V-CARE (Виртуальный уход после реанимации) (V-CARE)

1. Введение Ежегодно более 300 000 человек в Европе переносят внебольничную остановку сердца (ВОС); только около 8% из них выживают до выписки из больницы. Большинство выживших восстанавливаются «хорошо» — то есть достигают качества жизни, аналогичного тому, что было до ВОС, — несмотря на это, трудности с когнитивными функциями, настроением и физическим восстановлением хорошо задокументированы. Когнитивные нарушения, хотя обычно и легкие, затрагивают до 40–50% выживших через 6–12 месяцев после остановки сердца. Чаще всего нарушения обнаруживаются в памяти, за которыми следуют исполнительные функции и скорость обработки информации, хотя неоднородность используемых методов и методологии снижает обобщаемость этих результатов. Тревога и депрессия также описаны у выживших после ВОС, при этом недавний систематический обзор сообщает о симптомах депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у 19%, 26% и 20% пациентов соответственно. Психологический дистресс, как было установлено, способствует выраженности усталости через месяц после выписки из больницы [9]; высокий психологический дистресс также может влиять на различные модели поведения, связанные со здоровьем, и влиять на качество жизни, связанное со здоровьем, и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Уровни усталости, тревоги, депрессии, снижения умственной функции и инвалидности, по-видимому, одинаковы через 1 и 5 лет после события, что свидетельствует об ограниченном естественном восстановлении. Возвращение к повседневной деятельности и прежним профессиональным ролям часто проблематично: около половины выживших испытывают трудности или неспособность вернуться к работе; эти показатели остаются ниже по сравнению с пациентами, восстанавливающимися после инфаркта миокарда.

   Совыжившие, включая членов семьи и близких друзей выживших, также проходят собственный процесс восстановления. Качественные исследования показывают, что это включает преодоление первоначального шока от наблюдения за остановкой сердца и необходимость поддержки выжившего в его восстановлении после выписки из больницы, часто с небольшой поддержкой или без нее со стороны медицинских работников. Стойкие симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и тревоги также задокументированы как распространенные в этой популяции; однако до сих пор ни одно исследование не оценивало влияние психологических вмешательств для смягчения их психологического дистресса. Недавние исследования подчеркивают, что как выжившие, так и совыжившие нуждаются в большем количестве ресурсов и обучении о том, как лучше всего справляться с восстановлением после ВОС.

   1.1. Обоснование психообразовательного вмешательства

   Несколько вопросов остаются без ответа относительно психосоциального влияния выживания на качество жизни, а также оптимальной реабилитации и ухода после выписки для максимизации восстановления выживших и их членов семьи. В последние годы широко признается важность обеспечения последующего наблюдения за выжившими после ВОС и их ключевыми поддерживающими лицами (здесь определяемыми как члены семьи, супруги, партнеры или друзья, которые оказывают поддержку от поступления в больницу через реабилитацию/восстановление и далее). Одним из таких примеров является упражнение по установлению приоритетов, выполненное с использованием методологии, разработанной Альянсом Джеймса Линда, которое определило, что потребности ключевых поддерживающих лиц после ВОС должны удовлетворяться лучше, а также подтвердило конкретную необходимость в поствыписном уходе, ориентированном на выжившего. Аналогичным образом, заявление Американской кардиологической ассоциации (AHA) также определяет пробел в знаниях в исследованиях остановки сердца относительно роли сетей/групп поддержки после остановки сердца. Современные руководства и позиционные заявления подчеркивают важность обеспечения соответствующего последующего ухода как для выживших, так и для ключевых поддерживающих лиц, одновременно отмечая недостаток доступных вмешательств, основанных на доказательствах.

   До сих пор лишь немногие исследования оценивали влияние поствыписной поддержки и образовательных вмешательств на долгосрочное качество жизни. Недавний систематический обзор и метаанализ подчеркнули отсутствие доказательств хорошего качества и высокую неоднородность в дизайне вмешательств и используемых показателях результатов; кроме того, реабилитационные вмешательства не были подробно описаны, что препятствует воспроизведению результатов. Из опубликованных на сегодняшний день исследований РКИ «Активность и жизнь после выживания при остановке сердца» показало значительные преимущества в исходах выживших после остановки сердца, при этом дополнительные анализы предполагают высокую вероятность экономической эффективности с общественной точки зрения. Было обнаружено, что интенсивное 11-сеансовое индивидуальное психологическое и образовательное вмешательство снижает риск сердечно-сосудистой смерти; однако влияние на качество жизни не измерялось, а объем и интенсивность предоставляемой терапии могут быть препятствием для широкого внедрения. Небольшое пилотное исследование, специально посвященное хронической усталости после ВОС, показало, что вмешательство, направленное на сохранение энергии и решение проблем (проводимое по телефону), было осуществимым, приемлемым и эффективным в улучшении исходов. Более недавно, стационарное реабилитационное вмешательство, сфокусированное на усталости и физических/психологических последствиях ВОС, показало многообещающие результаты в нескольких областях, таких как качество жизни, усталость и тревога, хотя высокая интенсивность/объем этого вмешательства могут сделать его непригодным для широкого внедрения. Протокол удаленного проведения индивидуальной психотерапии и кардио-ориентированного психообразования, сочетающего осознанность и вмешательства, основанные на экспозиции, также недавно был успешно протестирован на небольшой выборке выживших после ВОС с ПТСР. Другие испытания, направленные на изучение вмешательств для облегчения возвращения к работе (испытание ROCK), облегчения психологического дистресса и улучшения когнитивных способностей (испытание ENFORCER) и для содействия восстановлению и самоконтролю (испытание CARESSf), в настоящее время продолжаются.

   Имеющиеся на данный момент исследования позволяют предположить, что программа, интегрирующая образовательные элементы и обучение навыкам (например, для управления усталостью), может быть подходящей для улучшения исходов после ВОС. Однако, насколько нам известно, вмешательство, вовлекающее как выживших, так и ключевых поддерживающих лиц, проводимое виртуально в групповом формате, еще не тестировалось. Необходимо изучить осуществимость и приемлемость этой модели; виртуальное групповое вмешательство для пожилых людей с депрессией было признано осуществимым и эффективным [39]; однако в другом исследовании телемедицинское групповое реабилитационное вмешательство не смогло набрать и удержать участников в гериатрической популяции.

   1.2. Цели исследования Основными целями являются исследование того, является ли вмешательство Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) — индивидуальное психообразовательное, удаленно проводимое вмешательство, совместно разработанное с выжившими после остановки сердца и их ключевыми поддерживающими лицами — осуществимым и переносимым через 2–3 месяца после выписки из больницы. Вторичной целью является изучение того, приводит ли участие в вмешательстве V-CARE к благоприятным эффектам в навыках самоконтроля и более высокой удовлетворенности полученным лечением по сравнению с контрольной группой, получающей только цифровую информационную брошюру.

2. Методы 2.1. Дизайн исследования Это исследование, сравнительное, простое слепое рандомизированное пилотное испытание, изучающее психообразовательное вмешательство V-CARE, включено в качестве подисследования в испытание Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE), международное, многоцентровое, рандомизированное, факторное и превосходства испытание, предназначенное для оценки оптимальных стратегий постреанимационного ухода за взрослыми пациентами без сознания после ВОС.

   Описанное здесь исследование V-CARE включает участников в выбранных центрах испытания STEPCARE в Великобритании и Швеции, выживших с хорошим неврологическим исходом (mRS) ≤ 3. Пациенты будут набираться после запланированного 30-дневного наблюдения STEPCARE.

   2.2. Вовлечение пациентов и общественности Разработка вмешательства V-CARE и цифровой информационной брошюры основывалась на исследовательском последовательном смешанном методе, вовлекая как выживших после ВОС, так и их ключевых поддерживающих лиц.

   2.3. Популяция исследования и рандомизация В дополнение к критериям, необходимым для участия в STEPCARE, выжившие после ВОС, имеющие право участвовать в V-CARE, также должны иметь mRS ≤ 3 на 30-дневном наблюдении и (a) не должны иметь диагноза деменции, который повлиял бы на их способность участвовать и извлекать пользу из сессий и заполнять базовые/исходные меры (на основе оценки клинициста и/или самоотчета пациента или семьи) и (b) не должны быть активно психотическими/испытывать любое другое серьезное острое психическое состояние, которое повлияло бы на их участие в этом исследовании, на основе клинической оценки.

   При наборе согласившимся пациентам будет предложено принять участие в исследовании вместе с «ключевым поддерживающим лицом»; однако это не будет обязательным требованием.

   Согласившиеся пациенты будут рандомизированы на равной основе (1:1) в группу V-CARE или в группу информационной брошюры. V-CARE имеет рандомизированный блочный дизайн с отдельным списком рандомизации в каждой стране, завершенным ведущим местным центром. Было разработано специальное программное обеспечение с использованием Python (v3.12.7) и библиотеки Tkinter для распределения пациентов в два условия исследования — V-CARE или цифровая информационная брошюра. Сгенерированный компьютером псевдослучайный список с 25 наборами по 2 уникальных номера в каждом наборе был предварительно сгенерирован с использованием онлайн-инструмента рандомизации [https://www.randomizer.org/] (по состоянию на 7 октября 2024 г.), чтобы обеспечить беспристрастный процесс распределения.

   2.4. Вмешательства 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   Вмешательство направлено на предоставление раннего образования, связанного с остановкой сердца, содействие развитию навыков совладания, поощрение поддержки со стороны сверстников и указание выжившим и ключевым поддерживающим лицам на соответствующие ресурсы/услуги.

   Программа V-CARE включает 4 структурированные сессии, по одной в неделю, каждая продолжительностью около часа, поддерживаемые презентациями PowerPoint (Файл S1). Содержание направлено на предоставление образования об остановке сердца и вторичной профилактике, решение практических проблем (например, возвращение к вождению, путешествиям, жизнь с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) и т.д.) и понимание/совладание с усталостью, когнитивными изменениями и психологическими трудностями. Поскольку ожидается участие нескольких центров в каждой стране в этом исследовании, группы будут формироваться, как только будет набрано от 3 до 6 пациентов, хотя при необходимости могут быть сформированы и меньшие группы. Размер группы обычно будет составлять от 4 до 12 участников. Цель состоит в том, чтобы вмешательство было проведено рано для каждой группы, начиная примерно через 2–3 месяца после выписки из больницы; однако ожидается, что для некоторых групп оно может быть проведено до — но не позже — 6 месяцев после выписки.

   Каждая сессия включает примерно равное время для презентации, вопросов и обсуждения, с целью поощрения участников к развитию навыков самоконтроля. Распечатка слайдов PowerPoint, используемых в каждой сессии, предоставляется в дополнительных материалах.

   Один назначенный медицинский работник будет выступать в качестве фасилитатора для каждой группы и будет присутствовать на всех сессиях, пройдя обучение у исследовательской группы; ожидается, что это будет либо клинический психолог, либо эрготерапевт, но клиническая медсестра-специалист также может вести группу. Кардиолог или ординатор-кардиолог будет присутствовать на первой сессии, чтобы ответить на общие вопросы, связанные с остановкой сердца.

   2.4.2. Цифровая информационная брошюра Это вмешательство, также совместно разработанное с группой пациентов, состоит из информационной брошюры, направленной на предоставление информации и стратегий совладания с усталостью, памятью, подавленным настроением, тревогой и когнитивными проблемами после остановки сердца. Хотя содержание аналогично тому, что рассматривается в группе V-CARE, эти пациенты не включены в группу и, таким образом, не имеют доступа к поддержке со стороны сверстников или к направленным обсуждениям и размышлениям, как в групповой обстановке. В этой группе вмешательства переносимость будет оцениваться по доле участников, которые завершают пост-вмешательственные исходные меры; кроме того, участников попросят самостоятельно сообщить, читали ли они или использовали брошюру. Копия этого вмешательства предоставляется в дополнительных материалах (Файл S2).

3. Выводы В этом исследовании исследователи изучают, является ли удаленно проводимое психообразовательное вмешательство для выживших после ВОС и их ключевых поддерживающих лиц осуществимым, и, кроме того, наблюдается ли тенденция к благоприятным эффектам по сравнению с контрольной группой, получающей только цифровую информационную брошюру. Мы описываем различные фазы исследования, а именно обоснование этого вмешательства, концептуализацию проекта, структуру вмешательства и принятые исходные меры. Основным исходом является оценка осуществимости и переносимости проведения этого вмешательства — были предоставлены определения для измерения этого исхода. Вторичные исходные меры включают Опросник удовлетворенности клиента и Шкалу оценки самоконтроля. Критерии успеха исследования были представлены, и предоставлено описание заранее запланированных статистических анализов.

Предварительные результаты этого пилотного испытания предоставят ценные сведения для информирования более крупного испытания по оценке эффективности вмешательства для поддержки восстановления после остановки сердца. Во-первых, исходная осуществимость предоставит сведения относительно фактического интереса пациентов и их лиц, осуществляющих уход, к участию в цифровом вмешательстве для поддержки восстановления на ранней фазе после остановки сердца. Во-вторых, исходы переносимости и удовлетворенности уходом будут иметь важное значение для потенциальной необходимости корректировок в дизайне вмешательства для более крупного испытания. Наконец, гипотезо-генерирующие тенденции в различиях между двумя группами с точки зрения навыков самоконтроля и исходов здоровья смогут направлять выбор первичных исходов и расчет мощности для более крупного испытания.