V-CARE (Virtuaalinen hoito elvytuksen jälkeen) (V-CARE)

1. Johdanto Euroopassa yli 300 000 henkilöä kärsii sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA) vuosittain; vain noin 8 % heistä selviytyy sairaalasta kotiutukseen. Useimmat selviytyjät toipuvat 'hyvin' – eli he saavuttavat elämänlaadun, joka vastaa ennen OHCA:taan – tästä huolimatta kognitiivisiin, mielialaan ja fyysiseen toipumiseen liittyviä vaikeuksia on laajasti dokumentoitu. Kognitiiviset vajavuudet, vaikka yleensä lieviä, vaikuttavat jopa 40–50 % selviytyjistä 6–12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen. Häiriöitä löytyy usein muistissa, ja niitä seuraavat toiminnanohjaus ja tiedonkäsittelyn nopeus, vaikkakin käytettyjen mittareiden ja metodologian heterogeenisuus vähentää näiden tulosten yleistettävyyttä. Ahdistusta ja masennusta on myös kuvattu OHCA-selviytyjillä, ja viimeaikainen systemaattinen katsaus raportoi masennus-, ahdistus- ja post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita 19 %, 26 % ja 20 % potilaista, vastaavasti. Psykologinen stressi on havaittu vaikuttavan väsymyksen vakavuuteen kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta [9]; korkea psykologinen stressi voi myös vaikuttaa moniin terveyskäyttäytymismuotoihin sekä vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sydän- ja verisuonitautien riskiin. Väsymyksen, ahdistuksen, masennuksen, heikentyneen henkisen toimintakyvyn ja vammautumisen esiintyvyys näyttää olevan sama 1 ja 5 vuotta tapahtuman jälkeen, mikä viittaa rajalliseen luonnolliseen toipumiseen. Paluu päivittäisiin toimintoihin ja aiempiin ammatillisiin rooleihin on usein ongelmallista, sillä noin puolet selviytyjistä kokee vaikeuksia tai kykenemättömyyttä palata työhön; nämä luvut pysyvät alhaisempina verrattuna sydäninfarktista toipuviin potilaisiin.

   Selviytyjien läheiset, kuten perheenjäsenet ja läheiset ystävät, käyvät myös läpi oman toipumisprosessinsa. Laadulliset tutkimukset osoittavat, että tämä sisältää alkuperäisen järkytyksen voittamisen, kun on todistettu pysähdystä ja täytyy tukea selviytyjää heidän toipumisessaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, usein ilman tai vain vähällä ammattilaisavulla. Pysyviä post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja ahdistuksen oireita on myös dokumentoitu olevan yleisiä tässä väestössä; kuitenkaan mikään tutkimus toistaiseksi ei ole arvioinut mielenterveysinterventioiden vaikutusta heidän psykologisen stressinsä lievittämiseen. Viimeaikainen tutkimus korostaa, että sekä selviytyjillä että heidän läheisillään on tarve lisäresursseille ja koulutukselle siitä, kuinka parhaiten navigoida toipumista OHCA:n jälkeen.

   1.1. Psykoedukatiivisen interventioiden perustelu

   Useita kysymyksiä jää vastaamatta selviytymisen psykososiaalisen vaikutuksen suhteen elämänlaatuun sekä optimaalisen sairaalasta kotiutumisen jälkeisen kuntoutuksen ja hoidon suhteen, jotka maksimoivat toipumisen sekä selviytyjille että heidän perheenjäsenilleen. Viime vuosina on laajasti tunnustettu, että OHCA-selviytyjille ja heidän tärkeille tukijoilleen (määritelty tässä perheenjäseniksi, puolisoiksi, kumppaneiksi tai ystäviksi, jotka tarjoavat tukea sairaalahoitoon pääsystä kuntoutukseen/toipumiseen ja sen yli) on tärkeää tarjota seurantaa. Yksi esimerkki on priorisointiharjoitus, joka on suoritettu James Lind Alliancen kehittämällä metodologialla, ja joka tunnisti, että tärkeiden tukijoiden tarpeet OHCA:n jälkeen on palveltava paremmin, samalla vahvistaen erityisen tarpeen sairaalasta kotiutumisen jälkeiselle selviytyjäkeskeiselle hoidolle. Samoin Amerikan sydänliiton (AHA) lausunto tunnistaa myös tietoaukkoa sydänpysähdystutkimuksessa tukiverkostojen/ryhmien roolin suhteen sydänpysähdyksen jälkeen. Nykyiset ohjeet ja kannanotot korostavat kaikki asianmukaisen seurantahoidon tarjoamisen tärkeyttä sekä selviytyjille että tärkeille tukijoille, samalla korostaen saatavilla olevien evidenssipohjaisten interventioiden puutetta.

   Toistaiseksi harvat tutkimukset ovat arvioineet sairaalasta kotiutumisen jälkeisen tuen ja koulutusinterventioiden vaikutusta pitkän aikavälin elämänlaatuun. Viimeaikainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi korosti hyvänlaatuisen evidenssin puutetta ja interventiosuunnittelun sekä käytettyjen lopputulosmittareiden korkeaa heterogeenisuutta; lisäksi kuntoutusinterventioita ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti, mikä estää tulosten toistettavuuden. Toistaiseksi julkaistuista tutkimuksista 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' -RCT osoitti merkittäviä hyötyjä sydänpysähdyksen selviytyjien lopputuloksissa, ja lisäanalyysit viittasivat korkeaan todennäköisyyteen kustannustehokkuudesta yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Intensiivinen 11 istunnon yksilöllinen psykologinen ja koulutusinterventio havaittiin vähentävän sydän- ja verisuonikuoleman riskiä; kuitenkaan vaikutusta elämänlaatuun ei mitattu, ja tarjotun terapian määrä ja intensiteetti voivat olla este laajalle leviämiselle. Pieni pilottitutkimus, joka keskittyi erityisesti krooniseen väsymykseen OHCA:n jälkeen, osoitti, että energiansäästö- ja ongelmanratkaisuterapiainterventio (toimitettu puhelimitse) oli toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja tehokas lopputulosten parantamisessa. Viimeaikaisemmin asuntolakuntoutusinterventio, joka keskittyi väsymykseen ja OHCA:n fyysisiin/psykologisiin seurauksiin, osoitti lupaavia tuloksia useilla alueilla, kuten elämänlaadussa, väsymyksessä ja ahdistuksessa, vaikkakin tämän interventioiden korkea intensiteetti/määrä saattaa tehdä siitä sopimattoman laajalle leviämiselle. Protokolla yksilöpsykoterapian ja sydämeen keskittyvän psykoedukation etätoimitukselle, joka yhdistää mindfulnessia ja altistusperusteisia interventioita, on myös viimeaikaisesti onnistuneesti testattu pienessä otoksessa PTSD:ta kokevista OHCA-selviytyjistä. Muut kokeet, jotka keskittyvät interventioiden tutkimiseen työhön paluun helpottamiseksi (ROCK-kokeilu), psykologisen stressin lievittämiseksi ja kognitiivisten kykyjen parantamiseksi (ENFORCER-kokeilu) sekä toipumisen ja itsenhallinnan edistämiseksi (CARESSf), ovat tällä hetkellä käynnissä.

   Käytettävissä olevat tutkimukset viittaavat siihen, että ohjelma, joka integroi koulutuselementtejä ja taitokoulutusta (esimerkiksi väsymyksen hallintaan), saattaisi olla sopiva tulosten parantamiseen OHCA:n jälkeen. Tietojemme mukaan kuitenkaan interventiota, joka sisältää sekä selviytyjiä että tärkeitä tukijoita, toimitettuna virtuaalisesti ryhmämuodossa, ei ole vielä kokeiltu. Tämän mallin toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys vaativat tutkimista; virtuaalinen ryhmäinterventio masentuneille vanhuksille havaittiin toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi [39]; kuitenkin toisessa tutkimuksessa telekuntoutusryhmäinterventio epäonnistui rekrytoimaan ja pitämään osallistujia geriatrisessa väestössä.

   1.2. Tutkimuksen tavoitteet Ensisijaiset tavoitteet ovat tutkia, onko Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) -interventio – räätälöity psykoedukatiivinen, etätoimitettu interventio, joka on suunniteltu yhdessä sydänpysähdyksen selviytyjien ja heidän tärkeiden tukijoidensa kanssa – toteuttamiskelpoinen ja siedettävä 2–3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Toissijainen tavoite on tutkia, johtaako V-CARE-interventioon osallistuminen hyödyllisiin vaikutuksiin itsenhallintataidoissa ja korkeampaan saadun hoidon tyytyväisyyteen verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain digitaalisen tiedotuslehden.

2. Menetelmät 2.1. Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus, vertaileva, yksisokea satunnaistettu pilottikoe, joka tutkii psykoedukatiivista V-CARE-interventiota, sisältyy osatutkimuksena Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) -kokeeseen, joka on kansainvälinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, faktoriaalinen ja ylivoimaisuuskokeilu, joka on suunniteltu arvioimaan optimaalisia elvytyshoidon jälkeisiä hoitostrategioita tajuttomille aikuispotilaille OHCA:n jälkeen.

   Tässä kuvattu V-CARE-tutkimus sisältää osallistujia valituista STEPCARE-kokeen kohteista Isossa-Britanniassa ja Ruotsissa, jotka selviävät hyvällä neurologisella lopputuloksella (mRS) ≤ 3. Potilaat rekrytoidaan STEPCARE:n suunnitellun 30 päivän seurannan jälkeen.

   2.2. Potilaan ja yleisön osallistuminen V-CARE-intervention ja digitaalisen tiedotuslehden kehittämiseen vaikutti eksploratiivinen sekamuotoinen menetelmäsuunnittelu, joka käsitti sekä OHCA-selviytyjät että heidän tärkeät tukijansa.

   2.3. Tutkimusväestö ja satunnaistaminen STEPCARE:en osallistumiseen tarvittavien kriteerien lisäksi V-CARE:en osallistumiseen kelvolliset OHCA-selviytyjät vaativat myös mRS ≤ 3 30 päivän seurannassa ja (a) eivät saa olla dementia-diagnoosia, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua ja hyötyä istunnoista sekä suorittaa perustaso-/lopputulosmittaukset (perustuen kliinikon arvioon ja/tai potilaan tai perheen itsearviointiin) ja (b) eivät saa olla aktiivisesti psykoottisia/kokevia mitään muuta vakavaa akuuttia mielenterveyden tilaa, joka vaikuttaisi heidän osallistumiseensa tähän tutkimukseen, perustuen kliiniseen arviointiin.

   Rekrytoitaessa suostumuksellisia potilaita kannustetaan osallistumaan tutkimukseen yhdessä 'tärkeän tukijan' kanssa; tämä ei kuitenkaan ole vaatimus.

   Suostumukselliset potilaat satunnaistetaan tasapuolisesti (1:1) V-CARE-ryhmään tai tiedotuslehden ryhmään. V-CARE:lla on satunnaistettu lohkosuunnittelu erillisillä satunnaistuslistoilla kussakin maassa, jotka täyttää paikallinen johtava kohde. Mukautettu ohjelmisto kehitettiin Pythonilla (v3.12.7) ja Tkinter-kirjastolla kohdentamaan potilaita kahteen tutkimusehtoon – V-CARE tai digitaalinen tiedotuslehti. Tietokoneella generoitu pseudosatunnaistettu lista 25 sarjalla, joissa kussakin 2 yksilöllistä numeroa, generoitiin etukäteen käyttäen verkkosatunnaistustyökalua [https://www.randomizer.org/] (käytetty 7.10.2024) varmistamaan puolueeton kohdentamisprosessi.

   2.4. Interventiot 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   Interventio keskittyy tarjoamaan varhaista sydänpysähdykseen liittyvää koulutusta, edistämään selviytymistaitojen kehittymistä, rohkaisemaan vertaistukea ja ohjaamaan selviytyjiä ja tärkeitä tukijoita asiaankuuluville resursseille/palveluille.

   V-CARE-ohjelma sisältää 4 jäsenneltyä istuntoa, yksi viikossa, kukin kestää noin tunnin, jotka tuetaan PowerPoint-esityksillä (Liite S1). Sisältö keskittyy tarjoamaan koulutusta sydänpysähdyksestä ja toissijaisesta ehkäisystä, käsittelemään käytännön ongelmia (esimerkiksi paluu ajamiseen, matkustamiseen, eläminen implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) kanssa jne.) sekä ymmärtämään/käsittelemään väsymystä, kognitiivisia muutoksia ja psykologisia vaikeuksia. Koska useiden kohteiden kussakin maassa odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen, ryhmät muodostetaan heti, kun 3–6 potilasta on rekrytoitu, vaikkakin pienempiä ryhmiä voitaisiin muodostaa tarvittaessa. Ryhmäkoko on yleensä 4–12 osallistujaa. Tavoitteena on, että interventio toimitetaan varhain jokaiselle ryhmälle, alkaen noin 2 ja 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen; kuitenkin odotetaan, että sitä saatetaan toimittaa joillekin ryhmille jopa – mutta ei yli – 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.

   Jokainen istunto sisältää suunnilleen yhtä paljon aikaa esitykseen, kysymyksiin ja keskusteluun, tavoitteena rohkaista osallistujia kehittämään itsenhallintataitoja. Tuloste käytetyistä PowerPoint-dioista jokaisessa istunnossa on saatavilla lisämateriaalissa.

   Yksi nimitetty terveydenhuollon ammattilainen toimii fasilitaattorina jokaiselle ryhmälle ja on läsnä kaikissa istunnoissa, kun on koulutettu tutkimusryhmän toimesta; odotetaan, että sen toimittaa joko kliininen psykologi tai toimintaterapeutti, mutta kliininen sairaanhoitaja-asiantuntija voisi myös johtaa ryhmää. Kardiologi tai kardiologian erikoislääkäri osallistuu ensimmäiseen istuntoon vastaamaan yleisiin, sydänpysähdykseen liittyviin kysymyksiin.

   2.4.2. Digitaalinen tiedotuslehti Tämä interventio, joka on myös kehitetty yhdessä potilasryhmän kanssa, koostuu tiedotuslehdestä, joka keskittyy tarjoamaan tietoa ja selviytymisstrategioita väsymykselle, muistille, alhaiseen mielialalle, ahdistukselle ja kognitiivisille ongelmille sydänpysähdyksen jälkeen. Vaikka sisältö on samanlainen kuin V-CARE-ryhmässä käsitelty, nämä potilaat eivät sisälly ryhmään eivätkä näin ollen pääse vertaistukeen tai ohjattuihin keskusteluihin ja reflektointeihin, kuten ryhmäympäristössä tarjotaan. Tässä interventioryhmässä siedettävyyttä arvioidaan osallistujien osuudella, jotka suorittavat interventiojälkeiset lopputulosmittaukset; lisäksi osallistujilta kysytään itsearviointia siitä, lukivatko tai käyttivätkö he lehteä. Kopio tästä interventiosta on saatavilla lisämateriaalissa (Liite S2).

3. Päätelmät Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, onko etätoimitettu psykoedukatiivinen interventio OHCA-selviytyjille ja heidän tärkeille tukijoilleen toteuttamiskelpoinen, ja lisäksi onko trendiä kohti hyödyllisiä vaikutuksia verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain digitaalisen tiedotuslehden. Kuvaamme tutkimuksen eri vaiheet, nimittäin tämän interventioiden perustelun, projektin käsitteellistämisen, interventioiden rakenteen ja käytetyn lopputulosmittarin. Ensisijainen lopputulos on tämän interventioiden toimittamisen toteuttamiskelpoisuuden ja siedettävyyden arviointi – määritelmät on annettu tämän lopputuloksen mittaamiseksi. Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät Asiakastyytyväisyyskyselyn ja Itsenhallinnan arviointiasteikon. Tutkimuksen onnistumisen kriteerit on raportoitu, ja ennalta suunniteltujen tilastollisten analyysien kuvaus on annettu.

Tämän pilottikokeen alustavat tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä informoimaan suurempaa kokeilua arvioimaan interventioiden tehokkuutta sydänpysähdyksen jälkeisen toipumisen tukemisessa. Ensinnäkin toteuttamiskelpoisuus tarjoaa näkemyksiä potilaiden ja heidän hoitajiensa todellisesta kiinnostuksesta osallistua digitaaliseen interventioon tukemaan toipumista sydänpysähdyksen jälkeisessä varhaisvaiheessa. Toiseksi hoidon siedettävyyden ja tyytyväisyyden lopputulokset ovat keskeisiä mahdollisten muutosten tarpeelle interventioiden suunnittelussa suurempaa kokeilua varten. Lopuksi hypoteesia luovat trendit kahden ryhmän välisissä eroissa itsenhallintataitojen ja terveyslopputulosten suhteen pystyvät ohjaamaan ensisijaisten lopputulosten valintoja ja tehon laskelmia suurempaa kokeilua varten.