V-CARE (Cuidados Virtuais Após REsuscitação) (V-CARE)

1. Introdução Todos os anos, mais de 300 000 indivíduos na Europa sofrem uma paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA); apenas cerca de 8% sobrevivem até à alta hospitalar. A maioria dos sobreviventes recupera 'bem' – isto é, atinge uma qualidade de vida semelhante à que tinham antes da OHCA – no entanto, dificuldades com a cognição, humor e recuperação física têm sido extensivamente documentadas. Os défices cognitivos, embora geralmente ligeiros, afetam até 40-50% dos sobreviventes 6-12 meses após a paragem cardíaca. As deficiências são frequentemente encontradas na memória, seguidas pelo funcionamento executivo e velocidade de processamento, embora a heterogeneidade das medidas e metodologia utilizada reduza a generalizabilidade destes resultados. Ansiedade e depressão também foram descritas em sobreviventes de OHCA, com uma revisão sistemática recente a relatar sintomas de depressão, ansiedade e perturbação de stress pós-traumático (PTSD) em 19%, 26% e 20% dos doentes, respetivamente. Verificou-se que o sofrimento psicológico contribui para a gravidade da fadiga um mês após a alta hospitalar [9]; um elevado sofrimento psicológico também pode impactar uma variedade de comportamentos de saúde e influenciar a qualidade de vida relacionada com a saúde e o risco de doença cardiovascular. As taxas de fadiga, ansiedade, depressão, função mental reduzida e incapacidade parecem ser as mesmas 1 e 5 anos após o evento, sugerindo uma recuperação natural limitada. O retorno às atividades diárias e aos papéis ocupacionais anteriores é frequentemente problemático, com cerca de metade dos sobreviventes a experienciar dificuldades ou a incapacidade de retomar o trabalho; estas taxas permanecem mais baixas em comparação com doentes a recuperar de um enfarte do miocárdio.

   Os co-sobreviventes, incluindo familiares e amigos próximos dos sobreviventes, também passam pelo seu próprio processo de recuperação. Estudos qualitativos mostram que isto envolve superar o choque inicial de testemunhar a paragem e ter de apoiar o sobrevivente na sua recuperação após a alta hospitalar, frequentemente com pouco ou nenhum apoio de profissionais de saúde. Sintomas persistentes de perturbação de stress pós-traumático (PTSD) e ansiedade também foram documentados como sendo comuns nesta população; no entanto, nenhum estudo até agora avaliou o impacto de intervenções mentais para mitigar o seu sofrimento psicológico. Investigação recente sublinha que tanto sobreviventes como co-sobreviventes têm necessidade de mais recursos e educação sobre como melhor navegar a recuperação após uma OHCA.

   1.1. Fundamentação para uma Intervenção Psicoeducacional

   Várias questões permanecem sem resposta em torno do impacto psicossocial da sobrevivência na qualidade de vida, bem como da reabilitação e cuidados pós-alta ideais para maximizar a recuperação para os sobreviventes e para os seus familiares. Nos últimos anos, tem havido um amplo reconhecimento da importância de fornecer acompanhamento para sobreviventes de OHCA e os seus principais apoiantes (doravante definidos como familiares, cônjuges, parceiros ou amigos que fornecem apoio desde a admissão no hospital através da reabilitação/recuperação e além). Um exemplo é um exercício de definição de prioridades concluído usando a metodologia desenvolvida pela James Lind Alliance, que identificou que as necessidades dos principais apoiantes pós-OHCA devem ser melhor servidas, bem como confirmou a necessidade específica de cuidados pós-alta focados no sobrevivente. De forma semelhante, uma declaração da American Heart Association (AHA) também identifica uma lacuna de conhecimento na investigação sobre paragem cardíaca relativamente ao papel das redes/grupos de apoio após a paragem cardíaca. As diretrizes e declarações de posição atuais enfatizam a importância de fornecer cuidados de acompanhamento apropriados, tanto para sobreviventes como para principais apoiantes, ao mesmo tempo que destacam a falta de intervenções baseadas em evidências disponíveis.

   Até agora, poucos estudos avaliaram o impacto do apoio pós-alta e intervenções educacionais na qualidade de vida a longo prazo. Uma revisão sistemática e meta-análise recente destacou a falta de evidências de boa qualidade e a elevada heterogeneidade no desenho da intervenção e nas medidas de resultado utilizadas; além disso, as intervenções de reabilitação não foram descritas em detalhe, impedindo a replicação dos resultados. Dos estudos publicados até agora, o ensaio RCT 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' mostrou benefícios significativos nos resultados dos sobreviventes de paragem cardíaca, com análises adicionais a sugerir uma alta probabilidade de custo-efetividade do ponto de vista social. Uma intensa intervenção psicológica e educacional individual de 11 sessões mostrou reduzir o risco de morte cardiovascular; no entanto, o impacto na qualidade de vida não foi medido, e o volume e intensidade da terapia fornecida podem ser uma barreira à adoção generalizada. Um pequeno estudo piloto focado especificamente na fadiga crónica após OHCA mostrou que uma intervenção de terapia de conservação de energia e resolução de problemas (entregue por telefone) era viável, aceitável e eficaz na melhoria dos resultados. Mais recentemente, uma intervenção de reabilitação residencial focada na fadiga e consequências físicas/psicológicas de uma OHCA mostrou resultados promissores em vários domínios, como qualidade de vida, fadiga e ansiedade, embora a alta intensidade/volume desta intervenção possa não a tornar adequada para adoção generalizada. Um protocolo para a entrega remota de psicoterapia individual e psicoeducação focada no coração combinando intervenções baseadas em mindfulness e exposição também foi recentemente testado com sucesso numa pequena amostra de sobreviventes de OHCA com PTSD. Outros ensaios focados em explorar intervenções para facilitar o retorno ao trabalho (ensaio ROCK), aliviar o sofrimento psicológico e melhorar as capacidades cognitivas (ensaio ENFORCER), e para promover a recuperação e autogestão (CARESSf)] estão atualmente em curso.

   Os estudos atualmente disponíveis sugerem que um programa integrando elementos educacionais e treino de competências (por exemplo, para a gestão da fadiga) poderá ser apropriado para melhorar os resultados após uma OHCA. No entanto, que tenhamos conhecimento, uma intervenção envolvendo tanto sobreviventes como principais apoiantes, entregue virtualmente em formato de grupo, ainda não foi testada. A viabilidade e aceitabilidade deste modelo requerem exploração; uma intervenção de grupo virtual para idosos com depressão mostrou ser viável e eficaz [39]; no entanto, noutro estudo, uma intervenção de grupo de tele-reabilitação não conseguiu recrutar e reter participantes numa população geriátrica.

   1.2. Objetivos do Estudo Os objetivos primários são investigar se a intervenção Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) – uma intervenção psicoeducativa personalizada, entregue remotamente e co-desenhada com sobreviventes de paragem cardíaca e os seus principais apoiantes – é viável e tolerável 2 a 3 meses após a alta hospitalar. Um objetivo secundário é explorar se a participação na intervenção V-CARE leva a efeitos benéficos nas competências de autogestão e maior satisfação com o tratamento recebido, em comparação com um grupo de controlo que recebe apenas um folheto informativo digital.

2. Métodos 2.1. Desenho do Estudo Este estudo, um ensaio piloto randomizado comparativo e simples-cego que investiga a intervenção psicoeducativa V-CARE, está incluído como um sub-estudo no ensaio Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE), um ensaio internacional, multicêntrico, randomizado, fatorial e de superioridade concebido para avaliar estratégias ideais de cuidados pós-ressuscitação para doentes adultos inconscientes após OHCA.

   O estudo V-CARE aqui descrito inclui participantes em locais selecionados do ensaio STEPCARE, no Reino Unido e Suécia, sobrevivendo com um bom resultado neurológico (mRS) ≤ 3. Os doentes serão recrutados após o seguimento agendado de 30 dias do STEPCARE.

   2.2. Envolvimento do Doente e do Público O desenvolvimento da intervenção V-CARE e do folheto informativo digital foi informado por um desenho sequencial exploratório de métodos mistos, envolvendo tanto sobreviventes de OHCA como os seus principais apoiantes.

   2.3. População do Estudo e Randomização Para além dos critérios necessários para participar no STEPCARE, os sobreviventes de OHCA elegíveis para participar no V-CARE também são obrigados a ter um mRS ≤ 3 no seguimento de 30 dias e (a) não devem ter um diagnóstico de demência que impacte a sua capacidade de participar e beneficiar das sessões e completar a medida de base/resultado (com base na avaliação de um clínico e/ou auto-relato do doente ou família) e (b) não devem estar psicóticos ativamente/a experienciar qualquer outra condição de saúde mental aguda grave que afete a sua participação neste estudo, com base na avaliação clínica.

   Quando recrutados, os doentes que consentirem serão encorajados a participar no estudo juntamente com um 'principal apoiante'; no entanto, isto não será um requisito.

   Os doentes que consentirem serão randomizados de forma igual (1:1) para o braço V-CARE ou para o braço do folheto informativo. O V-CARE tem um desenho de blocos randomizados com uma lista de randomização separada em cada país, concluída por um local principal local. Foi desenvolvido software personalizado usando Python (v3.12.7) e a biblioteca Tkinter para alocar doentes em duas condições de estudo – V-CARE ou o folheto informativo digital. Uma lista pseudo-randomizada gerada por computador com 25 conjuntos de 2 números únicos por conjunto foi pré-gerada usando uma ferramenta de randomização online [https://www.randomizer.org/] (acedido em 7 de outubro de 2024) para garantir um processo de alocação imparcial.

   2.4. Intervenções 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   A intervenção foca-se em fornecer educação precoce relacionada com paragem cardíaca, promover o desenvolvimento de competências de coping, encorajar o apoio entre pares e direcionar sobreviventes e principais apoiantes para recursos/serviços relevantes.

   O programa V-CARE envolve 4 sessões estruturadas, uma por semana, cada uma com duração de cerca de uma hora, apoiadas por apresentações PowerPoint (Ficheiro S1). O conteúdo foca-se em fornecer educação sobre paragem cardíaca e prevenção secundária, abordar problemas práticos (por exemplo, retomar a condução, viagens, viver com um cardioversor-desfibrilhador implantável (ICD), etc.) e compreender/lidar com fadiga, alterações cognitivas e dificuldades psicológicas. Como se espera que múltiplos locais em cada país participem neste estudo, os grupos serão formados assim que 3 a 6 doentes forem recrutados, embora grupos mais pequenos possam ser formados se necessário. O tamanho do grupo será geralmente entre 4 e 12 participantes. O objetivo é que a intervenção seja entregue precocemente a cada grupo, começando cerca de 2 e 3 meses após a alta hospitalar; no entanto, espera-se que possa ser entregue a alguns grupos até – mas não além de – 6 meses pós-alta.

   Cada sessão inclui tempo aproximadamente igual para apresentação, perguntas e discussão, com o objetivo de encorajar os participantes a desenvolver competências de autogestão. É fornecido um impresso dos slides PowerPoint usados em cada sessão no Material Suplementar.

   Um único profissional de saúde designado servirá como facilitador para cada grupo e estará presente em todas as sessões, tendo sido treinado pela equipa do estudo; antecipa-se que será entregue por um psicólogo clínico ou um terapeuta ocupacional, mas um enfermeiro especialista clínico também poderia gerir um grupo. Um cardiologista ou residente de cardiologia participará na primeira sessão para responder a perguntas genéricas relacionadas com paragem cardíaca.

   2.4.2. Folheto Informático Digital Esta intervenção, também co-desenvolvida com um grupo de doentes, consiste num folheto informativo focado em fornecer informação e estratégias de coping para fadiga, memória, humor depressivo, ansiedade e problemas cognitivos após uma paragem cardíaca. Embora o conteúdo seja semelhante ao abordado no braço V-CARE, estes doentes não estão incluídos num grupo e, como tal, não têm acesso a apoio entre pares ou a discussões e reflexões guiadas como fornecidas no ambiente de grupo. Neste braço de intervenção, a tolerabilidade será avaliada pela proporção de participantes que completam as medidas de resultado pós-intervenção; adicionalmente, será pedido aos participantes que auto-relatem se leram ou usaram o folheto. Uma cópia desta intervenção é fornecida no Material Suplementar (Ficheiro S2).

3. Conclusões Neste estudo, os investigadores examinam se uma intervenção psicoeducativa entregue remotamente para sobreviventes de OHCA e os seus principais apoiantes é viável, e adicionalmente se há uma tendência para efeitos benéficos em comparação com um grupo de controlo que recebe apenas um folheto informativo digital. Descrevemos as diferentes fases do estudo, nomeadamente a fundamentação para esta intervenção, conceptualização do projeto, estrutura da intervenção e medida de resultado adotada. O resultado primário é a avaliação da viabilidade e tolerabilidade de entregar esta intervenção – foram fornecidas definições para medir este resultado. As medidas de resultado secundárias incluem o Questionário de Satisfação do Cliente e a Escala de Avaliação da Autogestão. Critérios para o sucesso do estudo foram relatados, e uma descrição das análises estatísticas pré-planeadas fornecida.

Os resultados preliminares deste ensaio piloto fornecerão informações valiosas para informar um ensaio maior para avaliar a eficácia de uma intervenção para apoiar a recuperação pós-paragem cardíaca. Primeiro, a viabilidade do resultado fornecerá informações sobre o interesse real dos doentes e seus cuidadores em participar numa intervenção digital para apoiar a recuperação na fase inicial após uma paragem cardíaca. Segundo, os resultados de tolerabilidade e satisfação com os cuidados serão instrumentais para a necessidade potencial de ajustes no desenho da intervenção para o ensaio maior. Por último, tendências geradoras de hipóteses nas diferenças entre os dois grupos em termos de competências de autogestão e resultados de saúde poderão orientar as escolhas de resultados primários e cálculos de poder para um ensaio maior.