overlevenden behoefte hebben aan meer middelen en educatie over hoe ze het herstel na een OHCA het beste kunnen doorlopen.

   1.1. Reden voor een Psycho-educatieve Interventie

   Verschillende vragen blijven onbeantwoord rond de psychosociale impact van overleven op de kwaliteit van leven, evenals optimale revalidatie en zorg na ontslag om het herstel voor overlevenden en hun familieleden te maximaliseren. In de afgelopen jaren is er brede erkenning geweest voor het belang van het bieden van nazorg voor overlevenden van OHCA en hun belangrijke ondersteuners (hier gedefinieerd als familieleden, echtgenoten, partners of vrienden die ondersteuning bieden vanaf opname in het ziekenhuis tot en met revalidatie/herstel en daarna). Een voorbeeld hiervan is een prioriteitenstellingsonderzoek uitgevoerd met de methodologie ontwikkeld door de James Lind Alliance, dat vaststelde dat de behoeften van belangrijke ondersteuners na OHCA beter moeten worden bediend, en tevens de specifieke behoefte aan overlevingsgerichte zorg na ontslag bevestigde. Evenzo identificeert een verklaring van de American Heart Association (AHA) ook een kenniskloof in hartstilstandsonderzoek met betrekking tot de rol van ondersteuningsnetwerken/-groepen na een hartstilstand. Huidige richtlijnen en standpunten benadrukken allemaal het belang van het bieden van passende nazorg, zowel aan overlevenden als aan belangrijke ondersteuners, terwijl ze tegelijkertijd het gebrek aan beschikbare evidence-based interventies benadrukken.

   Tot nu toe hebben weinig studies de impact van ondersteuning en educatieve interventies na ontslag op de langetermijnkwaliteit van leven geëvalueerd. Een recente systematische review en meta-analyse benadrukte het gebrek aan hoogwaardig bewijs en de grote heterogeniteit in interventieontwerp en de gebruikte uitkomstmaten; bovendien zijn revalidatie-interventies niet gedetailleerd beschreven, wat replicatie van resultaten verhindert. Van de tot nu toe gepubliceerde studies toonde de RCT 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' significante voordelen in de uitkomsten van hartstilstandsoverlevenden, met aanvullende analyses die een hoge waarschijnlijkheid van kosteneffectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief suggereren. Een intensieve individuele psychologische en educatieve interventie van 11 sessies bleek het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen; echter, de impact op de kwaliteit van leven werd niet gemeten, en het volume en de intensiteit van de geboden therapie kunnen een belemmering vormen voor brede adoptie. Een kleine pilotstudie specifiek gericht op chronische vermoeidheid na OHCA toonde aan dat een interventie gericht op energiebehoud en probleemoplossing (telefonisch aangeboden) haalbaar, acceptabel en effectief was in het verbeteren van uitkomsten. Recentelijk toonde een residentiële revalidatie-interventie gericht op vermoeidheid en lichamelijke/psychologische gevolgen van een OHCA veelbelovende resultaten op verschillende domeinen, zoals kwaliteit van leven, vermoeidheid en angst, hoewel de hoge intensiteit/volume van deze interventie het mogelijk niet geschikt maakt voor brede adoptie. Een protocol voor de afstandelijke levering van individuele psychotherapie en cardiale psycho-educatie die mindfulness en exposure-gebaseerde interventies combineert, is ook recentelijk succesvol getest in een kleine steekproef van OHCA-overlevenden met PTSS. Andere trials gericht op het verkennen van interventies om terugkeer naar werk te vergemakkelijken (ROCK trial), psychologische stress te verlichten en cognitieve vaardigheden te verbeteren (ENFORCER trial), en om herstel en zelfmanagement te bevorderen (CARESSf) zijn momenteel gaande.

   De momenteel beschikbare studies suggereren dat een programma dat educatieve elementen en vaardigheidstraining (bijvoorbeeld voor het omgaan met vermoeidheid) integreert, geschikt zou kunnen zijn voor het verbeteren van uitkomsten na een OHCA. Voor zover wij weten is een interventie waarbij zowel overlevenden als belangrijke ondersteuners betrokken zijn, virtueel aangeboden in groepsverband, echter nog niet getest. De haalbaarheid en acceptabiliteit van dit model vereisen verkenning; een virtuele groepinterventie voor ouderen met depressie bleek haalbaar en effectief [39]; echter, in een andere studie slaagde een tele-revalidatie groepinterventie er niet in om deelnemers te werven en te behouden in een geriatrische populatie.

   1.2. Studie Doelen De primaire doelen zijn om te onderzoeken of de Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) interventie – een op maat gemaakte psycho-educatieve, op afstand aangeboden interventie mede-ontworpen met hartstilstandsoverlevenden en hun belangrijke ondersteuners – haalbaar en verdraagbaar is 2 tot 3 maanden na ziekenhuisontslag. Een secundair doel is om te verkennen of deelname aan de V-CARE interventie leidt tot gunstige effecten in zelfmanagementvaardigheden en hogere tevredenheid met de ontvangen behandeling, vergeleken met een controlegroep die alleen een digitale informatiebrochure ontvangt.

2. Methoden 2.1. Studieopzet Deze studie, een vergelijkende, enkelblinde gerandomiseerde pilot trial die de psycho-educatieve V-CARE interventie onderzoekt, is opgenomen als een substudie in de Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) trial, een internationale, multicenter, gerandomiseerde, factoriële en superioriteitstrial ontworpen om optimale post-reanimatie zorgstrategieën te evalueren voor bewusteloze volwassen patiënten na OHCA.

   De hier beschreven V-CARE studie omvat deelnemers op geselecteerde locaties van de STEPCARE trial, in het Verenigd Koninkrijk en Zweden, die overleven met een goed neurologisch resultaat (mRS) ≤ 3. Patiënten zullen worden geworven na de geplande 30-daagse follow-up van STEPCARE.

   2.2. Patiënt- en Publieksbetrokkenheid De ontwikkeling van de V-CARE interventie en van de digitale informatiebrochure werden geïnformeerd door een exploratieve sequentiële mixed-method opzet, waarbij zowel OHCA-overlevenden als hun belangrijke ondersteuners betrokken waren.

   2.3. Studiepopulatie en Randomisatie Naast de criteria nodig voor deelname aan STEPCARE, moeten OHCA-overlevenden die in aanmerking komen voor deelname aan V-CARE ook een mRS ≤ 3 hebben bij de 30-daagse follow-up en (a) mogen geen diagnose dementie hebben die hun vermogen om deel te nemen en te profiteren van de sessies en de basislijn/uitkomstmeting te voltooien zou beïnvloeden (gebaseerd op een klinische evaluatie en/of zelfrapportage door de patiënt of familie) en (b) mogen niet actief psychotisch zijn/een andere ernstige acute psychische aandoening ervaren die hun deelname aan deze studie zou beïnvloeden, gebaseerd op klinische evaluatie.

   Bij werving zullen instemmende patiënten worden aangemoedigd om samen met een 'belangrijke ondersteuner' deel te nemen aan de studie; dit zal echter geen vereiste zijn.

   Instemmende patiënten zullen op gelijke basis (1:1) worden gerandomiseerd naar de V-CARE arm of de informatiebrochure arm. V-CARE heeft een gerandomiseerd blokontwerp met een aparte randomisatielijst in elk land, uitgevoerd door een lokale leidende site. Speciaal ontwikkelde software werd ontwikkeld met Python (v3.12.7) en de Tkinter-bibliotheek om patiënten toe te wijzen aan twee studiecondities – V-CARE of de digitale informatiebrochure. Een computergegenereerde pseudo-gerandomiseerde lijst met 25 sets van 2 unieke nummers per set was vooraf gegenereerd met een online randomisatietool [https://www.randomizer.org/] (geraadpleegd op 7 oktober 2024) om een onbevooroordeeld allocatieproces te waarborgen.

   2.4. Interventies 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   De interventie richt zich op het bieden van vroege hartstilstandsgerelateerde educatie, het bevorderen van de ontwikkeling van copingvaardigheden, het aanmoedigen van lotgenotencontact en het doorverwijzen van overlevenden en belangrijke ondersteuners naar relevante bronnen/diensten.

   Het V-CARE programma omvat 4 gestructureerde sessies, één per week, elk ongeveer een uur durend, ondersteund door PowerPoint-presentaties (Bestand S1). De inhoud richt zich op het bieden van educatie over hartstilstand en secundaire preventie, het aanpakken van praktische problemen (bijvoorbeeld terugkeren naar autorijden, reizen, leven met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), etc.) en het begrijpen/omgaan met vermoeidheid, cognitieve veranderingen en psychologische moeilijkheden. Aangezien van meerdere locaties in elk land wordt verwacht dat ze deelnemen aan deze studie, zullen groepen worden gevormd zodra 3 tot 6 patiënten zijn geworven, hoewel kleinere groepen gevormd kunnen worden indien nodig. De groepsgrootte zal doorgaans tussen de 4 en 12 deelnemers zijn. Het doel is om de interventie vroeg aan elke groep aan te bieden, beginnend ongeveer 2 en 3 maanden na ziekenhuisontslag; echter, wordt verwacht dat het aan sommige groepen tot – maar niet later dan – 6 maanden na ontslag kan worden aangeboden.

   Elke sessie omvat ruwweg gelijke tijd voor presentatie, vragen en discussie, met als doel deelnemers aan te moedigen zelfmanagementvaardigheden te ontwikkelen. Een uitdraai van de PowerPoint-dia's gebruikt in elke sessie is beschikbaar in het Supplementair Materiaal.

   Een enkele, aangewezen zorgprofessional zal dienen als facilitator voor elke groep en zal aanwezig zijn bij alle sessies, nadat hij/zij is getraind door het onderzoeksteam; naar verwachting zal het worden uitgevoerd door een klinisch psycholoog of een ergotherapeut, maar een klinisch verpleegkundig specialist zou ook een groep kunnen begeleiden. Een cardioloog of cardiologie-assistent zal de eerste sessie bijwonen om generieke, hartstilstandsgerelateerde vragen te beantwoorden.

   2.4.2. Digitale Informatiebrochure Deze interventie, eveneens mede-ontwikkeld met een patiëntengroep, bestaat uit een informatiebrochure gericht op het bieden van informatie en copingstrategieën voor vermoeidheid, geheugen, sombere stemming, angst en cognitieve problemen na een hartstilstand. Hoewel de inhoud vergelijkbaar is met die in de V-CARE arm, zijn deze patiënten niet opgenomen in een groep en hebben ze als zodanig geen toegang tot lotgenotencontact of tot begeleide discussies en reflecties zoals aangeboden in de groepsomgeving. In deze interventiearm wordt de verdraagbaarheid beoordeeld door het aandeel deelnemers dat de post-interventie uitkomstmaten voltooit; daarnaast wordt aan deelnemers gevraagd zelf te rapporteren of ze de brochure hebben gelezen of gebruikt. Een kopie van deze interventie is beschikbaar in het Supplementair Materiaal (Bestand S2).

3. Conclusies In deze studie onderzoeken de onderzoekers of een op afstand aangeboden psycho-educatieve interventie voor OHCA-overlevenden en hun belangrijke ondersteuners haalbaar is, en bovendien of er een trend is naar gunstige effecten vergeleken met een controlegroep die alleen een digitale informatiebrochure ontvangt. We beschrijven de verschillende fasen van de studie, namelijk de reden voor deze interventie, conceptualisatie van het project, structuur van de interventie en de gebruikte uitkomstmaat. De primaire uitkomst is de evaluatie van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van het aanbieden van deze interventie – definities zijn verstrekt om deze uitkomst te meten. Secundaire uitkomstmaten omvatten de Client Satisfaction Questionnaire en de Self-Management Assessment Scale. Criteria voor het succes van de studie zijn gerapporteerd, en een beschrijving van de vooraf geplande statistische analyses is verstrekt.

De voorlopige resultaten van deze pilot trial zullen waardevolle inzichten bieden om een grotere trial te informeren om de effectiviteit van een interventie om herstel na een hartstilstand te ondersteunen te evalueren. Ten eerste zal de uitkomst haalbaarheid inzichten verschaffen over de daadwerkelijke interesse van patiënten en hun verzorgers om deel te nemen aan een digitale interventie om herstel in de vroege fase na een hartstilstand te ondersteunen. Ten tweede zullen de uitkomsten van verdraagbaarheid en tevredenheid met zorg van belang zijn voor de mogelijke noodzaak van aanpassingen in het ontwerp van de interventie voor de grotere trial. Ten slotte zullen hypothesen genererende trends in verschillen tussen de twee groepen wat betreft zelfmanagementvaardigheden en gezondheidsuitkomsten de keuzes van primaire uitkomsten en powerberekeningen voor een grotere trial kunnen sturen.