V-CARE (Virtual Care After REsuscitation) (V-CARE)

1. Introduktion Varje år drabbas mer än 300 000 personer i Europa av ett hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA); endast cirka 8 % av dem överlever till utskrivning från sjukhuset. De flesta överlevande gör en 'god' återhämtning – det vill säga de uppnår en livskvalitet som liknar den de hade före sitt OHCA – trots detta har svårigheter med kognition, humör och fysisk återhämtning dokumenterats i stor utsträckning. Kognitiva brister, om än vanligtvis milda, påverkar så många som 40–50 % av överlevarna 6–12 månader efter hjärtstoppet. Funktionsnedsättningar återfinns ofta inom minnet, följt av exekutiva funktioner och processhastighet, även om heterogeniteten i de använda måtten och metodologin minskar generaliserbarheten av dessa resultat. Ångest och depression har också beskrivits hos OHCA-överlevare, med en nyligen genomförd systematisk översikt som rapporterar symptom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos 19 %, 26 % respektive 20 % av patienterna. Psykologisk stress har visats bidra till svårighetsgraden av trötthet en månad efter utskrivning från sjukhuset [9]; hög psykologisk stress kan också påverka en rad hälsorelaterade beteenden och inverka på hälsorelaterad livskvalitet och risk för hjärt-kärlsjukdom. Frekvensen av trötthet, ångest, depression, nedsatt mental funktion och funktionshinder verkar vara densamma 1 och 5 år efter händelsen, vilket tyder på en begränsad naturlig återhämtning. Att återgå till dagliga aktiviteter och tidigare arbetsroller är ofta problematiskt, med ungefär hälften av överlevarna som upplever svårigheter eller oförmåga att återuppta arbetet; dessa siffror förblir lägre jämfört med patienter som återhämtar sig från hjärtinfarkt.

   Medöverlevare, inklusive familjemedlemmar och nära vänner till överlevare, genomgår också en egen återhämtningsprocess. Kvalitativa studier visar att detta innebär att övervinna den initiala chocken av att ha bevittnat hjärtstoppet och att behöva stödja överlevaren i deras återhämtning efter utskrivning från sjukhuset, ofta med lite eller inget stöd från sjukvårdspersonal. Bestående symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och ångest har också dokumenterats som vanliga i denna population; dock har ingen studie hittills utvärderat effekten av psykologiska interventioner för att mildra deras psykologiska stress. Nyare forskning understryker att både överlevare och medöverlevare har behov av mer resurser och utbildning om hur man bäst navigerar återhämtningen efter ett OHCA.

   1.1. Motivering för en psykopedagogisk intervention

   Flera frågor förblir obesvarade kring den psykosociala påverkan av överlevnad på livskvalitet, samt optimal rehabilitering och vård efter utskrivning för att maximera återhämtningen för överlevare och deras familjemedlemmar. Under de senaste åren har det funnits ett brett erkännande av vikten av att erbjuda uppföljning för överlevare efter OHCA och deras nyckelstödjare (här definierat som familjemedlemmar, makar, partners eller vänner som ger stöd från inläggning på sjukhus genom rehabilitering/återhämtning och vidare). Ett sådant exempel är en prioriteringsövning som genomförts med hjälp av metodiken utvecklad av James Lind Alliance, som identifierade att behoven hos nyckelstödjare efter OHCA måste tillgodoses bättre, samt bekräftade det specifika behovet av vård efter utskrivning som fokuserar på överlevaren. På liknande sätt identifierar ett uttalande från American Heart Association (AHA) också en kunskapslucka inom forskning om hjärtstopp gällande rollen för stödnätverk/grupper efter hjärtstopp. Nuvarande riktlinjer och positionsuttalanden betonar alla vikten av att tillhandahålla lämplig uppföljningsvård, både till överlevare och nyckelstödjare, samtidigt som de belyser bristen på evidensbaserade interventioner som finns tillgängliga.

   Hittills har få studier utvärderat effekten av stöd och utbildningsinsatser efter utskrivning på långsiktig livskvalitet. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys belyste bristen på evidens av god kvalitet och den höga heterogeniteten i interventionsdesign och de använda utfallsmåtten; dessutom har rehabiliteringsinterventioner inte beskrivits i detalj, vilket förhindrar replikering av resultat. Av de hittills publicerade studierna visade RCT-studien 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' signifikanta fördelar i utfallen för överlevare efter hjärtstopp, med ytterligare analyser som tyder på en hög sannolikhet för kostnadseffektivitet ur ett samhällsperspektiv. En intensiv 11-sessioners individuell psykologisk och pedagogisk intervention visade sig minska risken för kardiovaskulär död; dock mättes inte effekten på livskvaliteten, och omfattningen och intensiteten av den tillhandahållna terapin kan vara ett hinder för bred tillämpning. En liten pilotstudie som specifikt fokuserade på kronisk trötthet efter OHCA visade att en intervention med energihushållning och problemlösningsterapi (levererad via telefon) var genomförbar, acceptabel och effektiv för att förbättra utfall. Mer nyligen visade en boendeinriktad rehabiliteringsintervention med fokus på trötthet och fysiska/psykologiska konsekvenser av ett OHCA lovande resultat inom flera områden, såsom livskvalitet, trötthet och ångest, även om den höga intensiteten/omfattningen av denna intervention kanske inte gör den lämplig för bred tillämpning. Ett protokoll för fjärrleverans av individuell psykoterapi och hjärtfokuserad psykopedagogik som kombinerar mindfulness och exponeringsbaserade interventioner har också nyligen testats framgångsrikt i ett litet urval av OHCA-överlevare med PTSD. Andra försök som fokuserar på att utforska interventioner för att underlätta återgång till arbete (ROCK-försöket), lindra psykologisk stress och förbättra kognitiva förmågor (ENFORCER-försöket) och för att främja återhämtning och självförvaltning (CARESSf) pågår för närvarande.

   De för närvarande tillgängliga studierna tyder på att ett program som integrerar pedagogiska element och färdighetsträning (till exempel för hantering av trötthet) kan vara lämpligt för att förbättra utfall efter ett OHCA. Så vitt vi vet har dock en intervention som involverar både överlevare och nyckelstödjare, levererad virtuellt i gruppformat, inte prövats ännu. Genomförbarheten och acceptansen för denna modell kräver utforskning; en virtuell gruppintervention för äldre personer med depression visade sig vara genomförbar och effektiv [39]; dock misslyckades en annan studie med en telerehabiliteringsgruppintervention med att rekrytera och behålla deltagare i en geriatrisk population.

   1.2. Studiens syften De primära syftena är att undersöka om interventionen Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) – en skräddarsydd psykopedagogisk, fjärrlevererad intervention som samdesignats med överlevare efter hjärtstopp och deras nyckelstödjare – är genomförbar och tolererbar 2 till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset. Ett sekundärt syfte är att utforska om deltagande i V-CARE-interventionen leder till fördelaktiga effekter på självförvaltningsfärdigheter och högre tillfredsställelse med den mottagna behandlingen, jämfört med en kontrollgrupp som endast får en digital informationsbroschyr.

2. Metoder 2.1. Studiedesign Denna studie, en jämförande, enkelblindad randomiserad pilotstudie som undersöker den psykopedagogiska V-CARE-interventionen, ingår som en delstudie i försöket Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE), ett internationellt, multicentriskt, randomiserat, faktoriellt och överlägsenhetsförsök utformat för att utvärdera optimala vårdstrategier efter återupplivning för medvetslösa vuxna patienter efter OHCA.

   V-CARE-studien som beskrivs här inkluderar deltagare på utvalda platser i STEPCARE-försöket, i Storbritannien och Sverige, som överlever med ett gott neurologiskt utfall (mRS) ≤ 3. Patienter kommer att rekryteras efter den schemalagda 30-dagarsuppföljningen av STEPCARE.

   2.2. Patient- och allmänhetens deltagande Utvecklingen av V-CARE-interventionen och den digitala informationsbroschyren informerades av en explorativ sekventiell mixed-method-design, som engagerade både OHCA-överlevare och deras nyckelstödjare.

   2.3. Studiepopulation och randomisering Utöver de kriterier som krävs för att delta i STEPCARE måste OHCA-överlevare som är berättigade att delta i V-CARE också ha ett mRS ≤ 3 vid 30-dagarsuppföljningen och (a) får inte ha en diagnos av demens som skulle påverka deras förmåga att delta och dra nytta av sessionerna och slutföra baslinje-/utfallsmått (baserat på en klinikers utvärdering och/eller självrapportering av patienten eller familj) och (b) får inte vara aktivt psykotiska/uppleva något annat allvarligt akut psykiskt hälsotillstånd som skulle påverka deras deltagande i denna studie, baserat på klinisk utvärdering.

   Vid rekrytering kommer samtyckande patienter uppmuntras att delta i studien tillsammans med en 'nyckelstödjare'; detta kommer dock inte att vara ett krav.

   Samtyckande patienter kommer att randomiseras på lika basis (1:1) till V-CARE-gruppen eller informationsbroschyrgruppen. V-CARE har en randomiserad blockdesign med en separat randomiseringslista i varje land, slutförd av en lokal huvudplats. Specialbyggd programvara utvecklades med Python (v3.12.7) och Tkinter-biblioteket för att fördela patienter i två studiearmar – V-CARE eller den digitala informationsbroschyren. En datorgenererad pseudorandomiserad lista med 25 uppsättningar av 2 unika nummer per uppsättning genererades i förväg med ett online-randomiseringsverktyg [https://www.randomizer.org/] (åtkommen den 7 oktober 2024) för att säkerställa en opartisk fördelningsprocess.

   2.4. Interventioner 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   Interventionen fokuserar på att tillhandahålla tidig utbildning relaterad till hjärtstopp, främja utvecklingen av copingfärdigheter, uppmuntra kamratstöd och vägleda överlevare och nyckelstödjare till relevanta resurser/tjänster.

   V-CARE-programmet innefattar 4 strukturerade sessioner, en i veckan, var och en varar cirka en timme, stödd av PowerPoint-presentationer (Bilaga S1). Innehållet fokuserar på att tillhandahålla utbildning om hjärtstopp och sekundärprevention, hantera praktiska problem (till exempel återgång till bilkörning, resor, att leva med en implanterbar defibrillator (ICD), etc.) och förstå/hantera trötthet, kognitiva förändringar och psykologiska svårigheter. Eftersom flera platser i varje land förväntas delta i denna studie kommer grupper att bildas så snart 3 till 6 patienter har rekryterats, även om mindre grupper kan bildas om så krävs. Gruppstorleken kommer vanligtvis att vara mellan 4 och 12 deltagare. Målet är att interventionen ska levereras tidigt till varje grupp, med start cirka 2 och 3 månader efter utskrivning från sjukhuset; det förväntas dock att den kan levereras till vissa grupper upp till – men inte längre än – 6 månader efter utskrivning.

   Varje session inkluderar ungefär lika mycket tid för presentation, frågor och diskussion, med målet att uppmuntra deltagare att utveckla självförvaltningsfärdigheter. En utskrift av PowerPoint-bilderna som används i varje session finns i tilläggsmaterialet.

   En enda, utsedd sjukvårdspersonal kommer att fungera som facilitator för varje grupp och kommer att vara närvarande vid alla sessioner, efter att ha utbildats av studieteamet; det förväntas att den kommer att genomföras av antingen en klinisk psykolog eller en arbetsterapeut, men en klinisk sjuksköterskespecialist kan också leda en grupp. En kardiolog eller kardiologisk underläkare kommer att delta i den första sessionen för att svara på generella, hjärtstoppsrelaterade frågor.

   2.4.2. Digital informationsbroschyr Denna intervention, som också samutvecklats med en patientgrupp, består av en informationsbroschyr som fokuserar på att tillhandahålla information och copingstrategier för trötthet, minne, nedstämdhet, ångest och kognitiva problem efter ett hjärtstopp. Medan innehållet liknar det som täcks i V-CARE-armen ingår dessa patienter inte i en grupp och har därför inte tillgång till kamratstöd eller till guidade diskussioner och reflektioner som tillhandahålls i gruppmiljön. I denna interventionsarm kommer toleransen att bedömas av andelen deltagare som slutför utfallsmåtten efter interventionen; dessutom kommer deltagare att ombes att självrapportera om de läste eller använde broschyren. En kopia av denna intervention finns i tilläggsmaterialet (Bilaga S2).

3. Slutsatser I denna studie undersöker forskarna om en fjärrlevererad psykopedagogisk intervention för OHCA-överlevare och deras nyckelstödjare är genomförbar, och dessutom om det finns en trend mot fördelaktiga effekter jämfört med en kontrollgrupp som endast får en digital informationsbroschyr. Vi beskriver de olika faserna av studien, nämligen motiveringen för denna intervention, konceptualiseringen av projektet, strukturen på interventionen och det antagna utfallsmåttet. Det primära utfallsmåttet är utvärderingen av genomförbarheten och toleransen för att leverera denna intervention – definitioner har tillhandahållits för att mäta detta utfall. Sekundära utfallsmått inkluderar Client Satisfaction Questionnaire och Self-Management Assessment Scale. Kriterier för studiens framgång har rapporterats, och en beskrivning av de förplanerade statistiska analyserna har tillhandahållits.

De preliminära resultaten från detta pilotförsök kommer att ge värdefulla insikter för att informera ett större försök för att utvärdera effektiviteten av en intervention för att stödja återhämtning efter hjärtstopp. För det första kommer resultaten om genomförbarhet att ge insikter om det faktiska intresset från patienter och deras vårdgivare att delta i en digital intervention för att stödja återhämtning i den tidiga fasen efter ett hjärtstopp. För det andra kommer resultaten om tolerans och tillfredsställelse med vården att vara avgörande för det potentiella behovet av justeringar i designen av interventionen för det större försöket. Slutligen kommer hypotesgenererande trender i skillnader mellan de två grupperna när det gäller självförvaltningsfärdigheter och hälsoutfall att kunna vägleda valet av primära utfall och powerberäkningar för ett större försök.