V-CARE (Wirtualna Opieka Po Resuscytacji) (V-CARE)

1. Wprowadzenie Każdego roku ponad 300 000 osób w Europie doświadcza pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA); tylko około 8% z nich przeżywa do wypisu ze szpitala. Większość osób, które przeżyły, dochodzi do „dobrego” stanu zdrowia – to znaczy osiąga jakość życia zbliżoną do tej sprzed OHCA – pomimo tego, że trudności związane z funkcjonowaniem poznawczym, nastrojem i powrotem do zdrowia fizycznego zostały dobrze udokumentowane. Deficyty poznawcze, choć zazwyczaj łagodne, dotykają nawet 40–50% osób, które przeżyły, w okresie 6–12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia. Upośledzenia często dotyczą pamięci, a następnie funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania informacji, choć różnorodność stosowanych miar i metodologii ogranicza możliwość uogólniania tych wyników. Lęk i depresję również opisano u osób, które przeżyły OHCA, a niedawny przegląd systematyczny wykazał objawy depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD) odpowiednio u 19%, 26% i 20% pacjentów. Stwierdzono, że dystres psychologiczny przyczynia się do nasilenia zmęczenia miesiąc po wypisie ze szpitala [9]; wysoki poziom dystresu psychologicznego może również wpływać na różne zachowania zdrowotne oraz na jakość życia związaną ze zdrowiem i ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego. Wskaźniki zmęczenia, lęku, depresji, obniżonej sprawności umysłowej i niepełnosprawności wydają się być podobne po 1 i 5 latach od zdarzenia, co sugeruje ograniczony naturalny powrót do zdrowia. Powrót do codziennych aktywności i poprzednich ról zawodowych często stanowi problem, przy czym około połowa osób, które przeżyły, doświadcza trudności lub niezdolności do powrotu do pracy; wskaźniki te pozostają niższe w porównaniu z pacjentami zdrowiejącymi po zawale mięśnia sercowego.

   Współprzeżyli, w tym członkowie rodziny i bliscy przyjaciele osób, które przeżyły, również przechodzą własny proces zdrowienia. Badania jakościowe pokazują, że obejmuje to pokonanie początkowego szoku związanego z byciem świadkiem zatrzymania krążenia oraz konieczność wspierania osoby, która przeżyła, w jej powrocie do zdrowia po wypisie ze szpitala, często przy niewielkim wsparciu lub jego braku ze strony profesjonalistów medycznych. Utrzymujące się objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i lęku również zostały udokumentowane jako powszechne w tej populacji; jednak jak dotąd żadne badanie nie oceniło wpływu interwencji psychologicznych na łagodzenie ich dystresu psychologicznego. Ostatnie badania podkreślają, że zarówno osoby, które przeżyły, jak i współprzeżyli, potrzebują więcej zasobów i edukacji na temat tego, jak najlepiej radzić sobie z powrotem do zdrowia po OHCA.

   1.1. Uzasadnienie dla interwencji psychoedukacyjnej

   Kilka pytań pozostaje bez odpowiedzi w kwestii psychospołecznego wpływu przeżycia na jakość życia, a także optymalnej rehabilitacji i opieki po wypisie, mających na celu maksymalizację powrotu do zdrowia dla osób, które przeżyły, i ich członków rodziny. W ostatnich latach powszechnie uznano znaczenie zapewnienia opieki kontrolnej osobom, które przeżyły OHCA, i ich kluczowym wspierającym (definiowanym tutaj jako członkowie rodziny, małżonkowie, partnerzy lub przyjaciele, którzy zapewniają wsparcie od przyjęcia do szpitala przez rehabilitację/powrót do zdrowia i dalej). Jednym z takich przykładów jest ćwiczenie ustalania priorytetów przeprowadzone z wykorzystaniem metodologii opracowanej przez James Lind Alliance, które zidentyfikowało, że potrzeby kluczowych wspierających po OHCA muszą być lepiej zaspokajane, a także potwierdziło specyficzną potrzebę opieki skoncentrowanej na osobie, która przeżyła, po wypisie. Podobnie oświadczenie American Heart Association (AHA) również identyfikuje lukę w wiedzy w badaniach nad zatrzymaniem krążenia dotyczącą roli sieci/grup wsparcia po zatrzymaniu krążenia. Obecne wytyczne i stanowiska podkreślają znaczenie zapewnienia odpowiedniej opieki kontrolnej zarówno osobom, które przeżyły, jak i kluczowym wspierającym, jednocześnie wskazując na brak dostępnych interwencji opartych na dowodach.

   Jak dotąd niewiele badań oceniło wpływ wsparcia i interwencji edukacyjnych po wypisie na długoterminową jakość życia. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza podkreśliły brak wysokiej jakości dowodów oraz dużą heterogeniczność w projektowaniu interwencji i stosowanych miarach wyników; ponadto interwencje rehabilitacyjne nie zostały szczegółowo opisane, co uniemożliwia replikację wyników. Spośród opublikowanych dotąd badań, badanie RCT „Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest” wykazało istotne korzyści w wynikach osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, a dodatkowe analizy sugerują wysokie prawdopodobieństwo opłacalności kosztowej z perspektywy społecznej. Stwierdzono, że intensywna, 11-sesyjna indywidualna interwencja psychologiczna i edukacyjna zmniejsza ryzyko zgonu sercowo-naczyniowego; jednak nie zmierzono wpływu na jakość życia, a objętość i intensywność zapewnionej terapii mogą stanowić przeszkodę dla powszechnego wdrożenia. Małe badanie pilotażowe skupione konkretnie na przewlekłym zmęczeniu po OHCA wykazało, że interwencja terapeutyczna polegająca na oszczędzaniu energii i rozwiązywaniu problemów (przeprowadzana telefonicznie) była wykonalna, akceptowalna i skuteczna w poprawie wyników. Bardziej niedawno, stacjonarna interwencja rehabilitacyjna skupiona na zmęczeniu i fizycznych/psychologicznych konsekwencjach OHCA wykazała obiecujące wyniki w kilku obszarach, takich jak jakość życia, zmęczenie i lęk, chociaż wysoka intensywność/objętość tej interwencji może nie czynić jej odpowiednią do powszechnego wdrożenia. Protokół zdalnego dostarczania indywidualnej psychoterapii i psychoedukacji skoncentrowanej na sercu, łączącej interwencje oparte na uważności i ekspozycji, również został niedawno pomyślnie przetestowany na małej próbie osób, które przeżyły OHCA i doświadczają PTSD. Inne badania skupione na eksploracji interwencji ułatwiających powrót do pracy (badanie ROCK), łagodzących dystres psychologiczny i poprawiających zdolności poznawcze (badanie ENFORCER) oraz promujących powrót do zdrowia i samozarządzanie (badanie CARESSf)] są obecnie w toku.

   Dostępne obecnie badania sugerują, że program integrujący elementy edukacyjne i szkolenie umiejętności (na przykład w zakresie zarządzania zmęczeniem) może być odpowiedni dla poprawy wyników po OHCA. Jednak, o ile nam wiadomo, interwencja angażująca zarówno osoby, które przeżyły, jak i kluczowych wspierających, dostarczana wirtualnie w formacie grupowym, nie została jeszcze przetestowana. Wykonalność i akceptowalność tego modelu wymaga zbadania; wirtualna interwencja grupowa dla osób starszych z depresją okazała się wykonalna i skuteczna [39]; jednak w innym badaniu tele-rehabilitacyjna interwencja grupowa nie zdołała zrekrutować i utrzymać uczestników w populacji geriatrycznej.

   1.2. Cele badania Głównymi celami jest zbadanie, czy interwencja Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) – spersonalizowana interwencja psychoedukacyjna, dostarczana zdalnie, współprojektowana z osobami, które przeżyły zatrzymanie krążenia, i ich kluczowymi wspierającymi – jest wykonalna i tolerowana 2 do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy udział w interwencji V-CARE prowadzi do korzystnych efektów w zakresie umiejętności samozarządzania i większej satysfakcji z otrzymanego leczenia, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą tylko cyfrową broszurę informacyjną.

2. Metody 2.1. Projekt badania To badanie, porównawcze, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie pilotażowe badające psychoedukacyjną interwencję V-CARE, jest włączone jako podbadanie w badaniu Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE), międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, czynnikowym i wyższościowym badaniu zaprojektowanym do oceny optymalnych strategii opieki po resuscytacji dla nieprzytomnych dorosłych pacjentów po OHCA.

   Opisane tutaj badanie V-CARE obejmuje uczestników w wybranych ośrodkach badania STEPCARE, w Wielkiej Brytanii i Szwecji, którzy przeżyli z dobrym wynikiem neurologicznym (mRS) ≤ 3. Pacjenci będą rekrutowani po zaplanowanej 30-dniowej obserwacji w STEPCARE.

   2.2. Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa Rozwój interwencji V-CARE i cyfrowej ulotki informacyjnej został oparty na eksploracyjnym sekwencyjnym projekcie metod mieszanych, angażującym zarówno osoby, które przeżyły OHCA, jak i ich kluczowych wspierających.

   2.3. Populacja badania i randomizacja Oprócz kryteriów niezbędnych do udziału w STEPCARE, osoby, które przeżyły OHCA i są uprawnione do udziału w V-CARE, muszą również mieć mRS ≤ 3 w 30-dniowej obserwacji oraz (a) nie mogą mieć rozpoznania demencji, która wpłynęłaby na ich zdolność do udziału i korzystania z sesji oraz wypełnienia miar wyjściowych/wyników (w oparciu o ocenę klinicysty i/lub samoocenę pacjenta lub rodziny) oraz (b) nie mogą być aktywnie psychotyczne/doświadczać jakiegokolwiek innego poważnego, ostrego stanu zdrowia psychicznego, który wpłynąłby na ich udział w tym badaniu, w oparciu o ocenę kliniczną.

   Po zrekrutowaniu, pacjenci wyrażający zgodę będą zachęcani do udziału w badaniu razem z „kluczowym wspierającym”; jednak nie będzie to wymagane.

   Pacjenci wyrażający zgodę będą randomizowani w równym stopniu (1:1) do ramienia V-CARE lub ramienia broszury informacyjnej. V-CARE ma randomizowany projekt blokowy z oddzielną listą randomizacji w każdym kraju, ukończoną przez lokalny wiodący ośrodek. Niestandardowe oprogramowanie zostało opracowane przy użyciu Pythona (wersja 3.12.7) i biblioteki Tkinter do przydzielania pacjentów do dwóch warunków badania – V-CARE lub cyfrowej broszury informacyjnej. Wygenerowana komputerowo pseudolosowa lista z 25 zestawami po 2 unikalne numery na zestaw została wstępnie wygenerowana przy użyciu narzędzia do randomizacji online [https://www.randomizer.org/] (dostęp 7 października 2024), aby zapewnić obiektywny proces alokacji.

   2.4. Interwencje 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   Interwencja skupia się na zapewnieniu wczesnej edukacji związanej z zatrzymaniem krążenia, promowaniu rozwoju umiejętności radzenia sobie, zachęcaniu do wsparcia rówieśniczego oraz kierowaniu osób, które przeżyły, i kluczowych wspierających do odpowiednich zasobów/usług.

   Program V-CARE obejmuje 4 ustrukturyzowane sesje, jedna tygodniowo, każda trwająca około godziny, wspierane prezentacjami PowerPoint (Plik S1). Treść skupia się na zapewnieniu edukacji na temat zatrzymania krążenia i prewencji wtórnej, rozwiązywaniu problemów praktycznych (na przykład powrót do prowadzenia pojazdów, podróży, życie z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) itp.) oraz rozumieniu/radzeniu sobie ze zmęczeniem, zmianami poznawczymi i trudnościami psychologicznymi. Ponieważ oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział wiele ośrodków w każdym kraju, grupy będą tworzone, gdy tylko zrekrutuje się od 3 do 6 pacjentów, chociaż w razie potrzeby można tworzyć mniejsze grupy. Wielkość grupy będzie zazwyczaj wynosić od 4 do 12 uczestników. Celem jest wczesne dostarczenie interwencji każdej grupie, zaczynając około 2 i 3 miesięcy po wypisie ze szpitala; jednak oczekuje się, że może być ona dostarczona niektórym grupom do – ale nie później niż – 6 miesięcy po wypisie.

   Każda sesja obejmuje w przybliżeniu równy czas na prezentację, pytania i dyskusję, z celem zachęcenia uczestników do rozwoju umiejętności samozarządzania. Wydruk slajdów PowerPoint użytych w każdej sesji jest dostarczony w Materiale Uzupełniającym.

   Jeden, wyznaczony pracownik służby zdrowia będzie pełnił rolę facylitatora dla każdej grupy i będzie obecny na wszystkich sesjach, po przeszkoleniu przez zespół badawczy; oczekuje się, że będzie on prowadzony przez psychologa klinicznego lub terapeutę zajęciowego, ale grupa mogłaby być również prowadzona przez pielęgniarkę specjalistkę kliniczną. Kardiolog lub rezydent kardiologii będzie uczestniczył w pierwszej sesji, aby odpowiadać na ogólne pytania związane z zatrzymaniem krążenia.

   2.4.2. Cyfrowa Broszura Informacyjna Ta interwencja, również współtworzona z grupą pacjentów, składa się z broszury informacyjnej skupionej na dostarczaniu informacji i strategii radzenia sobie ze zmęczeniem, pamięcią, obniżonym nastrojem, lękiem i problemami poznawczymi po zatrzymaniu krążenia. Podczas gdy treść jest podobna do tej omawianej w ramieniu V-CARE, ci pacjenci nie są włączani do grupy i jako tacy nie mają dostępu do wsparcia rówieśniczego ani do prowadzonych dyskusji i refleksji, jak w ustawieniu grupowym. W tym ramieniu interwencji tolerancja będzie oceniana przez odsetek uczestników, którzy ukończą miary wyników po interwencji; dodatkowo uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłoszenie, czy przeczytali lub użyli broszury. Kopia tej interwencji jest dostarczona w Materiale Uzupełniającym (Plik S2).

3. Wnioski W tym badaniu badacze sprawdzają, czy zdalnie dostarczana interwencja psychoedukacyjna dla osób, które przeżyły OHCA, i ich kluczowych wspierających jest wykonalna, a dodatkowo, czy istnieje tendencja do korzystnych efektów w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą tylko cyfrową broszurę informacyjną. Opisujemy różne fazy badania, a mianowicie uzasadnienie tej interwencji, konceptualizację projektu, strukturę interwencji i przyjętą miarę wyników. Głównym wynikiem jest ocena wykonalności i tolerancji dostarczania tej interwencji – podano definicje do pomiaru tego wyniku. Drugorzędne miary wyników obejmują Kwestionariusz Satysfakcji Klienta i Skalę Oceny Samozarządzania. Zgłoszono kryteria sukcesu badania i podano opis zaplanowanych wcześniej analiz statystycznych.

Wstępne wyniki z tego badania pilotażowego dostarczą cennych informacji do przeprowadzenia większego badania w celu oceny skuteczności interwencji wspierającej powrót do zdrowia po zatrzymaniu krążenia. Po pierwsze, wynik wykonalności dostarczy informacji na temat rzeczywistego zainteresowania pacjentów i ich opiekunów udziałem w interwencji cyfrowej wspierającej powrót do zdrowia we wczesnej fazie po zatrzymaniu krążenia. Po drugie, wyniki tolerancji i satysfakcji z opieki będą kluczowe dla potencjalnej potrzeby dostosowań w projekcie interwencji dla większego badania. Na koniec, generujące hipotezy trendy w różnicach między dwiema grupami pod względem umiejętności samozarządzania i wyników zdrowotnych będą mogły kierować wyborem głównych wyników i obliczeniami mocy dla większego badania.